«È necessario rivedere al più presto le normative europee sui dispositivi medici»:in genere se ne parla ogni volta che scoppia un caso eclatante, ma ora la Società Italiana di Diabetologia fa eco alla Società Europea di Diabetologia, che ha chiesto un’attenta revisione del sistema di autorizzazione all’immissione sul mercato. «La tecnologia», dice Daniela Bruttomesso del gruppo di studio intersocietario Sid-Amd-Siedp Tecnologia e Diabete, «è entrata a pieno diritto nella diabetologia e oggi i dispositivi medici tecnologici sono fondamentali nella gestione di questa patologia, la cui diffusione nel mondo è in crescita costante. I dispositivi per il controllo della glicemia, i microinfusori, i sensori in continuo della glicemia oggi fanno parte delle strategie di trattamento e i progressi tecnologici fanno sperare a breve in strumenti che consentano un più efficace controllo della malattia, maggiore flessibilità e adattamento alle necessità individuali, migliorando la qualità di vita dei pazienti».
Aggiunge Stefano Del Prato, presidente della Sid: «Chiediamo misure di verifica di affidabilità e sicurezza più severe, sia in fase di autorizzazione sia dopo l’immissione sul mercato. L’attuale normativa per l’approvazione dei device infatti non è adeguata alla complessità attuale dei dispositivi».
Oggi, per ottenere l’approvazione all’immissione in commercio di un dispositivo (sia esso un glucometro o un microinfusore), il produttore sottopone il suo dossier a uno degli oltre 70 enti di certificazione (notified bodies), che lo esamina a fronte del pagamento di un fee e decide se quel dispositivo risponde ai requisiti sufficienti per l’immissione in commercio. Ottenuto il marchio CE (Conformité Européenne), quel prodotto può essere messo in vendita nell’Ue. È opinione diffusa però che le maglie della rete di questo sistema siano troppo larghe. «Un modello alternativo», ricorda Bruttomesso, «è l’agenzia Skup (Scandinavian Evaluation of Laboratory Equipment for Primary Care), che nei Paesi scandinavi ha implementato un sistema di verifica continua dei misuratori di glicemia basato su agenzie esterne e pareri di esperti, con certificazione dei vari passaggi e pubblicazione dei dati acquisiti, promuovendo così un circolo virtuoso di controlli, verifiche e miglioramento del servizio agli utenti». Attraverso la Skup, Norvegia, Svezia e Danimarca conducono studi rigorosi per assicurare che un dispositivo medico sia facile da usare e soprattutto sicuro; un device che non supera gli standard Skup, anche se ha il marchio CE, non viene immesso sul mercato scandinavo». Nel recente documento intersocietario Amd-Sid-Siedp-Osdi-SiBioc-Simet si suggerisce che la valutazione dei glucometri sia affidata a un’agenzia nazionale super partes. «In ogni caso, per i glucometri sarebbe importante definire standard Iso più stringenti e clinicamente più adeguati».
