Uno degli sviluppi più promettenti nel panorama delle terapie mediche è rappresentato dalle digital therapeutics (DTx), definite da Farmindustria (2023) interventi terapeutici basati su evidenze scientifiche e realizzati mediante software progettati per prevenire, gestire o trattare disturbi e malattie.
A differenza delle applicazioni orientate al benessere, prive di finalità terapeutiche dirette, le DTx dimostrano efficacia clinica nel migliorare l’aderenza terapeutica e la gestione degli eventi avversi, in particolare nelle malattie croniche come la malattia di Alzheimer, il cancro e la depressione (Biskupiak et al., 2024).
Si distinguono dai dispositivi medici tradizionali poiché il nucleo dell’intervento terapeutico è eseguito tramite strumenti digitali. Una recente revisione evidenzia tuttavia come, nonostante il potenziale riconosciuto, l’integrazione su larga scala sia ancora limitata a causa della carenza di analisi sistematiche su fondamenti tecnologici, ambiti applicativi e ostacoli normativi e organizzativi che ne condizionano l’adozione clinica (Armeni et al., 2024).
Le DTx configurano interventi terapeutici digitali che integrano dispositivi mobili, applicazioni software, sensori, realtà virtuale e IoT, con l’obiettivo di promuovere cambiamenti comportamentali e personalizzare i trattamenti. L’adozione di tali tecnologie consente di migliorare gli esiti clinici e ottimizzare l’esperienza del paziente, inserendo il trattamento nella quotidianità del paziente.
Nel diabete di tipo II, per esempio, alcune soluzioni consentono il monitoraggio in tempo reale dei livelli glicemici e l’erogazione di suggerimenti personalizzati per la gestione della patologia (Farmindustria, 2023). Evidenze recenti indicano che il coinvolgimento del paziente e i cambiamenti comportamentali mediante l’utilizzo di piattaforme digitali adattabili siano associati a migliori risultati di salute, consentendo ai pazienti di partecipare attivamente al loro trattamento (Vasdev et al., 2024).
L’aspetto distintivo delle DTx è la capacità di raccogliere, analizzare e utilizzare i dati clinici per adattare il trattamento in modo continuo. Tale caratteristica le distingue dalle terapie statiche, poiché consente interventi tempestivi in caso di necessità, migliorando anche il rapporto tra medico e paziente grazie alla disponibilità di informazioni costantemente aggiornate (EDPS, 2023). Gli ambiti applicativi sono molteplici e comprendono sia la gestione di condizioni croniche sia il trattamento di disturbi neurologici e psicologici.
L’integrazione di tali strumenti nei percorsi terapeutici tradizionali può contribuire ad affrontare le crescenti sfide della medicina moderna, come l’aumento delle malattie croniche, il bisogno di personalizzazione delle cure e l’evoluzione dei modelli assistenziali orientati a una presa in carico più prossima al contesto di vita del paziente, in linea con gli indirizzi strategici di rafforzamento dell’assistenza territoriale previsti dal Pnrr.
Regolazione delle DTx: normativa e implicazioni per l’adozione clinica
L’inquadramento normativo delle DTx presenta differenze a livello internazionale. Nell’Unione europea, il Regolamento (UE) n. 2017/745 disciplina in via generale i dispositivi medici, senza affrontare in modo specifico le peculiarità delle DTx, per questo alcuni Paesi hanno introdotto normative dedicate. In Germania, il Digital Healthcare Act (DiGA) ha definito requisiti specifici per le applicazioni DTx, come quelli relativi a qualità, sicurezza e conformità alle normative sulla protezione dei dati, da dimostrare attraverso valutazioni scientifiche rigorose (EDPS, 2023).
Anche la Francia ha sviluppato un modello regolatorio dedicato, il PECAN (Prise en Charge Anticipée Numérique), criteri d’accesso selettivi e da requisiti stringenti in termini di sicurezza, interoperabilità e tempistiche per la richiesta di rimborso definitivo (Martin et al., 2024).
In Italia, il quadro risulta ancora in evoluzione, con un testo unificato volto a disciplinare il percorso di valutazione delle DTx ai fini dell’eventuale inserimento nei Lea, subordinando la rimborsabilità a evidenze cliniche di elevata qualità e a valutazione nell’ambito delle procedure di Health Technology Assessment (Camera dei deputati, 2025).
