Caratteristiche dei centri autorizzati alle sperimentazioni cliniche di fase I

Con apposita Determina, l’Aifa ha definito i requisiti minimi necessari per il funzionamento delle strutture sanitarie che eseguono sperimentazioni cliniche di fase I e per i laboratori che effettuano analisi connesse alle sperimentazioni di fase I. Gli studi clinici di fase I possono essere condotti esclusivamente presso le Unità di fase I delle strutture ospedaliere pubbliche o ad esse equiparate con esplicita menzione normativa, degli Istituti di Ricovero e Cura a carattere Scientifico (Irccs), e delle istituzioni sanitarie private, limitatamente a quelle previste dall’art. 2 del decreto 19 marzo 1998, in possesso dei requisiti previsti dalla Determina. In tali strutture le sperimentazioni di fase I possono essere condotte in singole Unità dedicate alle sperimentazioni di fase I e in possesso dei requisiti specificati nella determina, o in alternativa nei reparti specialistici che utilizzano strutture, procedure e personale dell’Ospedale/IRCCS/Istituzione sanitaria e che, per il periodo della sperimentazione, possano garantire il possesso dei requisiti previsti dalla Determina. Le Unità devono autocertificare il possesso dei requisiti attraverso apposita modulistica da trasmettere all’Osservatorio nazionale della sperimentazione clinica (OsSC). La lista delle Unità di fase I accreditate sarà pubblicata sull’Osservatorio Nazionale delle sperimentazioni. Le sperimentazioni di Fase I eseguite all’estero, i cui risultati vengano presentati all’Aifa quali parte di un dossier per l’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), devono essere state condotte in strutture, inclusi i laboratori, con requisiti almeno equivalenti a quelli della determina. Le sperimentazioni di Fase I condotte in strutture non conformi ai requisiti definiti dalla determina non saranno prese in considerazione da Aifa in caso di successive domande di autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale. L’allegato alla Determina, oltre agli aspetti generali, prende in considerazione i requisiti delle Unità cliniche, dei laboratori e la lista delle procedure operative standard. La Determina entrerà in vigore un anno dopo la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

Determina inerente i requisiti minimi necessari per le strutture sanitarie, che eseguono sperimentazioni di fase I di cui all’articolo 11 del decreto del Presidente della Repubblica 21 settembre 2001, n. 439 e di cui all’articolo 31, comma 3 del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 200. (Determina n. 809/2015). Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana Serie generale – n. 158, 10-7-2015.