Le raccomandazioni, in una prospettiva europea, per rendere più efficaci le metodologie di valutazione di apparecchiature, attrezzature e tecnologie sanitarie.
Nel sistema sanitario italiano «il 75% di apparecchiature, attrezzature e tecnologie sanitarie è obsoleto o non utilizzato», inoltre la mancanza di investimenti che è causa «dei 34 miliardi di euro di debiti accumulati dalle aziende sanitarie e ospedaliere pubbliche è anche causa inevitabilmente di nuovi ricorsi amministrativi e cause civili». Il più recente rapporto Oasi – l’Osservatorio sulla funzionalità delle aziende sanitarie italiane – del Cergas (il Centro di Ricerche sulla Gestione dell’Assistenza Sanitaria e Sociale dell’Università Bocconi di Milano), forse la fotografia più precisa, in termini di dati e tendenze, della sanità italiana, è inequivocabile: se in Italia vogliamo continuare ad avere la terza sanità mondiale, in termini di performance (dati Oms), è il momento di investire. Ma in tempi di risorse contingentate, anche quando si può, bisogna studiare bene “dove” investire.
Un approccio multidimensionale e multidisciplinare
E per una volta tutti gli “addetti ai lavori”, come i decisori pubblici, i rappresentanti di agenzie di Hta, i medici, l’industria, gli accademici e i ricercatori, che si ritrovano uniti nel consorzio europeo MedtecHta, concordano: «il paradigma metodologico più appropriato per definire le priorità e supportare l’allocazione di risorse scarse è l’health technology assessment». Ovvero, secondo la definizione classica, considerare gli effetti reali e potenziali della tecnologia, sia a priori sia durante l’intero ciclo di vita, nonché le conseguenze che l’introduzione o l’esclusione di un intervento ha per il sistema sanitario, l’economia e la società. Adottando, nel farlo, un approccio multidimensionale e multidisciplinare per l’analisi delle implicazioni medico-cliniche, sociali, organizzative, economiche, etiche e legali di una tecnologia attraverso la valutazione di più dimensioni quali l’efficacia, la sicurezza, i costi, l’impatto sociale e organizzativo.
D’altronde, per capire quanto l’health technology assessment sia ormai considerato a livello globale come un approccio utile al razionale governo dei sistemi sanitari, basta ricordare che ben centonovantcinque Paesi appartenenti all’Oms, nel 2014 hanno sottoscritto una risoluzione, che promuove l’adozione dell’Hta quale strumento fondamentale per assicurare la copertura universale dei servizi sanitari per i cittadini.
Dalla teoria alla pratica
«L’Hta è stato indicato più volte, anche nel Patto per la Salute (l’accordo finanziario e programmatico tra il Governo e le Regioni, di valenza triennale, ndr) e nella Legge di Stabilità 2015, come uno strumento che può portare un contributo importante e decisivo nel garantire il diritto all’assistenza sanitaria e alle migliori terapie efficaci disponibili in un contesto di razionalizzazione e riduzione delle risorse economiche a disposizione», spiega Marco Marchetti, responsabile del Laboratorio Hta di Sifo e responsabile dell’Unità di Valutazione delle Tecnologie e di Ingegneria Clinica del Policlinico Gemelli, Università Cattolica del Sacro Cuore di Roma. Ma aggiunge «la difficoltà maggiore incontrata fino a oggi è stata portare il metodo Hta nella pratica quotidiana e nel mettere gli operatori sanitari in grado di usarlo nella loro prativa quotidiana». Infatti il primo «obiettivo dei corsi itineranti Sifo è appunto rivolgersi direttamente agli operatori sanitari e dare loro gli strumenti base per usare l’Hta su farmaci e dispositivi quotidianamente».
