La direttiva europea NIS2 (acronimo di Network and Information Systems) rappresenta il nuovo pilastro della cybersecurity nell’Unione Europea, un quadro normativo destinato a rafforzare la resilienza digitale dei settori critici e a innalzare gli standard di protezione contro le minacce informatiche di crescente complessità.
Coinvolta anche la sanità
Nel mirino della nuova regolamentazione non c’è solo l’infrastruttura digitale in senso stretto, ma anche settori che incidono direttamente sulla vita dei cittadini, come quello sanitario. L’obiettivo dichiarato è quello di armonizzare e rafforzare le misure di cybersecurity in ambiti dai quali dipende la continuità dei servizi essenziali, la protezione dei dati e la sicurezza delle persone. La salute, per la natura stessa delle informazioni trattate e per le implicazioni potenzialmente fatali di un attacco informatico, è stata classificata fra i settori più critici, con l’intento di garantire un livello di protezione elevato e uniforme in tutti gli Stati membri.
In ambito healthcare, infatti, la digitalizzazione dei percorsi clinici, la diffusione del fascicolo sanitario elettronico e l’adozione di soluzioni di telemedicina amplificano la superficie di attacco, rendendo indispensabile una governance strutturata del rischio cyber.
Approccio olistico alla sicurezza
Al contrario di quanto solitamente accaduto sinora con le norme riguardanti la cyber sicurezza, NIS2 non è un mero elenco di pratiche da adottare, ma un quadro giuridico che richiede un approccio olistico alla sicurezza: le entità soggette devono implementare politiche di gestione del rischio, processi di identificazione delle vulnerabilità, piani di risposta agli incidenti e approcci di resilienza organizzativa.
Tutti elementi che si richiamano a standard internazionali già noti, come ISO/IEC 27001. Nel contesto sanitario ciò significa integrare la sicurezza nei processi clinici e amministrativi, coinvolgendo direzioni generali, responsabili IT, risk manager e personale operativo in un percorso condiviso di consapevolezza e responsabilità.
Qualche criticità
L’applicazione di NIS2 rafforza la necessità di proteggere sistemi interconnessi, dispositivi medici e basi dati che ospitano informazioni cliniche estremamente sensibili. È però assodato che molte organizzazioni in ambito salute utilizzino ancora tecnologie legacy poco resilienti, con risorse dedicate alla cybersecurity insufficienti e team IT sottodimensionati. Un insieme di fattori che rende difficile l’adozione e l’allineamento tempestivo alle nuove regole.
Inoltre, la crescente interconnessione tra ospedali, laboratori, farmacie territoriali e fornitori di servizi digitali impone una gestione attenta della supply chain, spesso punto debole sfruttato dagli attaccanti. Nel contesto italiano ed europeo, questo si traduce in una sfida doppia: non solo rispettare i nuovi requisiti tecnici e organizzativi, ma anche evolvere la cultura interna per affrontare rischi digitali che possono avere impatti molto concreti sulla cura dei pazienti e sull’erogazione di servizi sanitari essenziali.
Conseguenze già visibili
L’impatto della direttiva è già visibile sul campo: molti enti sanitari stanno rivedendo le proprie strategie di cybersecurity, integrando sistemi di monitoraggio continuo delle reti, soluzioni di threat intelligence e strumenti di protezione avanzati, mentre capacità interne di gestione del rischio vengono rafforzate attraverso formazione specialistica e simulazioni di incident response.
Questo processo di adeguamento non è semplice né rapido, anche perché richiede investimenti, aggiornamento delle competenze e piena consapevolezza dei pericoli che derivano da un ecosistema digitale sempre più sofisticato e interconnesso. Tuttavia, proprio nel settore healthcare, l’adeguamento a NIS2 rappresenta anche un’opportunità: trasformare l’obbligo normativo in leva strategica per migliorare la qualità, l’affidabilità e la sicurezza complessiva dei servizi sanitari offerti ai cittadini.
