L’Università di Milano-Bicocca ha realizzato un database e una bio-banca per raccogliere i dati clinici e biologici dei pazienti ricoverati nell’Ospedale San Gerardo di Monza e nell’Ospedale di Desio.
Uno strumento di supporto fondamentale per individuare strategie di cura e prevenzione più efficaci.
Si tratta di un super-archivio di dati clinici, diagnostici, terapeutici e dei campioni biologici relativi agli oltre 1500 pazienti Covid-19 ricoverati finora nei due ospedali brianzoli e che verrà aggiornato costantemente nel tempo.
Una metodologia di studio che ha ricevuto l’autorizzazione dal comitato etico dell’Istituto Spallanzani di Roma, il comitato unico nazionale per la sperimentazione sul virus.
L’iniziativa nasce dalla sinergia tra l’Università di Milano-Bicocca (Unimib), in particolare del Dipartimento di Medicina e Chirurgia, e l’Ospedale San Gerardo – ASST Monza, principale polo di riferimento ed è stata portata avanti con uno sforzo congiunto delle due istituzioni, consapevoli dell’importanza della ricerca clinica sia per aumentare le conoscenze su questo nuovo virus sia per migliorare l’assistenza e la cura dei pazienti.
«Si tratta di ricerca indipendente e no-profit, per la quale una convenzione tra le due istituzioni prevede un ufficio dedicato nel Dipartimento di Medicina e Chirurgia», riferisce il direttore del Dipartimento, Maria Grazia Valsecchi.
Fin dall’inizio dell’emergenza, un comitato congiunto Unimib-Ospedale San Gerardo, fortemente sostenuto anche da Mario Alparone, direttore generale dell’ASST di Monza, ha intravisto la possibilità di dare una struttura omogenea alla ricerca clinica su Covid-19.
Il progetto si chiama “STORM, STudio OsseRvazionale sulla storia naturale dei pazienti ospedalizzati per Sars-Cov-2”, un modello di studio ideato e messo in pratica da Paolo Bonfanti, professore associato di Malattie Infettive all’Università di Milano-Bicocca.
«Un protocollo di studio impostato utilizzando un sistema metodologico stem and leaf», afferma Bonfanti, «e strutturato in modo da essere compatibile con le indicazioni dell’OMS.
Alla base c’è lo “stelo”, la registrazione dei dati fondamentali dei pazienti ospedalizzati al San Gerardo.
Da questo protocollo primario si diramano protocolli di studio (le “foglie”), mirati ad approfondimenti su quesiti posti in ambiti specifici: pneumologia, infettivologia, terapia intensiva e altri».
Alcuni di questi protocolli di studio sono stati identificati, con il pro-rettore alla Ricerca, Guido Cavaletti, come progetti che l’Università Bicocca ha sottoposto ai bandi regionali.
Il database permetterà di «descrivere la storia naturale della malattia», prosegue Bonfanti, «fornendo quindi un importante contributo alla conoscenza delle sue modalità di diffusione e della sua evoluzione clinica».
Allo stesso tempo è stata creata, su iniziativa di Andrea Biondi, professore ordinario del Dipartimento di Medicina e Chirurgia, con l’Ospedale, una bio-banca per la raccolta del materiale biologico residuo derivante da tamponi e prelievi dei pazienti. Obiettivo della bio-banca è supportare la ricerca biologica e genetica per ricostruire la patogenesi della malattia, migliorare i test diagnostici, sviluppare nuovi farmaci.
Sistematicità e completezza di informazioni sono le peculiarità del progetto, approvato dal comitato etico dell’Istituto Spallanzani.
«Anche se il comitato viene chiamato normalmente a esprimersi per le sperimentazioni sui farmaci, ho deciso di sottoporre al suo giudizio il progetto STORM perché lo ritengo un protocollo di studio replicabile, per i suoi aspetti metodologici, anche in altri ambiti di ricerca», spiega Biondi.
Dopo l’approvazione, è iniziato il caricamento dei dati sulla piattaforma.
In circa due mesi dall’inizio dell’emergenza, l’ASST di Monza ha trattato, nei due ospedali citati, più di 1500 pazienti Covid, il 35,4% dei quali è poi stato dimesso, mentre il 14% è stato trasferito in altre strutture a più bassa intensità di cura.
L’età media dei pazienti ricoverati è stata di 65,6 anni, quella per i deceduti era 76,7 anni.
Il sistema raccoglierà anche i dati dei futuri pazienti Covid-19.
Hanno già richiesto e ottenuto accesso al super-archivio diversi filoni di ricerca interni alle realtà di Milano-Bicocca e San Gerardo.
Tra i campi d’indagine: identificazione dei fattori di rischio per la mortalità intra-ospedaliera nei pazienti ricoverati nei reparti Covid-19; valutazione d’impatto di un indice di fragilità sul decorso clinico; studio della presenza di anomalie nel sistema della coagulazione nella fase evolutiva della polmonite da Sars-Cov-2, individuazione di determinanti genetici dell’infezione; identificazione di una relazione tra età, sesso e presenza di altre patologie e il rischio d’insorgenza della malattia.
STORM mette i dati a disposizione di tutte le proposte di ricerca, previa autorizzazione.
A valutare i progetti scientifici che ne faranno richiesta è un comitato scientifico misto Milano-Bicocca/San Gerardo.
La bio-banca ha già destato l’interesse di enti di ricerca internazionali tra i quali il National Institutes of Health.
