Lorenzin firma decreto sulla sicurezza dei pazienti

In data 21 gennaio 2015 il ministro della Salute Beatrice Lorenzin ha firmato il decreto ministeriale nel quale «vengono fissate regole più precise per garantire la sicurezza dei pazienti in caso di utilizzazione di medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva, che devono essere prodotti in conformità ai principi delle norme europee di buona fabbricazione dei medicinali». Il decreto limita innanzitutto l’uso dei medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva agli ospedali pubblici, le cliniche universitarie o gli Irccs. Inoltre, ha sottolineato il ministro, «si fa riferimento a trattamenti eseguiti su singoli pazienti, in mancanza di alternative terapeutiche o in situazioni di estrema urgenza o pericolo di vita, che dovranno essere preventivamente autorizzati dall’Agenzia Italiana del Farmaco e dovranno rispettare i requisiti previsti dalle normative europee e dalle norme di buona fabbricazione». In tal modo, ci si augura di proteggere questi pazienti da truffatori e speculazioni. Inoltre, questi farmaci potranno essere utilizzati solo su singoli pazienti e in casi in cui non ci siano altre valide alternative terapeutiche, e potranno essere prodotti solo dopo consenso dell’Agenzia del Farmaco, cui spetta anche valutare gli esiti del loro utilizzo. I produttori dovranno rispettare tutte le norme relative la sicurezza e dare tracciabilità del prodotto, del paziente e farmacovigilanza.