Il fenomeno del second hand, cioè l’acquisto e la vendita di prodotti usati, sta vivendo una rinascita, spinto dalla crescente sensibilità verso la sostenibilità ambientale ed economica. Quella che un tempo era considerata pratica di nicchia o di necessità è diventata scelta consapevole e di tendenza, abbracciata da un pubblico sempre più ampio. L’interesse per il riuso arriva in settori inaspettati, come quello medicale, dove il concetto di second hand assume nuove e complesse sfumature. Si pensi alla rigenerazione e alla rivendita di apparecchiature diagnostiche, strumentazione chirurgica e altri dispositivi medici (DM). Questa pratica permette di ridurre i costi per le strutture sanitarie e contribuisce a minimizzare l’impatto ambientale, prolungando il ciclo di vita di strumenti spesso molto costosi. Inoltre, può rendere tecnologie mediche avanzate più accessibili a Paesi o istituzioni con risorse limitate.
Il tema, oggetto di una sessione all’edizione 2025 del convegno nazionale AIIC, è stato oggetto di approfondimento con alcuni dei relatori intervenuti in quell’occasione: con l’avv. Gaspare Castelli dello studio Stefanelli&Stefanelli di Bologna per l’inquadramento normativo e le criticità esistenti, con l’ing. Pietro Derrico, già presidente AIIC, past president SiHTA e founder e amministratore unico di ConsulHTA, per il supporto che l’HTA può offrire nel second hand e nella riallocazione di tecnologie biomedicali e con Federico Lega, professore ordinario di Economia e Management Sanitario dell’Università degli Studi di Milano, per il mercato del riuso in ottica di economia circolare e procurement sostenibile.
Inquadramento normativo e criticità
A livello normativo l’interesse verso il second hand si è sviluppato nel momento in cui, in concomitanza con un’attenzione maggiore per i prodotti di uso sanitario, ci si è accorti che la normativa vigente normava il processo solo fino all’immissione sul mercato dei prodotti, disinteressandosi di ciò che accade nelle fasi successive.
«A mio avviso questo è il primo nodo critico. Lo ha messo nero su bianco anche la Commissione Europea nello studio sul New Legislative Framework – Supporting Study for the evaluation of certain aspects of the NLF – Decision 768/2008/EC e Regolamento (CE) 765, condotto ascoltando operatori economici e stakeholder. È emerso che l’attuale legislazione si ferma alla fase d’immissione sul mercato, ignorando (e talora escludendo, come accade con il Regolamento (UE) 2017/745 sui DM) la fase del second hand. Questo approccio è in aperto contrasto con la Sustainable Product Initiative e l’obiettivo europeo di superare il modello “prendi, produci, usa e getta”. La stessa Commissione, infatti, ha riconosciuto che modelli come remanufacturing, refurbishment, riparazione e riutilizzo sono strategici per l’economia circolare, ma privi di una disciplina giuridica solida che definisca responsabilità e requisiti di sicurezza. Gli obiettivi ambientali e di economia circolare sono dunque condivisibili, ma senza strumenti normativi efficaci è impossibile ridare vita ai prodotti in modo sicuro, conforme e consapevole. I numeri lo confermano: il mercato UE del remanufacturing vale circa 30 miliardi di euro l’anno, ma è solo il 2% del potenziale stimato. In altre parole, il settore è bloccato da un’incertezza normativa che dissuade gli operatori dall’investire. Chi oggi opera nel riuso lo fa in un contesto di principi generali privi di applicazione concreta, con norme disomogenee e a volte contraddittorie, anche tra atti emanati dalla stessa UE».
Disomogeneità delle normative e criticità rispetto a responsabilità e sicurezza
«Il problema è la frammentazione. Le stesse attività post-vendita sono trattate in modo diverso in base al settore: un intervento su un sistema AI (AI Act) non riceve lo stesso trattamento normativo di un intervento su un DM (MDR), poiché le rispettive normative di armonizzazione unionale recano una diversa definizione di modifica “rilevante” per la quale si diventa nuovi fabbricanti. A questa disomogeneità si somma un aspetto ancora più critico: molti operatori del second hand non conoscono i limiti normativi delle loro attività. Spesso intervengono su prodotti usati senza sapere che agli occhi della legge ciò può trasformarli in nuovi fabbricanti, con il rischio di azioni legali e sanzioni».
Un settore che richiede una disciplina ad hoc
Per l’ambito medicale, settore estremamente delicato soprattutto per i risvolti legati alla sicurezza, è auspicabile una disciplina ad hoc.
«Il settore sanitario impone requisiti di sicurezza e prestazione rigorosi e ciò rende ancora più difficile lo sviluppo di un mercato second hand strutturato. In un contesto così complesso, molti operatori preferiscono il nuovo, rinunciando a valutare soluzioni usate anche quando sarebbero vantaggiose a livello economico e ambientale. Una disciplina ad hoc è auspicabile, ma solo dopo la revisione complessiva della legislazione di prodotto, così da predisporre regole specifiche per il settore. Questo è essenziale, se pensiamo che nel second hand medicale si può arrivare a trattare beni come Tac usate o software medicali: apparecchiature che richiedono massima sicurezza, tracciabilità e conformità, ma che anche dopo molto tempo possono continuare ad assicurare prestazioni affidabili».
