Il Sistema Trasfusionale Italiano è assai complesso, ha per fondamento un consistente impianto normativo nazionale, derivante da decreti-legge e direttive europee stringenti e sostiene un processo trasfusionale che si sviluppa come unitario e indivisibile, a governo esclusivamente pubblico.
Dall’interazione delle varie componenti del Sistema Trasfusionale si delineano e si sviluppano gli obiettivi peculiari del Sistema: qualità, sicurezza, autosufficienza, appropriatezza e sostenibilità. Tali obiettivi nazionali risultano strategici, in particolare se si considera il fine ultimo di garantire la migliore terapia trasfusionale e il più razionale uso clinico degli emocomponenti nella pratica clinica. Un ruolo essenziale è svolto dai Servizi di Immunoematologia e Medicina trasfusionale (SIMT) ospedalieri, che hanno l’obbligo di lavorare il sangue garantendo livelli sicurezza, qualità ed efficienza della raccolta e produzione degli emocomponenti.
Presso l’ASL di Asti è attivo il SIMT nel Presidio Ospedaliero Cardinal Massaia che assicura l’attività di raccolta emocomponenti e di medicina trasfusionale per le esigenze ospedaliere e territoriali del bacino di afferenza.
Negli ultimi anni, il Ssr ha posto crescente attenzione alla razionalizzazione delle risorse e all’efficienza della rete trasfusionale, promuovendo e favorendo logiche di centralizzazione delle attività, in linea con le politiche nazionali.
La Rete Trasfusionale regionale, alla luce di quanto sopra e dell’evoluzione in termini sia tecnologico-scientifici sia di valorizzazione delle risorse umane altamente specializzate, rispettando di norma le afferenze territoriali previste dalla Rete Ospedaliera (DGR 1-924 del 23/1/2015), si sviluppa con “un’organizzazione secondo Aree Omogenee di Programmazione, in ciascuna delle quali sono previsti un Servizio Hub di riferimento (tranne l’Area Torino, che ne ha due) e Servizi Spoke di minore livello di complessità afferenti allo stesso” (1).
Le Aree Omogenee di Programmazione ex DM 70/2015, sono l’Area di Torino e Torino Ovest, l’Area Piemonte Sud Ovest, Piemonte Nord Est e Piemonte Sud Est, quest’ultima ricomprendente l’ASL AL, ASL AT e l’AOU SS. Antonio e Biagio e C. Arrigo di Alessandria.
In particolare, le province di Asti e Alessandria, pur operando in modo attivo e coordinato con le strutture trasfusionali esistenti, presentano una frammentazione nella produzione degli emocomponenti che ne limita la potenzialità strategica.
Alla luce delle esperienze esistenti e del processo di centralizzazione avvenuto in altre Regioni d’Italia, il mandato regionale prevede lo sviluppo e l’avvio di un Polo di Produzione e Lavorazione Emocomponenti (PPLE) dedicato in ognuna delle quattro aree omogenee regionali.
Al fine di candidare il SIMT ASL AT come sede del Polo di Produzione e Lavorazione Emocomponenti (PPLE) dell’Area omogenea Sud Est, è stato effettuato e trasmesso in Regione Piemonte uno studio di fattibilità volto a esplorare in modo sistematico tale possibilità nella sua natura, tecnica, organizzativa e di sostenibilità economica, offrendo una visione strutturata dei possibili impatti organizzativi, economici e sociali del progetto.
Metodologia
La strutturazione del progetto ha visto come primo snodo essenziale l’identificazione dell’obiettivo generale e degli obiettivi specifici del progetto stesso. Il primo, come detto, consiste nel valutare la fattibilità della creazione del Polo di Lavorazione emocomponenti presso il SIMT ASL AT, che si configurerebbe non come progetto sostitutivo dell’attuale organizzazione, ma come modello integrante e centralizzato, in un’ottica di miglioramento globale del Servizio.
La fase metodologica si è sviluppata, dapprima, attraverso l’analisi degli aspetti logistici, strutturali e di aspetti relativi all’ubicazione del Polo di lavorazione emocomponenti presso ASL AT, con l’identificazione di un’ipotesi di sviluppo interno al SIMT ASL AT che appare preferibile per maggiore linearità di flusso, funzionalità organizzativa e minor impatto sull’attività clinica di donazione.
