L’immissione sul mercato di nuovi farmaci o di biosimilari o generici richiede un iter regolatorio finemente codificato. A tal fine negli Stati Uniti è necessario richiedere una Biological Licence Application (BLA) che si suddivide in 351(a)BLA quando il farmaco è nuovo oppure 351(k)BLA quando il farmaco è un biosimilare o un generico. In questa procedura […]

Manca poco meno di un mese al 42° congresso nazionale della Società Italiana di Farmacia Ospedaliera, un appuntamento annuale atteso da tutta la categoria, tanto più che lo scorso anno, a causa del Covid, ci si è dovuti accontentare di realizzarlo in streaming. L’evento, previsto a Roma dal 14 al 17 ottobre prossimi, ha come […]

L’innovazione e la ricerca scientifica di nuove tecnologie permette, a oggi, di avvalerci di nuovi farmaci biotecnologici quali anticorpi monoclonali, oligonucleotidi antisenso e proteine di fusione. Essi costituiscono l’avanguardia della terapia in numerose patologie tra cui anche le malattie rare e ultrarare. Una malattia rara è definita come una malattia che affligge meno di 200mila […]

Ci vuole poco più di un anno perché un nuovo medicinale riceva il via libera da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa), essendo così disponibile per i pazienti. È ciò che emerge da una recente analisi svolta dallo stesso ente regolatorio, che ha monitorato le tempistiche dei procedimenti di definizione del prezzo e rimborsabilità nel […]

Il tumore del polmone è una delle più frequenti cause di morte per i malati oncologici: tra le varie forme di questa patologia, il tumore del polmone non a piccole cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC) è quello più comune. La terapia tradizionalmente usata per questa forma tumorale è la chemioterapia con derivati del platino […]