Il confronto tra alcune delle principali DTx approvate consente di analizzarne indicazioni, caratteristiche e criticità. reSET-O, indicato per la dipendenza da oppioidi, mira a migliorare l’aderenza ai protocolli terapeutici. Il costo è variabile ma l’accettazione da parte del paziente e la necessità di continua connessione a internet ne limitano la diffusione. Somryst, destinato al trattamento dell’insonnia cronica negli adulti, utilizza la terapia cognitivo-comportamentale per ridurre i sintomi.
Pur avendo costi relativamente contenuti, richiede un elevato coinvolgimento del paziente, con possibili problemi di adesione. EndeavorRx, indicato per il trattamento dell’ADHD (Disturbo da Deficit di Attenzione e Iperattività) in età pediatrica, ha mostrato efficacia nel migliorare l’attenzione e i sintomi. Tuttavia, i costi mensili possono limitarne l’accessibilità, sebbene non siano emersi problemi legati all’accettazione o all’uso della terapia.
Infine, BlueStar, dedicato alla gestione del diabete di tipo 1 e 2, contribuisce al miglioramento del controllo glicemico e dell’aderenza terapeutica. Il costo è variabile e spesso coperto da assicurazioni, ma permangono criticità legate all’accettazione e al monitoraggio continuo, richiedendo un impegno costante dell’utente.
Protezione dei dati e cyber security
Accanto alle potenzialità applicative delle DTx, permangono questioni rilevanti in materia di protezione dei dati e sicurezza informatica. Secondo l’European Data Protection Supervisor, tali soluzioni richiedono la raccolta di grandi quantità di dati, inclusi dati sanitari sensibili, con rischi connessi alla sorveglianza continua, alla profilazione e all’esposizione a violazioni di dati (EDPS, 2023).
La complessità dell’ecosistema digitale, caratterizzato dall’interazione tra fornitori di servizi, piattaforme tecnologiche e sistemi operativi, aumenta il rischio di accessi non autorizzati e di vulnerabilità informatiche.
In tale quadro, l’integrazione del principio di Privacy by Design previsto dall’art. 25 del Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (Regolamento UE 2016/679) rappresenta un requisito strutturale: la tutela dei dati dev’essere incorporata fin dalle prime fasi di progettazione, lungo l’intero ciclo di vita del trattamento, includendo architetture, sistemi di autenticazione e gestione degli accessi (EDPS, 2023).
Parallelamente, risultano necessarie misure di cyber security specifiche per le DTx, che comprendono valutazione dei rischi, analisi delle vulnerabilità, definizione di protezioni contro potenziali attacchi informatici e allineamento alle linee guida e ai requisiti regolatori proposti dalle autorità competenti a livello internazionale, tra cui Ema e Fda.
La cyber security non costituisce solo uno strumento di tutela dei dati dei pazienti, ma anche una condizione preliminare per garantire l’affidabilità istituzionale e la diffusione sostenibile delle terapie digitali. I quadri normativi vigenti in diversi ordinamenti limitano, inoltre, l’utilizzo secondario dei dati sanitari, riducendo la possibilità di costruire archivi retrospettivi tradizionali e imponendo strategie alternative fondate su modelli di governance del dato più evoluti.
In tale prospettiva, assume rilievo la costituzione di team multiprofessionali con competenze sanitarie e amministrative integrate, orientati allo sviluppo di modelli di consenso informato più flessibili e all’utilizzo di dati anonimizzati o dataset sintetici, a tutela dei diritti degli assistiti. Tuttavia, la protezione del dato non può essere affidata esclusivamente alle soluzioni tecnologiche.
Una gestione efficace della sicurezza richiede una piena consapevolezza diffusa tra gli operatori coinvolti nel percorso di cura. L’aumento dell’interoperabilità e dello scambio continuo di informazioni tra paziente e operatore sanitario impone politiche di cybersecurity coerenti con i protocolli riconosciuti, quale presupposto per un’integrazione sostenibile delle DTx nei sistemi sanitari.
Proprietà intellettuale e codice etico
La titolarità dei diritti di proprietà intellettuale sul codice software nelle DTx assume rilievo strategico, poiché esso rappresenta l’elemento terapeutico centrale e la sua gestione incide su sicurezza, manutenzione e innovazione continua. Una definizione chiara della titolarità risulta pertanto essenziale al fine di prevenire contenziosi e garantire condizioni stabili per il miglioramento continuo delle soluzioni sviluppate.
