La letale influenza aviaria provocata dal virus H7N9 potrebbe corrispondere alla temuta “Disease X” (Malattia X) citata dall’Organizzazione Mondiale della Sanità, una patologia infettiva che tecnicamente ancora non esiste, ma che se e quando emergerà è destinata a scatenare una catastrofica pandemia. Gli effetti della Malattia X potrebbero essere paragonabili a quelli della famigerata influenza spagnola emersa nel 1918, che uccise tra i 50 e i 100 milioni di persone in circa due anni.
L’influenza aviaria H7N9 è l’esempio di un altro virus che ha dimostrato la sua capacità di trasmissione dagli uccelli agli esseri umani. È possibile che possa essere la causa della prossima pandemia. E dunque, corrispondere alla famigerata Malattia X.
Ha il maggior rischio di avere un impatto grave sulla salute pubblica se si realizzasse una trasmissione sostenuta da uomo a uomo. Ma attenzione a non sottovalutarla! Ricordiamoci che poco prima dell’epidemia di Ebola del 2014, che uccise più di 11.000 persone nell’Africa occidentale, la malattia era stata classificata da esperti come altamente improbabile da portare a un’epidemia.
Ora, anche gli autorevoli US Centers for Disease Control and Prevention (CDC) classificano l’H7N9 al primo posto come potenzialmente in grado di provocare una pandemia. Il rischio che si trasformi in un virus pandemico viene giudicato “da moderato ad alto”.
“I virus dell’influenza cambiano costantemente ed è possibile che questo virus possa acquisire la capacità di diffondersi facilmente e in modo sostenibile tra le persone, innescando un’epidemia globale di malattia”, afferma il CDC. (1-6)
Riprendiamo qui l’esposizione iniziata negli scorsi numeri delle misure di prevenzione nelle strutture sanitarie contro una pandemia aviaria H7N9.
Quando non si devono usare dispositivi di protezione individuali
Solo per il personale sanitario (e non) con potenziale esposizione diretta ad un soggetto classificato come caso sospetto o probabile d’influenza aviaria, come ad esempio di H5N1 o H7N9, è tenuto ad adottare i DPI descritti, con l’osservanza delle conseguenti procedure d’isolamento, incluso il lavaggio delle mani.
Non è pertanto imprescindibile l’uso di DPI da parte di categorie differenti dal personale con potenziale esposizione diretta al soggetto ammalato (ad es. pronto soccorso, struttura di malattie infettive). Va ribadito inoltre, che, in assenza di casi sospetti, si configura un’assenza di potenziale esposizione e, quindi di rischio ai sensi del D.Lgs. 81/08, pertanto i lavoratori sono paragonabili al resto della popolazione. In tutti questi casi, in base anche ai dati scaturiti dalle osservazioni epidemiologiche in corso nelle zone affette da casi d’influenza aviaria, come ad esempio di H5N1 o H7N9, ovvero di loro assenza, non si raccomanda l’uso routinario di facciali filtranti.
Sterilizzazione
Le “Linee Guida sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie (D.Lgs. 81/2008 e s.m.i.)”, ISPESL 2010, rappresentano un rilevante materiale tecnico cui si fa riferimento.
Tracciabilità del processo
La tracciabilità è una procedura che consente di ricostruire con facilità e precisione tutte le fasi dell’avvenuto processo di sterilizzazione, mediante registrazione su supporto cartaceo e/o informatico.
Ogni confezione deve riportare tutte le indicazioni di identificazione del contenuto per la tracciabilità del processo effettuato.
La documentazione inerente l’intero processo di sterilizzazione (i risultati dei test effettuati, le documentazioni rilasciate dalle apparecchiature ecc.) deve essere archiviata e opportunamente conservata.
Verifiche
La norma tecnica UNI EN 556 stabilisce che il processo di sterilizzazione è un processo speciale per il quale non è possibile verificare la condizione di sterilità direttamente sul prodotto finale, né mediante prove; esso, pertanto, richiede l’applicazione di procedure documentate che attestino la validità del processo stesso: l’insieme di queste procedure si definisce convalida.