In parallelo, il cuore del progetto si è concentrato su valutazione e analisi quantitativa dei volumi di attività, momento essenziale di pianificazione del progetto. Quest’ultimo si è sviluppato su una tempistica di analisi di 4 mesi, necessari per rispettare la scadenza di consegna presso la Struttura Regionale di Coordinamento per le attività trasfusionali e ha richiesto l’elaborazione di dati e l’analisi del contesto non solo locali, ma del quadrante Sud Orientale regionale, relativamente alle attività trasfusionali.
Risultati
Attraverso l’elaborazione di una SWOT Analysis sono stati evidenziati punti di forza e ambiti di opportunità del progetto dello sviluppo del Polo di Lavorazione presso il SIMT ASL AT.
In parallelo, è stato possibile focalizzare punti di debolezza e minacce che potrebbero gravare sullo stesso (tabella 1).
A oggi, nell’Area Omogenea Piemonte Sud Est sono presenti 2 SIMT sedi di Struttura Complessa quali AOU di Alessandria e ASL AT e 1 SIMT sede di Struttura Semplice Dipartimentale, ASL AL. Benché tutti e tre i SIMT soddisfino l’intera filiera delle attività, gli stessi si differenziano per complessità e volumi di attività. Facendo riferimento ai dati del Piano annuale Sangue e Plasma 2025, si possono riassumente schematicamente i dati di attività relativa ai SIMT dell’Area Omogenea Sud Est, da cui risulta evidente che la maggior quota di raccolta, e successiva lavorazione di emocomponenti, è in carico presso il SIMT ASL AT (tabella 2). Tale aspetto conferma la scelta razionale di ipotizzare in prima istanza la creazione presso SIMT ASL AT del Polo di lavorazione emocomponenti.
La realizzazione del PPLE dell’Area Omogenea Sud Est presso l’ASL AT non può prescindere dalla valutazione del necessario assetto tecnologico; per tale ragione si è proceduto al confronto della dotazione attuale del SIMT ASL AT rispetto al fabbisogno tecnologico previsto per il futuro PPLE, come si evince dalla tabella sottostante (tabella 3). A tale scopo, si sono valutati:
▪ ratio tra il numero di unità totali da lavorare/capacità produttiva di ogni strumentazione
▪ tempo di funzionamento degli strumenti in relazione ai picchi di raccolta/lavorazione
▪ adempimento ai requisiti normativi vigenti per la lavorazione del plasma per uso clinico e alla necessità di un sistema di backup per alcune apparecchiature specifiche
▪ conteggio del numero di unità da stoccare e capacità di stoccaggio di emoteche e congelatori.
Per ogni strumentazione/tecnologia, nel progetto si sono analizzate e chiarite le motivazioni alla base dell’eventuale adeguamento nella fornitura. Le attività relative alla produzione di emocomponenti sono svolte in gran parte dai Tecnici Sanitari di Laboratorio Biomedico (TSLB), che assicurano l’intero processo, dalla centrifugazione alla separazione degli emocomponenti, fino alla loro etichettatura, successiva registrazione informatica e stoccaggio finale.
Nel contesto operativo del Polo di Produzione e Lavorazione Emocomponenti, la valutazione dei tempi necessari alla lavorazione di una singola unità di sangue intero è un passaggio cruciale per la pianificazione delle risorse organizzative, in particolare umane.
La stima, applicata alla realtà del SIMT ASL AT, non è stata affrontata in modo astratto, ma è stata ottenuta da una nota metodologica rigorosa, sviluppata nel corso di più giorni, che ha previsto:
▪ osservazioni dirette dei turni di lavoro
▪ cronometraggio di più sessioni operative in condizioni ordinarie
▪ confronti con TSLB e supervisori di processo
▪ benchmarking tra istruzioni operative interne e quelle di altri centri limitrofi.
In particolare, si è reso necessario implementare un quadro di riferimento comparativo tra le tempistiche di lavoro teoriche e quelle reali, evidenziando quanto il contesto incida sulla reale produttività. Mentre le fonti tecniche riportano una media stimata di circa 12-15 minuti per la completa lavorazione di una sacca di sangue intero, questo dato si riferisce a un sistema perfetto le cui attività sono svolte con condizioni ideali, dai flussi perfettamente lineari oltre che prive di interferenze.