Le aziende impegnate nello sviluppo delle DTx sono chiamate a valutare attentamente i modelli di licenza adottati, poiché le soluzioni open source, pur favorendo trasparenza e collaborazione, richiedono assetti di governance idonei a garantire la tutela della proprietà intellettuale e la conformità regolatoria, mentre le licenze proprietarie assicurano un maggiore controllo sul codice, potendo tuttavia limitarne la diffusione e l’adozione in ambito scientifico e clinico.
Integrazione nei percorsi terapeutici esistenti
Il miglioramento dell’integrazione delle DTx nei percorsi terapeutici richiede processi strutturati e sostenibili di virtualizzazione delle cure, capaci di affiancare gli strumenti di telemedicina già attivi. In tale prospettiva, l’adozione di soluzioni digitali abilitanti, incluse applicazioni basate sull’intelligenza artificiale, consente la raccolta e l’elaborazione in tempo reale di dati clinici, favorendo una gestione più dinamica e personalizzata dei pazienti.
L’impiego di dispositivi IoT e wearable permette il monitoraggio continuo dello stato di salute e la valutazione degli effetti terapeutici nel tempo. L’integrazione di sistemi di Clinical Decision Support e strumenti di IA potrebbe rafforzare tali processi, orientando le decisioni cliniche attraverso l’analisi integrata dei dati disponibili.
L’inserimento delle DTx presuppone un coordinamento tra specialisti, medici di medicina generale e professionisti dell’assistenza infermieristica di comunità, in coerenza con i modelli orientati alla presa in carico domiciliare. Un approccio collaborativo contribuisce a mitigare alcune criticità legate all’elevato livello di impegno richiesto agli utenti e alla limitata alfabetizzazione digitale nelle fasce più fragili.
Risulta, inoltre, essenziale garantire l’interoperabilità con i sistemi informativi esistenti, evitando frammentazioni e garantendo la condivisione strutturata dei dati clinici. Una prospettiva d’integrazione efficace implica, infine, approcci multidisciplinari che coinvolgano professionisti sanitari, pazienti, produttori di tecnologie digitali e industria farmaceutica.
In tale scenario, forme di coordinamento a livello regionale possono favorire la standardizzazione, lo sviluppo di percorsi formativi dedicati e la definizione di meccanismi di valutazione dell’impatto, inclusi modelli di rimborsabilità e sistemi d’incentivazione orientati agli esiti di salute.
Esperienze applicative e contesti di implementazione
In diverse realtà organizzative sono stati avviati progetti sperimentali orientati all’utilizzo di soluzioni digitali avanzate per la diagnosi precoce e la gestione di patologie croniche a elevato impatto. Tra tali iniziative rientrano programmi di prevenzione della retinopatia diabetica che prevedono l’utilizzo di strumenti di intelligenza artificiale per l’analisi automatizzata di immagini del fondo oculare, acquisite direttamente nei contesti ambulatoriali da personale adeguatamente formato.
Tali approcci consentono l’identificazione precoce dei segni di malattia mediante procedure non invasive integrate nei percorsi assistenziali ordinari, con una potenziale riduzione delle barriere di accesso allo screening e una maggiore aderenza ai programmi di prevenzione.
Un elemento abilitante di tali esperienze è l’integrazione tra i sistemi di acquisizione delle immagini, le soluzioni di intelligenza artificiale fornite da soggetti terzi e le cartelle cliniche elettroniche, che consente l’associazione diretta dei risultati al profilo sanitario del paziente.
La cartella clinica elettronica assume un ruolo centrale non solo nella gestione e nel monitoraggio delle terapie, ma anche quale strumento di governo clinico e di supporto all’analisi dei dati, contribuendo a garantire appropriatezza, tracciabilità e sicurezza dei processi assistenziali.
L’interazione con l’ecosistema digitale complessivo, inclusi i sistemi amministrativi, consente inoltre una ricostruzione longitudinale del percorso del paziente, andando oltre il singolo episodio di cura. Parallelamente, alcune organizzazioni hanno introdotto strumenti di business intelligence inizialmente circoscritti a specifici ambiti, come quello laboratoristico, finalizzati all’analisi dei flussi informativi e delle dinamiche cliniche e organizzative.