Ciò implica che tale processo sia svolto secondo standard di qualità elevati, i quali devono essere controllati e verificati periodicamente.
Al riguardo si suggerisce di privilegiare la scelta di società/enti/strutture che abbiano laboratori con accreditamento SINAL per le specifiche prove che si richiedono, organismi pubblici istituzionalmente competenti per il settore disciplinare o prestazioni professionali eseguite da personale qualificato.
Deve sempre essere garantita l’imparzialità del soggetto che esegue le prove e sottoscrive la relazione. In tal senso, come indicato dalla norma tecnica UNI CEI EN ISO/IEC 17025, relativa ai requisiti generali per la competenza dei laboratori di prova e taratura, “…chi effettua le prove dovrà garantire la massima imparzialità in relazione ai risultati delle prove stesse e di non essere soggetto a pressioni o influenze di alcun tipo che possano limitarla. Altresì dovrà evitare il coinvolgimento in attività che possano diminuire la fiducia nella competenza, nel giudizio o nell’integrità professionale…”.
In relazione ai requisiti richiesti al soggetto verificatore, si ritiene che possa essere applicata la disposizione della UNI CEI EN 45004, relativa ai criteri generali per il funzionamento dei vari organismi che effettuano attività di ispezione, la quale prevede i seguenti requisiti:
• criteri di indipendenza: l’organismo di ispezione deve essere indipendente dalle parti interessate;
• l’organismo di ispezione e il personale responsabile dell’effettuazione della medesima non deve essere il progettista, il costruttore, il fornitore, l’installatore, l’acquirente, il proprietario, l’utilizzatore o il manutentore degli oggetti sottoposti ad ispezione, né essere il rappresentante autorizzato di una qualsiasi di queste parti.
In tal modo, in merito al metodo di sterilizzazione in questione, la struttura sanitaria può mostrare di aver rispettato gli adempimenti previsti dal Titolo X del D.Lgs 81/08 e successive modifiche ed integrazioni, per quanto concerne la protezione da agenti biologici dell’operatore e dell’utente.
Verifiche sugli ambienti
I locali di sterilizzazione a eccezione della zona sporca, non devono mai risultare contaminati da microrganismi patogeni, anche in concentrazioni ritenute minimali sotto il profilo epidemiologico e infettivologico.
Tale caratteristica, rilevante per tutti i luoghi di lavoro, assume un particolare significato e rilievo per la tipologia dell’attività svolta in questi ambienti.
È auspicabile che la concentrazione microbica in valore assoluto, nel momento in cui sia garantita l’assenza di patogeni, risulti aderente a quanto riportato nelle G.M.P. (Good Manufacturing Practice) ovvero procedure di buona fabbricazione, che individuano i requisiti necessari per ridurre al minimo il rischio di contaminazione ad opera di microrganismi.
Gli ambienti adibiti al processo di sterilizzazione sono suddivisi, come già precedentemente illustrato, in potenzialmente contaminati o sporchi e in puliti.
Gli ambienti potenzialmente contaminati sono quelli destinati al ricevimento, al lavaggio e alla decontaminazione dei materiali. In questi è necessario che siano controllate le condizioni microclimatiche (temperatura, umidità relativa), il numero dei ricambi d’aria/ora e l’efficacia delle operazioni di pulizia e disinfezione giornaliera delle superfici.
In particolare vanno verificati e certificati con periodicità almeno annuale:
• le condizioni microclimatiche con calcolo degli indici di benessere;
• il numero effettivo dei ricambi d’aria/ora;
• il differenziale della pressione;
• la carica microbica (con tamponi e/o piastre di contatto) delle superfici (pavimento, pareti, attrezzature e arredi);
• le caratteristiche illuminotecniche.