Tale media non trova una reale corrispondenza con i flussi di lavoro della normale pratica clinico-diagnostica, poiché la lavorazione completa di una sacca di sangue intero si attesta tra 18 e 22 minuti, dato che riflette le dinamiche operative quotidiane.
Occorre sottolineare, però, che molte delle attività di processo sono eseguite in modalità batch; considerando le fasi in batch e le fasi in singolo, il ricalcolo del tempo di lavorazione di una sacca inserito in un ciclo da 12 si attesta a circa 5,2 minuti (tabella 4).
In condizioni di regime ottimale, con l’elaborazione di un lotto completo di 12 sacche, il tempo medio stimato per unità si attesta tra 5,2 e 5,4 minuti, grazie alla presenza di fasi operative condivise (batch), che riducono il tempo per singola sacca. Al contrario, in caso di carichi parziali (batch di 6-8 sacche), il tempo di lavorazione per unità aumenta proporzionalmente, oscillando tra 7 e 9 minuti, in quanto le medesime fasi batch vengono distribuite su un numero minore di unità.
Alla luce degli attuali volumi di attività del SIMT ASL AT, si è stimato con precisione il fabbisogno in termini di personale TSLB espresso in FTE (Full-Time Equivalent), necessario per garantire una produzione annua di 13.836 unità di sangue intero su 240 giorni lavorativi, con tempo medio di attività di 9 minuti per sacca, considerando un coefficiente di efficienza operativa del 70%, che considera le attività non produttive, le pause e le sincronie di flusso.
Dai calcoli espressi si evince un numero di 2 operatori FTE necessari per la produzione di emocomponenti in ASL AT, a regime attuale. Per sostenere la produzione annua di 32.856 unità di sangue intero del PPLE Area Omogenea Sud Est presso l’ASL AT, utilizzando la medesima logica di calcolo applicata alla realtà attuale, si è stimato il fabbisogno in termini di personale TSLB espresso in FTE, su 240 giorni lavorativi, con un tempo medio di attività di 9 minuti per sacca.
Considerato che le attività del PPLE includono, oltre a quelle analizzate finora, altre attività corollarie ma imprescindibili (attività di spedizione campioni, gestione lotti, tracciabilità, logistica, urgenze, controllo di qualità), il fabbisogno totale prevederebbe 6-7 TSLB FTE (tabella 5).
I medesimi ragionamenti e calcoli sono stati applicati anche per i processi di lavorazione del plasma da aferesi, da raccolta multicomponent e per i processi di produzione di pool piastrinici. In definitiva, emerge che per garantire l’intera attività di produzione di emocomponenti del PPLE dell’ASL AT è necessaria un’integrazione dell’attuale personale TSLB del SIMT ASL AT impegnato nelle quotidiane attività di produzione di emocomponenti (pari a circa 2 unità FTE) per un valore complessivo di 6-7 TSLB FTE.
Secondo una logica di sistema e di rete, le risorse umane potranno essere anche acquisite su mobilità o convenzione dagli altri SIMT afferenti al PPLE, che vedranno ridursi la propria attività di lavorazione emocomponenti, centralizzata sul PPLE. Un ulteriore passaggio è stato introdurre nell’analisi l’opzione di considerare presso il Polo di Produzione del SIMT ASL AT nuove tecnologie presenti sul mercato.
Tra queste, una delle aziende leader mondiale nel settore della lavorazione degli emocomponenti, ha sviluppato un approccio completamente automatizzato nella scomposizione del sangue intero e nella produzione di concentrati piastrinici da pool di buffy coats.
Tale sistema tutto-in-uno è capace di fornire un prodotto finito di alta qualità mediante un processo che automatizza e integra i passaggi manuali della lavorazione del sangue intero attraverso un unico ciclo di lavorazione (centrifugazione, separazione, saldatura) tramite un unico strumento e senza interventi manuali dell’operatore per passare da una all’altra fase, per mezzo del quale si ottengono globuli rossi, plasma e piastrine concentrate, filtrate e leucodeplete, nel pieno rispetto della normativa sulla sicurezza trasfusionale.