Tali strumenti rappresentano una base potenziale per lo sviluppo di modelli più avanzati di analisi e supporto decisionale, pur non configurandosi ancora come soluzioni di DTx propriamente dette.
Nel complesso, pur in presenza di esperienze progettuali e di infrastrutture digitali rilevanti, l’adozione di sistemi DTx pienamente strutturati risulta ancora limitata, evidenziando una fase di transizione in cui iniziative di intelligenza artificiale, cartelle cliniche elettroniche evolute e strumenti di analisi dei dati costituiscono prerequisiti organizzativi e tecnologici per una successiva integrazione delle terapie digitali.
Conclusioni
Le DTx rappresentano un’evoluzione rilevante nel panorama terapeutico, offrendo un approccio personalizzato e basato su evidenze cliniche. L’integrazione con i trattamenti tradizionali ne amplia il potenziale nell’affrontare le sfide della medicina moderna. Permangono, tuttavia, ostacoli normativi e una limitata adozione clinica, che ne condizionano la diffusione (Armeni et al., 2024).
Il loro successo a lungo termine richiede il superamento delle barriere normative e tecnologiche, unitamente alla garanzia di adeguati standard di sicurezza e trasparenza per tutelare i diritti dei pazienti.
Bibliografia
1) European Data Protection Supervisor (2023). Digital Therapeutics (DTx). https://www.edps.europa.eu/press-publications/publications/techsonar/digital-therapeutics-dtx#:~:text=Digital%20Therapeutics%20(DTx)%20are%20evidence,have%20a%20proven%20clinical%20benefit
2) Martin, T., Hervias, A., Armoiry, X., & Martelli, N. (2024). Early access programs for medical devices in France: Overview of recent reforms and outcomes (2015-2022). Health policy (Amsterdam, Netherlands), 148, 105146.https://doi.org/10.1016/j.healthpol.2024.105146
3) Camera dei deuputati. (2025, 10 luglio). Testo Unificato elaborato dal Comitato Ristretto, adottato come testo base dalla Commissione. Disposizioni in materia di terapie digitali. C. 1208 Loizzo, C. 2095 Quartini e C. 2220 Girelli. Commissione XII (Affari sociali). https://www.camera.it/leg19/995?sezione=documenti&tipoDoc=lavori_testo_pdl&idLegislatura=19&codice=leg.19.pdl.camera.1208.19PDLTU12080&back_to=
4) Farmindustria. (2023, maggio). Digital Therapeutics Working Paper Farmindustria. https://www.farmindustria.it/app/uploads/2023/06/DIGITAL-THERAPEUTICS_Farmindustria_working-paper_2023.pdf
5) EUR-Lex. (2017). Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE). https://eur-lex.europa.eu/legal-content/it/ALL/?uri=CELEX%3A32017R0745
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7) EUR-Lex. (2016). Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). Publications Office of the European Union. https://www.altalex.com/documents/codici-altalex/2018/03/05/regolamento-generale-sulla-protezione-dei-dati-gdpr
8) Biskupiak, Z., Ha, V. V., Rohaj, A., & Bulaj, G. (2024). Digital Therapeutics for Improving Effectiveness of Pharmaceutical Drugs and Biological Products: Preclinical and Clinical Studies Supporting Development of Drug+ Digital Combination Therapies for Chronic Diseases. Journal of Clinical Medicine, 13(2), 403
9) Vasdev, N., Gupta, T., Pawar, B., Bain, A., & Tekade, R. K. (2024). Navigating the future of health care with AI-driven digital therapeutics. Drug Discovery Today, 104110
10) Armeni, P., Polat, I., De Rossi, L. M., Diaferia, L., Meregalli, S., & Gatti, A. (2024). Exploring the potential of digital therapeutics: An assessment of progress and promise. Digital health, 10, 20552076241277441
Autori:
P.G. Coletta, LIUC Business School
A. Vecaj, Centro di Ricerca CREMS
M. Passaretta, ASST Bergamo Est
A. Gerola, ASST Mantova
L. Stucchi, G. Boscagli, M. Morlotti, S. Schieppati, ASST Santi Paolo e Carlo
Articolo tratto dal numero di maggio 2026 di Tecnica Ospedaliera
 migliorano aderenza terapeutica e gestione delle patologie croniche. Focus su normativa, cybersecurity e integrazione clinica){kind=link}