La direttiva in breve
La Direttiva NIS2 è entrata in vigore con la pubblicazione della Direttiva (UE) 2022/2555 e sostituisce la precedente normativa NIS1 (del 2016). Ai Paesi membri è stato imposto di recepire le sue disposizioni entro ottobre 2024. Introduce una distinzione tra soggetti essenziali e importanti, basata sull’impatto sistemico dei servizi erogati e sul livello di supervisione.
- I soggetti essenziali operano in ambiti la cui interruzione comprometterebbe gravemente il funzionamento del Paese, come sanità, energia e trasporti, e sono sottoposti a vigilanza proattiva, audit periodici e sanzioni più severe.
- I soggetti importanti agiscono in settori critici, ma con impatto potenzialmente meno esteso e sono soggetti a controlli prevalentemente reattivi (vi rientrano per esempio i produttori di dispositivi medici o i fornitori ICT per strutture sanitarie).
Restano comunque analoghi gli obblighi in materia di gestione del rischio, misure di sicurezza e notifica degli incidenti. La direttiva nasce dalla consapevolezza che le minacce digitali evolvono rapidamente e che i servizi critici, in particolare quelli sanitari, richiedono standard di sicurezza omogenei e più stringenti. Nel settore healthcare l’ambito di applicazione è ampio e comprende ospedali, cliniche, laboratori, fornitori di servizi sanitari digitali e organizzazioni che gestiscono sistemi fondamentali per la continuità delle cure e la tutela dei dati dei pazienti. L’inclusione della sanità tra i settori essenziali riflette il fatto che un’interruzione o una violazione può compromettere non solo la riservatezza delle informazioni, ma anche la disponibilità di prestazioni vitali. La soglia di applicazione non dipende solo dall’attività svolta, ma anche da dimensioni e rilevanza dell’organizzazione. Strutture di grandi dimensioni (con un minimo di 50 dipendenti e un fatturato annuo superiore a 10 milioni) sono generalmente incluse automaticamente, mentre realtà più piccole possono rientrare nel perimetro se svolgono funzioni critiche per la salute pubblica. Rispetto alla normativa precedente, NIS2 amplia la platea dei soggetti coinvolti e trasforma la cybersecurity in una responsabilità trasversale che coinvolge governance, processi e asset strategici. È richiesta un’impostazione proattiva e l’individuazione di una figura chiaramente responsabile della conformità, con possibili conseguenze anche personali in caso di inadempienza.
Scadenze e percorso di conformità
Con l’entrata in vigore della Direttiva NIS2 il 16 gennaio 2023 e il recepimento nazionale completato entro il 17 ottobre 2024, il percorso verso la piena conformità entra ora nella fase più operativa. Il 2026 rappresenta infatti un anno cruciale: la compliance diventa quotidiana e misurabile. Per le organizzazioni healthcare classificate come soggetti essenziali o importanti, l’adeguamento non dipende solo dalla dimensione, ma dal ruolo svolto nella continuità dei servizi sanitari. Ospedali, cliniche, laboratori, fornitori di dispositivi medici connessi e servizi digitali sanitari sono chiamati a rafforzare in modo strutturale la propria postura di sicurezza.
Entro il 31 ottobre 2026 diventano obbligatorie la registrazione o il rinnovo (per chi era già conforma alla NIS1) sul portale dell’Agenzia per la Cybersicurezza Nazionale, la notifica degli incidenti e l’implementazione concreta delle misure di sicurezza di base. Le tempistiche di segnalazione sono stringenti: pre-notifica entro 24 ore dalla consapevolezza dell’incidente, notifica completa entro 72 ore e relazione finale entro 30 giorni, con eventuali aggiornamenti nei casi più complessi. Nel contesto sanitario, ciò si traduce in un approccio multirischio che protegga l’intero ecosistema digitale e fisico delle strutture.
È necessario integrare la gestione del rischio nei processi aziendali, nominare figure responsabili della cybersecurity nella governance, adottare piani di formazione dedicati al personale sanitario e implementare sistemi di monitoraggio continuo. Tra le priorità rientrano la continuità operativa (con backup strutturati e piani di disaster recovery per garantire la disponibilità dei dati clinici), la sicurezza della supply chain e il controllo dei fornitori di servizi e dispositivi medici connessi. Fondamentali sono inoltre l’igiene informatica di base, l’autenticazione a più fattori, la crittografia dei dati sensibili e sistemi di comunicazione protetti per prevenire accessi non autorizzati.
