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Intelligenza Artificiale nei Dispositivi Medici: tra Consapevolezza del Mercato, AI Act e Software as a Medical Device

Intelligenza Artificiale nei Dispositivi Medici: tra Consapevolezza del Mercato, AI Act e Software as a Medical Device

23 settembre 2025
Ore 15:00

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PROGRAMMA

 Ore 15:00   Introduzione a cura del moderatore
(Pierluigi Altea, giornalista)

 Ore 15:05   La consapevolezza del mercato: committenti e fornitori

Relatore: Massimo Garagnani, Ingegnere Clinico

  • Marcatura CE di un dispositivo medico con motore AI
  • Dichiarazioni del fornitore inerenti l’AI: limitazioni connesse ai dispositivi medici.
  • Sistemi esperti vs AI
  • Applicazioni AI non-MD (es. gestione posti letto, sale operatorie, ecc.)
  • Alcuni aspetti critici delle AI: consumo energetico, allucinazioni, privacy, addestramento

 Ore 15:30   L’AI Act e il quadro regolatorio di riferimento

Relatore: Giampiero Pirini, Direttore Servizio Comune Ingegneria Clinica

  • Introduzione all’AI Act
  • Conformità dei SaMD con AI secondo MDR, IEC 62304 e AI Act
  • Gestione dei profili di rischio
  • Proposta operativa: checklist per la certificazione

 Ore 15:55   Prodotti e fabbricanti di software medicale con AI

Relatore: Antonio Bartolozzi, Docente di Progettazione di dispositivi medici software e processi di certificazione all’Università degli Studi di Trieste

  • Marcatura CE di un dispositivo medico con motore AI
  • Dichiarazioni del fornitore inerenti l’AI: limitazioni connesse ai dispositivi medici.
  • Sistemi esperti vs AI
  • Applicazioni AI non-MD (es. gestione posti letto, sale operatorie, ecc.)
  • Alcuni aspetti critici delle AI: consumo energetico, allucinazioni, privacy, addestramento
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