Al riguardo si fa riferimento al DPR 14 gennaio 1997, n.37, e alle norme tecniche ISO 14644-1:
• temperatura ambientale: 20-27°C (è consigliabile che la temperatura, ai fini del mantenimento degli indici di benessere secondo le norme tecniche, non sia inferiore ai 20°C e non superiore ai 25°C);
• umidità relativa: 40-60%;
• tipologia di impianto: flusso turbolento;
• numero ricambi d’aria/ora: >15;
• pressione ambiente: neutra (verso ambienti esterni); negativa (verso ambiente pulito);
• carica microbica delle superfici (riferita a seguito della pulizia e disinfezione giornaliera): la minore possibile (consigliato, come valore di allerta, 0,5 UFC/cm2);
• caratteristiche illuminotecniche:
• illuminazione generale 300-500-750 Lux;
• illuminazione localizzata 500-750-1000 Lux.
Gli ambienti puliti sono quelli destinati alle procedure di assemblaggio, ricomposizione, confezionamento, sterilizzazione e stoccaggio. In questi è necessario che siano controllate le condizioni microclimatiche (temperatura e umidità relativa), il numero dei ricambi d’aria/ora, il delta di pressione rispetto agli ambienti confinanti, la classificazione particellare e microbiologica dell’aria, nonché l’efficacia delle operazioni di pulizia e sanificazione giornaliera delle superfici, le caratteristiche illuminotecniche.
I limiti di riferimento sono i seguenti (DPR 14 gennaio 1997, n.37, norma tecnica ISO 14644-1):
• temperatura ambientale: 20-27°C (è consigliabile che la temperatura, ai fini del mantenimento degli indici di benessere secondo le norme tecniche, non sia inferiore ai 20°C e non superiore ai 25°C);
• umidità relativa : 40-60%;
• tipologia di impianto: flusso turbolento;
• tipologia filtrazione aria: filtrazione aria almeno EU 12;
• numero ricambi d’aria/ora >15;
• differenziale di pressione rispetto agli ambienti confinanti: almeno 5 Pa (Pascal) con gradiente minimo di almeno + 5-10 Pa (tra ambienti e filtri); (ad esempio: esterno 0 Pa, bussola [filtro] +5 Pa, ambiente di lavoro +5 Pa rispetto alla bussola [filtro] e +10 Pa rispetto all’ambiente esterno);
• Classificazione particellare in AT REST: classe ISO 8 (ISO 14644-1);
• Classificazione microbiologica in AT REST: ottimale classe C; accettabile classe D (norme G.M.P.)
• Carica microbica delle superfici : la minore possibile (consigliato, come valore di allerta, quello di 0,5 UFC/cm2) – classe C (norme G.M.P.);
• Caratteristiche illuminotecniche: illuminazione generale 300-500-750 Lux, illuminazione localizzata 500-750-1000 Lux.
Verifiche sulle fasi del processo
I principali metodi di lavaggio e sterilizzazione normalmente presenti nei reparti di sterilizzazione dovranno essere sottoposti a convalida e ad una qualificazione di prestazione almeno annuale. In caso di sostituzione di parti rilevanti delle apparecchiature (ad esempio la modifica dei parametri del ciclo di sterilizzazione o la sostituzione del soft-ware software di gestione) esse devono essere sottoposte a nuova convalida prima di essere riammesse in servizio.
Altre tipologie di apparecchiature eventualmente presenti nei locali di sterilizzazione, dovranno essere sottoposte a convalida e/o qualificazione di prestazione in relazione a quanto indicato dal produttore e alle modalità di impiego delle stesse, qualora non vi siano norme tecniche di riferimento.
Al fine di innalzare il livello di qualità si consiglia di adottare sistemi di tracciabilità informatizzati in modo da documentare tutte le fasi del processo di sterilizzazione e rendere possibile il calcolo della produttività, nonché dei costi di gestione del servizio fornito alle strutture.
Il lavaggio delle mani
Il lavaggio delle mani rimane la misura igienica più rilevante per evitare la diffusione dell’infezione. I guanti non sono affatto configurabili come un’alternativa al lavaggio delle mani. Le mani vanno lavate prima e dopo ogni contatto col paziente (per esempio, prima e all’uscita dall’isolamento), dopo ogni attività che potrebbe determinare un contagio, quindi tra un paziente e l’altro, dopo la rimozione dei guanti.
