La Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs è il centro coordinatore di AntiCov, lo studio multicentrico che indagherà l’efficacia degli anticorpi monoclonali contro la variante Omicron e che arruolerà 560 pazienti Covid ad alto e a basso rischio di complicanze.
Lo studio di fase 3b, randomizzato, multicentrico, cercherà di capire se gli anticorpi monoclonali funzionano anche contro la variante Omicron, se sono utili nei pazienti a basso rischio di complicanze in caso di Covid-19 e quali effetti indesiderati hanno.
I monoclonali al vaglio sono i tre attualmente in uso in Italia (bamlanivimab-etesevimab, casirivimab-imdevimab, sotrovimab).
Lo studio, finanziato da AIFA, arruolerà anche pazienti in età pediatrica (over 12). Al processo di arruolamento parteciperanno i Pronto Soccorso di quattro grandi ospedali romani e le farmacie. I pazienti saranno trattati con un’unica infusione di anticorpi monoclonali presso l’Ambulatorio Monoclonali del Columbus Covid Hospital 2 (Gemelli) e saranno telemonitorati da casa mediante saturimetro per i successivi 30 giorni, registrando dati di efficacia e sicurezza.
Gli altri centri coinvolti in questa sperimentazione sono l’Ospedale San Pietro Fatebenefratelli, l’Azienda Ospedaliera San Giovanni Addolorata e l’Ospedale Pertini di Roma.
«Questo è uno dei quattro studi (due a Roma, con capofila Gemelli e Spallanzani, uno a Verona, uno a Modena) che AIFA ha finanziato a livello nazionale», spiega il prof. Luca Richeldi, direttore della UOC di Pneumologia Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs e Ordinario di Pneumologia presso l’Università Cattolica, «per cercare risposte solide, basate sull’evidenza, sull’efficacia real world degli anticorpi monoclonali nel Covid-19.
Lo studio in particolare si focalizzerà su due domande: ci sono differenze tra i vari anticorpi monoclonali in termini di efficacia e sicurezza nella popolazione ad alto rischio? Questi anticorpi sono utili anche nella popolazione a basso rischio e nella popolazione pediatrica? Rispetto a quando abbiamo vinto questo bando, si è aggiunta una variabile importante, quella della variante Omicron.
Non ci sono al momento studi che ci dicano in modo definitivo quali anticorpi siano più efficaci o perdano efficacia nei confronti di Omicron. Abbiamo per ora solo studi in vitro che suggeriscono che solo uno di questi anticorpi mantenga la sua efficacia contro Omicron, ma non abbiamo ancora prove cliniche certe. Questo studio ci aiuterà dunque a verificarlo.
Nella popolazione a basso rischio invece che sarà randomizzata a uno dei tre trattamenti anticorpali o al cosiddetto standard of care (terapia sintomatica) vogliamo verificare un’altra ipotesi: i monoclonali sono utili o no in questa popolazione? Lo studio da noi coordinato comprenderà anche una fascia pediatrica (saranno arruolati pazienti over 12) e questo è molto tempestivo perché Omicron si sta diffondendo in modo molto veloce in questa popolazione».
«Diversi pazienti che giungono in pronto soccorso con il sospetto di infezione da Covid-19», afferma il prof. Francesco Franceschi, direttore UOC Medicina d’Urgenza e Pronto Soccorso Fondazione Policlinico Gemelli, «non hanno necessità di ricovero, ma possono essere trattati con gli anticorpi monoclonali e/o essere seguiti a domicilio. Per questi pazienti, entrare nella nostra sperimentazione può rappresentare la giusta occasione per ottenere entrambe le suddette opportunità.
Abbiamo provveduto ad affiggere dei poster informativi all’interno del “percorso febbre” in Pronto Soccorso, con tutti i dettagli dello studio e il nostro personale medico è pronto a fornire tutte le informazioni necessarie ai pazienti Covid+ che desiderino di entrare a far parte della sperimentazione».
Un’altra caratteristica peculiare è che questo studio per la prima volta vede un coinvolgimento attivo delle farmacie, che durante la pandemia sono state tra i protagonisti del Servizio Sanitario, fornendo inizialmente i test, poi i vaccini e adesso partecipando attivamente a questo studio. I farmacisti forniranno informazioni ai cittadini sulle modalità dello studio e sulle caratteristiche necessarie per partecipare.
I pazienti fanno un primo test in farmacia e, se positivi ed eleggibili allo studio, ne ripeteranno un altro al Gemelli per la genotipizzazione (cioè per individuare la variante responsabile dell’infezione), prima di essere randomizzati ad uno dei bracci dello studio. i pazienti arruolati verranno sottoposti a trattamento con un’unica infusione endovena di anticorpi monoclonali presso l’Ambulatorio monoclonali del Columbus Covid Hospital (Gemelli).
«Anche le farmacie ospedaliere nel corso della pandemia hanno giocato un ruolo chiave per l’approvvigionamento di farmaci e dispositivi», ricorda il prof. Marcello Pani, direttore della Farmacia Ospedaliera della Fondazione Policlinico Gemelli, «riuscendo da un lato a reggere le improvvise pressioni generate dall’aumento dei casi e dall’altro a garantire le idonee condizioni di conservazione, allestimento e dispensazione.
Per questo studio specifico le stesse farmacie dovranno gestire gli anticorpi monoclonali già forniti in collaborazione con la Regione Lazio e l’ente commissariale rietichettandoli e rendendoli disponibili e riconoscibili nel rispetto delle norme che sottendono le sperimentazioni cliniche».
Infine, altro elemento caratterizzante dello studio AntiCOV, è che la verifica degli effetti della terapia verrà effettuata mediante telemonitoraggio a distanza. Una procedura questa che consente l’isolamento del paziente e che utilizza come parametro la saturazione di ossigeno nel sangue, considerato l’indice più importante di coinvolgimento del polmone e quindi di potenziale progressione della malattia.
«Questo studio», conclude il prof. Richeldi, «è focalizzato su una delle classi di trattamento disponibili contro il Covid, gli anticorpi monoclonali; altre stanno arrivando (gli antivirali); questo ci consentirà di valutare l’efficacia di queste terapie in alcune sottopopolazioni, rispetto alla variabile variante (Omicron o Delta) e soprattutto rispetto alla variabile vaccino; lo studio arruolerà infatti sia pazienti vaccinati, che non vaccinati. Ma ricordo che il vaccino rimane la base della difesa immunologica rispetto a questo virus. Gli anticorpi monoclonali vanno considerati qualcosa di diverso o in più nei vaccinati ad alto rischio (per comorbilità o altro) o nei pazienti che non hanno potuto o non hanno voluto vaccinarsi».