La manutenzione costante e la gestione tempestiva delle vulnerabilità diventano requisiti imprescindibili. Dopo le misure di base, dal 2026 in avanti saranno introdotti ulteriori requisiti e controlli. Per il mondo healthcare, adeguarsi in anticipo significa non solo rispettare una scadenza normativa, ma costruire una resilienza digitale duratura, capace di sostenere l’innovazione clinica e proteggere, in modo concreto, la fiducia dei pazienti.
Gli obblighi chiave per il settore healthcare
- Gli enti sanitari devono istituire un sistema di gestione del rischio che consenta di identificare, valutare e mitigare le vulnerabilità nei sistemi critici e nei processi operativi.
- I sistemi devono integrare anche analisi delle minacce emergenti e delle dipendenze dalla supply chain, che rappresentano spesso un punto di più facile accesso ai sistemi interconnessi.
- Ospedali, ASL, cliniche e provider di servizi digitali sanitari devono valutare con attenzione le vulnerabilità dei propri fornitori di dispositivi medici, software gestionali, piattaforme di telemedicina e servizi cloud, verificando la qualità dei prodotti e le pratiche di cyber security adottate.
- È necessario considerare anche gli esiti delle valutazioni coordinate dei rischi sulle supply chain critiche, specie per tecnologie sanitarie essenziali.
- In caso di non conformità, le strutture devono adottare nel più breve tempo possibile misure correttive adeguate e proporzionate, per evitare impatti su dati clinici e servizi assistenziali.
Perché NIS2 è cruciale per i servizi sanitari
La digitalizzazione dei servizi sanitari ha portato a un aumento esponenziale dell’uso di sistemi informativi, dispositivi medici connessi e piattaforme di telemedicina. Se da un lato questa trasformazione ha migliorato l’efficienza e la qualità delle cure, dall’altro ha esposto i sistemi a rischi informatici di portata crescente. I dati dei pazienti sono particolarmente allettanti per i criminali informatici e un attacco riuscito può interrompere la continuità del servizio, mettere in pericolo vite umane e compromettere la fiducia dei cittadini.
La legislazione NIS2 affronta queste fragilità introducendo requisiti giuridici vincolanti, rendendo obbligatorie per molti soggetti del settore sanitario misure che fino ad oggi erano raccomandate, ma non sempre adottate. In questo modo, la direttiva trasferisce la cybersecurity da un campo di buone pratiche volontarie a una responsabilità normativa, con l’obiettivo di innalzare il livello complessivo di resilienza della sanità europea.
Un aspetto fondamentale
Un altro aspetto fondamentale riguarda la capacità di rispondere rapidamente agli incidenti: NIS2 richiede alle organizzazioni di disporre di piani di risposta e di procedure di notifica efficaci, che consentano di segnalare tempestivamente gli eventi significativi alle autorità competenti. Queste notifiche, che devono essere strutturate e dettagliate, permettono alle istituzioni di monitorare le tendenze delle minacce e coordinare le risposte a livello nazionale ed europeo.
La protezione dei dati dei pazienti, elemento centrale nella sanità, viene rafforzata integrando controlli di accesso avanzati e misure di cifratura per proteggere informazioni particolarmente sensibili da furti o compromissioni. Contemporaneamente, i programmi di formazione e consapevolezza del personale diventano parte integrante della strategia di cybersecurity, riducendo il rischio di errori umani che rappresentano uno dei principali vettori di attacco. Sul piano della vigilanza, gli Stati membri assicurano controlli effettivi e dissuasivi: ispezioni in loco e da remoto, audit periodici e ad hoc (per esempio dopo un incidente rilevante), scansioni di sicurezza e richieste di informazioni e documentazione per verificare l’adeguatezza delle misure di gestione del rischio e il rispetto degli obblighi di notifica.
Tratto da Exposanità News di aprile 2026