Ma non basta, occorre lavarsi le mani prima e dopo aver apprestato da mangiare, dopo essersi recati in bagno (wc), prima e dopo avere ingerito alimenti, dopo essersi soffiati il naso, dopo aver eventualmente fumato (e non è il caso), dopo aver coperto con le mani la bocca o il naso per uno starnuto o colpo di tosse o aver sbadigliato.
Le mani devono essere asciugate a dovere con dispositivi monouso non potenzialmente contaminati. Altrimenti, non sottovalutiamo che la cute inumidita o bagnata attrae gli inquinanti. Se non ci si può lavare le mani, si può ricorrere ad un fazzoletto monouso imbibito con una soluzione alcolica al 70%: si tratta d’una possibilità meno efficace. In ogni caso non si deve trascurare di lavarsi le mani il più presto possibile.
1 bagnare le mani, applicare il sapone e strofinare in senso circolare.
2 strofinare il palmo della mano destra sul dorso della sinistra e viceversa.
3 strofinare tra loro i palmi delle mani intersecando le dita.
4 strofinare tra loro la parte interna delle dita a mani serrate.
5 strofinare in senso rotatorio, afferrando il pollice destro col palmo della mano sinistra e viceversa.
6 strofinare in senso rotatorio, in seno antero-posteriore coi polpastrelli delle dita estese della mano destra appoggiati al palmo della sinistra e viceversa.
Ripetere l’insieme delle manovre finché le mani sono perfettamente pulite, quindi risciacquare ed asciugare con dispositivo monouso non contaminabile.
Indicazioni generali di sanificazione-disinfezione
La possibilità di trasferimento infettivo derivato da una potenziale contaminazione da parte d’un caso d’influenza aviaria, come ad esempio di H5N1 o H7N9, è notevolmente limitata dal mantenimento degli ambienti ad un buon livello di pulizia.
Nel momento in cui la valutazione del rischio riconosce la presenza d’un rischio infettivo, il processo di sanificazione assume particolare rilevanza per minimizzare i livelli di contaminazione ambientale, in particolare a livello delle superfici, contenendo in tal modo l’eventualità di trasmissione dell’infezione per contatto indiretto attraverso le superfici contaminate.
Prima di ospitare il paziente sospetto nella stanza, occorre procedere alla rimozione di qualsiasi oggetto o suppellettile non strettamente necessario ai fini terapeutici.
La sanificazione del locale occupato dal paziente andrà limitata allo stretto necessario, utilizzando materiali monouso.
Allo scopo di abbattere il rischio di trasmissione d’infezione si farà uso di detergenti-disinfettanti ad ampio spettro di collaudata efficacia: attivi su batteri, funghi, e virus.
S’inizia a sanificare procedendo dalla zona considerata meno contaminata per coinvolgere quindi, ad andamento concentrico, quella più contaminata, facendo uso d’un opportuno dispositivo morbido monouso intriso con soluzione detergente-disinfettante, lasciando la superficie bagnata per almeno dieci minuti e non più di 30 minuti, quindi si procede a sciacquare a fondo e si asciuga: altrimenti le aree umide richiamano i contaminanti.
Nel caso in cui si facesse uso d’una soluzione detergente-disinfettante all’ipoclorito di sodio non inferiore all’1%, va considerata la capacità aggressiva dell’ipoclorito di sodio verso alcune sostanze: esso può danneggiare il legno e scolorire le superfici.
Durante il processo di sanificazione va evitata l’induzione della formazione di d’aerosol, in particolare nelle manovre (accuratamente da proscrivere) di travaso o, ancor peggio, riversando liquidi.
Si deve piuttosto effettuare gradualmente e metodicamente la sanificazione delle superfici, interessando l’intera area a rischio, facendo molta attenzione a evitare possibili spargimenti di liquidi, operazioni tutte all’origine d’aerosol della formazione di aerosol.
Eseguire un corretto lavaggio delle mani dopo le operazioni di sanificazione.
Il personale preposto, responsabile dell’unità operativa e caposala, dovrà vigilare sull’osservanza degli standard igienici.
Sanificazione–disinfezione terminale degli ambienti che hanno accolto un caso di sospetta o probabile influenza aviaria, come per esempio di H5N1 o H7N9.