Differenze rispetto ai farmaci
Anche se il primo problema da affrontare, occupandosi di questa materia, è proprio la particolarità ed eterogeneità dei dispositivi medici, che rende la loro valutazione molto differente rispetto a quella più consolidata dei farmaci, per esempio. Un’ulteriore difficoltà causata soprattutto da alcune caratteristiche distintive come, per esempio: la curva di apprendimento, la presenza di innovazione incrementale o l’andamento dinamico dei prezzi e, quindi, i metodi utilizzati per individuare le evidenze ne debbono tenere conto. Una differenza non trascurabile, come sottolinea la direttrice del Cergas, Rosanna Tarricone (professore associato presso il Dipartimento di Analisi Istituzionale e delle Amministrazioni Pubbliche dell’Università Bocconi e docente SDA dell’Area Public Policy & Management): «rispetto ai farmaci, per le tecnologie sanitarie e i dispositivi medici anche le “evidenze scientifiche” sono molte meno, mancanza che si sente soprattutto nel campo dei trial clinici, molto inferiori rispetto ai collaudati meccanismi in vigore per i farmaci».
È chiaro, invece, che è sempre più necessario un paradigma metodologico ad hoc per valutare i dispositivi medici nell’ambito del più generale approccio dell’Health Technology Assessment.
Un progetto europeo
È anche per questo che l’Unione Europea finanzia con oltre due milioni di euro stornati nell’ambito del VII Programma Quadro per la Ricerca, il progetto europeo MedtecHta – Methods for Health Technology Assessment of Medical Devices: a European Perspective -, la cui prima raccomandazione è stata proprio di armonizzare i metodi usati dalle diverse agenzie di Hta presenti nei vari Stati membri per raccogliere e sintetizzare i dati clinici e per effettuare valutazioni economiche. Un problema comune a molti progetti di ricerca che si muovono su orizzonti continentali, ma molto più sentito in questo settore dove ci sono grosse differenze e disparità in metodi, parametri, agenzie e enti competenti.
Il progetto MedtecHta è partito nel gennaio 2013 ed è coordinato dalla dottoressa Rosanna Tarricone e dall’Università Bocconi e ha visto la partecipazione di altre cinque organizzazioni europee e di una società scientifica: l’Hamburg Center for Health Economics, il York Centre for Health Economics, l’University of Exter Medical School, l’University Health Sciences Austria, l’Institute for Economic Research of Slovenia e l’European Society of Cardiology France.
I fondi per il progetto sono stati impegnati in oltre tremila ore di ricerca scientifica per analizzare le differenze nei metodi per l’Hta dei dispositivi medici a livello EU ed extra-EU e investigare la variabilità tra aree geografiche diverse nell’uso dei dispositivi medici innovativi, due aspetti che presentano importanti implicazioni in termini di equità di accesso rispetto ai cittadini delle varie zone dell’Unione e all’interno degli Stati membri. Compito del Consorzio è perciò individuare i metodi più adeguati a indagare i tre pilastri principali dell’Hta ovvero l’efficacia comparata, la valutazione economica e l’impatto organizzativo dei dispositivi. Oltre che studiare l’incertezza insita nelle decisioni di approvazione di nuovi dispositivi e le implicazioni per gli investimenti in ricerca.
Raccomandazioni, processi e innovazione
Secondo Mike Drummond, University of York e Visiting Scholar presso il Cergas Bocconi, considerato il padre delle valutazioni economiche in sanità, le principali direttrici di azione per ridefinire l’Hta dei dispositivi medici riguardano il miglioramento dei processi, l’uso dei metodi più appropriati e l’ottimizzazione della diffusione e dell’accesso all’innovazione tecnologica in sanità.
In Europa, al momento, esiste solo una realtà costituita dall’Hta Network (previsto dall’articolo 15 della Direttiva 2011/24), la cui partecipazione – che vede coinvolti tutti gli Stati membri e vari stakeholders (industia, enti pagatori, fornitori e pazienti) – è però solo su base volontaria. Mentre dopo un biennio di valutazioni e approfondimenti, MedtecHta ha suggerito con forza e chiarezza – lo scorso 13 novembre in Bocconi durante la conferenza di chiusura del progetto – la necessità di avviare subito una collaborazione più stretta tra i vari regolatori e agenzie di Hta operative nell’Unione Europea, con l’obiettivo di definire congiuntamente il tipo e la qualità dell’evidenza clinica che deve supportare la valutazione dei dispositivi.
(fonte: http://www.medtechta.eu)
Lorenzo Di Palma
