Concluso il convegno AIIC, tra biotech e nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici

Sono stati oltre 1700 gli iscritti al XX Convegno Nazionale dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici, che dal 10 al 13 novembre si è confrontata sul tema “Emergenza SSN! Ripartiamo insieme da competenze, tecnologie, organizzazione”.
Le ultime due sessioni plenarie del Convegno – che ha visto l’elezione del nuovo presidente, Umberto Nocco – sono state focalizzate sullo sviluppo della Ricerca Biotech e sul Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici.

Ricerca biotech, opportunità di rilancio in sanità

Grande partecipazione (oltre 600 presenze) ha registrato la tavola rotonda sul tema della Ricerca Biotecnologica, ambito che vedrà nel prossimo settennio un importante programma di investimenti, inseriti nel più ampio perimetro del PNR (Programma Nazionale per la Ricerca) 2021-2017. Moderati da Paolo Pari (Consigliere del Direttivo Nazionale AIIC) e Cristina Masella (Docente di Management Sanitario del Politecnico di Milano) sono intervenuti Eugenio Guglielmelli (Professore di Bioingegneria e Prorettore alla Ricerca dell’Università Campus Bio-Medico di Roma), Maria Chiara Carrozza (Direttore scientifico presso Fondazione Don Carlo Gnocchi onlus e Presidente del Gruppo Nazionale di Bioingegneria), Sergio Iavicoli (Direttore Dipartimento di medicina, epidemiologia, igiene del lavoro e ambientale Inail) e Fabio Sebastiano (Consigliere Delegato alla Ricerca Irccs Neuromed, Innovation Manager).

Il confronto scientifico ha messo in luce, con le testimonianze di Eugenio Guglielmelli e Maria Chiara Carrozza, il lavoro svolto dai relatori per contribuire alla redazione del PNR, evidenziando l’importanza di definire linee di sviluppo che possano nel medio termine rispondere ai bisogni sociali.
In particolare il MUR e il Ministero della Salute hanno avuto il compito di orientare la ricerca verso i bisogni della salute.

I relatori hanno evidenziato che mai come in questo momento l’opinione pubblica mondiale sia così attenta ai risultati della ricerca: l’aspettativa del “vaccino” ha fatto cogliere a tutti l’importanza di promuovere investimenti programmati per lo sviluppo delle Biotecnologie.
Altrettanto interessanti le linee di sviluppo della ricerca promossa da Inail illustrate da Sergio Iavicoli, soggetto che affianca alle attività di vigilanza sui luoghi di lavoro un’importante attività di investimento per migliorare la sicurezza dei lavoratori anche attraverso l’adozione di nuove tecnologie.

Infine Fabio Sebastiano ha approfondito come la rete degli Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico ha il compito di dare attuazione ai Piani nazionali, definendo i programmi operativi interni focalizzati sulle competenze specialistiche dei vari centri.
In conclusione Paolo Pari ha enfatizzato il ruolo dell’ingegnere Clinico come anello di congiunzione “culturale” tra il mondo della ricerca e sviluppo industriale, con quello dei servizi sanitari ospedalieri, con la considerazione finale che «oggi più che mai la ricerca è una grande opportunità per trasformare la scienza in tecnologia».

Nuovo Regolamento Europeo e convegno AIIC 2021

Fissata al 26 maggio 2021 la data di applicazione del nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici MDR 2017/745, che introduce molte novità e nuovi adempimenti per la certificazione dei dispositivi medici in Europa. Pubblicato nel 2017, il Regolamento prevedeva 3 anni per l’entrata a regime, inizialmente prevista per il maggio 2020, ma a causa della pandemia la Commissione Europea ha posticipato tale data: ci si trova quindi ora in piena fase di transizione dalle attuali Direttive alla nuova legislazione e l’AIIC ha da tempo avviato una serie di iniziative, quali corsi di formazioni e sessioni congressuali, per informare i propri associati sulle novità che a breve muteranno radicalmente il settore.
All’interno del XX Convegno Nazionale AIIC si è svolta la sessione “MDR 2017/745: ultime novità”, organizzata dal Direttore del Centro Studi dell’Associazione, Stefano Bergamasco, e ha visto la partecipazione di relatori con competenza diretta in materia. Silvia Stefanelli, avvocato con specifiche conoscenze ed esperienze di settore, ha introdotto il tema fissando i riferimenti giuridici relativi allo spostamento dell’applicazione del Regolamento al 26 maggio 2021 e alle norme transitorie che consentono un graduale passaggio alla nuova legislazione.

A seguire Ferdinando Capece (Confindustria Dispositivi Medici) ha tratteggiato lo scenario dell’industria italiana dei dispositivi medici, che si sta preparando, non senza difficoltà, ad adeguarsi alle novità del RDM. Tra le più note criticità applicative del Regolamento c’è il maggiore e più complesso coinvolgimento degli Organismi Notificati nel processo di certificazione, e sono ancora pochi gli enti che sono stati approvati secondo le nuove regole; tra i soggetti italiani al momento solo l’Istituto Italiano Marchio di Qualità-IMQ può rilasciare certificazioni secondo MDR, e Daniele Bollati (Medical Devices Lead Auditor and Laboratory Expert di IMQ) ha illustrato il loro punto di vista e le prime esperienze nella gestione della transizione.

Infine Pietro Calamea (Ministero della Salute) ha illustrato il percorso per il passaggio corretto al RDM: il Ministero, infatti, è l’autorità competente per l’Italia nel settore dei dispositivi medici e partecipa attivamente ai gruppi di lavoro europei per la definizione dei molti tasselli ancora mancanti per una piena ed efficace applicazione delle nuove regolamentazioni. Nel corso della discussione durante la sessione sono emerse molte criticità, e soprattutto è stato evidenziato l’interrogativo se l’intero sistema sia pronto e se lo sarà in tempo per l’appuntamento del 2021.

Nel frattempo l’AIIC continua a monitorare la situazione e a portare le proprie proposte ed osservazioni ai vari soggetti coinvolti: l’appuntamento con il Nuovo Regolamento del maggio 2021, infatti, sarà caratterizzato dallo svolgimento concomitante del XXI Convegno Nazionale dell’Associazione, che si terrà a Milano ed avrà come tema conduttore proprio il nuovo Regolamento sui Dispositivi Medici.

«Un appuntamento quanto mai necessario», ha sottolineato Stefano Bergamasco, «e collocato al momento opportuno, a cui gli ingegneri clinici invitano tutti i soggetti coinvolti nel ciclo di vita di dispositivi ed apparecchiature medicali, dalle autorità regolatorie a chi lavora nella programmazione, dai manager ospedalieri ai professionisti della manutenzione, dai fabbricanti ai fornitori di tecnologia».