Il personale addetto alla sanificazione – disinfezione terminale d’ambienti che hanno ospitato un caso di sospetta o probabile influenza aviaria, come per esempio di H5N1 o H7N9, oltre ad essere debitamente informato e formato sui rischi e sulle misure di prevenzione connesse, deve correttamente utilizzare i dispositivi di protezione individuale (DPI):
– facciale filtrante certificato per il rischio biologico;
– guanti monouso classificati come DPI di terza categoria con certificazione di conformità alla EN 374 – ai sensi del D.Lgs. 475 del 04.12.1992;
– visiera protettiva o occhiali, con marcatura CE come DPI con l’attestato di conformità ai requisiti EN 166 “per la protezione da gocce e spruzzi di liquidi” (UNI-EN 166);
– camice monouso, classificato come DPI, con certificazione tipo CE per la protezione da agenti biologici;
– grembiule, monouso impermeabile, munito di chiusura in vita e sul collo, con certificazione CE per la protezione da agenti biologici come da D.Lgs.475 del 04.12.1992;
– copricapo monouso e soprascarpe monouso.
Essi vanno impiegati con le medesime cautele sopraindicate; mai riutilizzando quelli monouso (come per esempio guanti) e, dopo aver sanificato l’ambiente, considerare i DPI come potenzialmente infettati, avviando quelli monouso all’incenerimento.
Una volta che il paziente considerato caso sospetto o probabile d’influenza aviaria, come per esempio di H5N1 o H7N9, (sempre da collocare separatamente) ha lasciato la stanza, il personale incaricato, munito degli adeguati DPI, dopo aver disinserito l’aria condizionata, procede all’apertura delle finestre e a sigillare per almeno sei ore la porta d’accesso all’area.
Trascorso tale intervallo di tempo, a porte chiuse, evitando d’entrare ed uscire, sempre protetto da idonei DPI, il personale addetto procede alla sanificazione e disinfezione del locale.
Senza produrre movimenti bruschi né scuotendo per ragione alcuna, occorre riporre delicatamente in un doppio involucro impermeabile le lenzuola, le coperte, il copriletto, le tende, e ogni teleria, sigillando ed etichettando appropriatamente il contenitore prima d’uscire dalla stanza, e avviando il tutto alla disinfezione.
Tutti i rifiuti, inclusi i dispositivi monouso, devono essere sigillati in doppi sacchi impermeabili e avviati all’incenerimento. Con un detergente-disinfettante di sicura efficacia contro i virus e i batteri occorre procedere a una prima decontaminazione dei dispositivi riutilizzabili ed a pulire tutte le superfici, sciacquando con acqua calda e asciugando.
Va interessato tutto il locale, incluse le eventuali suppellettili, anche la sedia, la lampada, ecc. Nulla va rimosso dal locale prima d’essere sottoposto ad un trattamento completo di sanificazione e disinfezione. Occorre arieggiare quindi il locale, lasciando aperte le finestre.
Successivamente, occorre procedere a riattivare il sistema di climatizzazione, il quale non deve avere comunicazioni con altre aree tali da poter convogliare in ambienti indesiderati dell’aria potenzialmente infetta.
Alla riapertura della stanza, in assenza di casi sospetti o probabili d’influenza aviaria, come ad esempio di H5N1 o H7N9, non è necessario dotare di speciali DPI il personale addetto alle pulizie del locale.
Considerazioni conclusive
L’influenza ha rappresentato e rappresenta tuttora una delle più grandi minacce sanitarie per l’umanità. Per ricordarcene il pericolo non ci serve riandare alla esiziale H1N1 Spagnola del 1918-20 che fece dai 50 ai 100 milioni di vittime, né alla H2N2 Asiatica del 1957-8 che ne fece 1,5 milioni, né alla H3N2 Hong Kong del 1968-9 che ne uccise 1 milione, ci è basta tornare indietro al 2009 quando l’H1N1 (influenza suina) è diventata rapidamente pandemica: 213 paesi e territori segnalarono casi di virus e si stima che 285.000 persone siano morte nella sua scia.