L’applicazione di tale tecnologia alla futura e auspicata realtà organizzativa del PPLE ASL AT rappresenterebbe un’innovazione significativa, proiettando il laboratorio nel futuro della lavorazione e produzione di emocomponenti, con i più alti standard qualitativi e di processo.
Tale tecnologia, come detto, potrebbe ridurre il fabbisogno dei TSLB (FTE) da prevedere nel PPLE dai 6-7 (approccio tradizionale) a un incremento di sole 2-3 unità TSLB. Un’accurata analisi dello stesso non può tuttavia prescindere dal doveroso confronto tra gli evidenti vantaggi e i contro di tale adozione di seguito declinati (tabella 6).
L’analisi e lo studio di fattibilità hanno preso in esame la gestione completa degli emocomponenti donati, come essenziale fulcro operativo di un polo di lavorazione. Ogni fase del flusso è strettamente regolamentata e ha un impatto determinante su sicurezza del paziente, efficienza del sistema e qualità del prodotto biologico finale.
Nel progetto presentato si è dettagliato il flusso di lavoro completo, suddiviso per macrofasi, con una riflessione puntuale su principali rischi associati (tabelle di rischio) e opportunità che possono rafforzare l’efficacia complessiva del sistema.
Tale analisi ha coinvolto la fase del trasporto verso PPLE ASL AT, di accettazione e registrazione, di processazione emocomponenti, di controllo di qualità e validazione biologica, di preparazione per la distribuzione e, da ultimo, di consegna a reparti clinici/compensazione a centri afferenti. Per queste fasi di processo sono state predisposte specifiche analisi di rischio secondo la metodologia FMEA (Failure Mode and Effects Analysis).
Il rischio è stato espresso mediante l’Indice di Priorità del Rischio (IPR = G × P), ottenuto dal prodotto tra Gravità (G) e Probabilità (P), e costituisce il riferimento per la valutazione del livello di rischio e l’eventuale definizione di azioni di miglioramento.
Conclusioni
L’attivazione del Polo di Produzione e Lavorazione Emocomponenti (PPLE) dell’Area Omogenea Piemonte Sud-Est rappresenta un intervento strategico finalizzato a razionalizzare i processi, ottimizzare l’uso di risorse e garantire il rispetto degli standard di qualità e sicurezza previsti dalla normativa vigente.
Il progetto, in attuazione della DGR n. 22-5293/2017, integra l’attuale modello organizzativo attraverso la centralizzazione delle attività di produzione e lavorazione degli emocomponenti presso il SIMT ASL AT, favorendo uniformità dei processi, tracciabilità, efficienza operativa ed economia di scala.
La scelta del SIMT ASL AT quale sede del PPLE è supportata dalla disponibilità di spazi idonei, dall’alto volume d’attività già svolto e dalle consolidate competenze organizzative, con ricadute positive sull’efficienza della rete trasfusionale e sul posizionamento del Centro a livello regionale.
L’implementazione del progetto richiederà investimenti in ambito tecnologico, logistico e organizzativo che potranno essere ottimizzati attraverso la collaborazione tra le strutture coinvolte, mediante la condivisione di risorse, apparecchiature e personale.
Bibliografia
1) Conferenza Stato-Regioni (2010) – Accordo, ai sensi dell’art. 4 del d.lgs. 28/8/1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica. Rep. Atti n. 242/CSR, 16/12/2010
2) Conferenza Stato-Regioni (2012) – Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante “Linee guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti”. Rep. Atti n. 149/CSR, 25/7/2012
Note
1) Così come identificate con la DGR n. 1-600 del 19/11/2014 e modificate alla luce del fatto che con DCR n. 179-40516 del 6/12/2016 è stata approvata l’unificazione delle Asl TO1 e TO2, identificate quali ASL unica, denominata ASL Città di Torino
Autori:
Sandro Macchi, Federica Ravetti – SC Immunoematologia e Medicina Trasfusionale ASL AT
Maria Sofia Karagulian – SC DAPPS ASST Sette Laghi, Varese
Emanuele Porazzi – LIUC Università Cattaneo, Castellanza
Articolo tratto dal numero di ottobre 2026 di Tecnica Ospedaliera