Questo è un numero enorme, ma rappresenta un tasso di mortalità di appena lo 0,02 per cento. Circa una persona su cinque sul pianeta era infetta, ma pochissimi sono morti. In altre parole, il virus H1N1 era altamente contagioso, ma non era altrettanto altamente virulento.
D’altra parte, l’influenza aviaria H5N1 ha un tasso di mortalità nell’uomo di circa il 60% e H7N9 sfiora il 40%. Al momento, entrambi, non si diffondono con molta facilità da uomo a uomo, anche se ne hanno le capacità e dei casi in tal senso sono segnalati. Tuttavia, potrebbero facilmente evolversi ed un virus con l’infettività dell’H1N1 ed il tasso di mortalità di H5N1 o H7N9 sarebbe devastante.
Migliorando la sorveglianza delle malattie e rafforzando la capacità dei sistemi sanitari locali in tutto il mondo, l’obiettivo è d’individuare tempestivamente un’epidemia, contenerla e neutralizzarla prima che si diffonda.
Occorre perciò avere strutture sanitarie adeguate per conseguire l’obiettivo.
Il sistema di prevenzione della diffusione di nuove malattie è come quello di una città che si costruisce una serie di dighe o barriere di protezione dalle inondazioni. Nel caso delle malattie, la presenza di un forte sistema sanitario locale fornisce l’allarme vitale e i trattamenti necessari per contenere l’epidemia.
Non contribuire a rafforzare la capacità locale, nazionale ed internazionale a combattere le malattie infettive è come rifiutarsi di costruire barriere contro le maree in alcune parti della nostra ‘città globale’ e aspettarsi di essere protetti quando arriverà il diluvio.
Bibliografia
1. WHO. Responding to the avian influenza pandemic threat. 2005. http://www.who.int/csr/resources/publications/influenza/WHO_CDS_CSR_GIP_05_8-EN.pdf
2. E.C.D.C. Avian influenza A(H7N9) viruses https://ecdc.europa.eu/en/zoonotic-influenza/facts/faq-H7N9
3. Ministero della Salute – Circolare “Infezione da Virus Influenzale A (H7N9) nell’uomo” http://www.trovanorme.salute.gov.it/norme/renderNormsanPdf?anno=0&codLeg=46037&parte=1%20&serie=
4. CDC Centers for Disease Control and Prevention. Avian Influenza: Information for Health Professionals and Laboratorians 2018 https://www.cdc.gov/flu/avianflu/healthprofessionals.htm
5. CDC Centers for Disease Control and Prevention. Interim Guidance for Infection Control Within Healthcare Settings When Caring for Confirmed Cases, Probable Cases, and Cases Under Investigation for Infection with Novel Influenza A Viruses Associated with Severe Disease. 2018. https://www.cdc.gov/flu/avianflu/novel-flu-infection-control.htm
6. CDC Centers for Disease Control and Prevention. Interim Guidance on Follow-up of Close Contacts of Persons Infected with Novel Influenza A Viruses Associated with Severe Human Disease and on the Use of Antiviral Medications for Chemoprophylaxis 2018. https://www.cdc.gov/flu/avianflu/novel-av-chemoprophylaxis-guidance.htm
7. Piano nazionale in preparazione della pandemia, Ministero della Salute http://www.salute.gov.it/imgs/C_17_pubblicazioni_501_allegato.pdf
8. Regione Lombardia: Nota n. 4975 del 12.02.2015 – Indicazioni operative per la valutazione, scelta e corretto utilizzo dei dispositivi per la protezione individuale da rischio biologico in ambito sanitario.
9. INAIL 2011. Documento Tecnico del Tavolo Permanete sulla Gestione dei Rischi Igienico Ambientali di indirizzo tecnico dell’INAIL_ISPESL “Criteri procedurali per la scelta e caratterizzazione dei DPI per il rischio biologico in attuazione degli adempimenti normativi del D.lsg. 81/08.
Luciano Villa
Medico Competente Specialista in: Medicina del Lavoro, Igiene e Medicina Preventiva, Malattie Infettive
Matteo Petracca
ASST Azienda Socio Sanitaria Territoriale della Valtellina e dell’Alto Lario, Struttura di Medicina del Lavoro
