Nel suo intervento in occasione della VI Conferenza Nazionale sui Dispositivi Medici (svoltasi a Roma il 17 e 18 dicembre scorsi), l’Associazione Italiana Ingegneri Clinici ha ricordato che le recenti modificazioni normative introdotte con il dlgs 37/2010 di recepimento della norma europea 2007/47/CE al dlgs 46/97 hanno sancito che anche il software stand alone, usato per diagnosi prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di uno stato patologico, traumatico ecc. è un dispositivo medico non solo quando usato per il corretto funzionamento di un altro dispositivo medico. Inoltre, la consapevolezza di una serie di “nuovi rischi” creati dalla connessione in reti telematiche di dispositivi medici causati da errori o ritardi nell’archiviazione, trasferimento, presentazione delle informazioni, rende necessaria un’analisi dei rischi di contesto e un’accresciuta consapevolezza, alla luce del fatto che l’applicazione della serie di norme IEC 80001 e in particolare della 80001-1, recepita nel 2012 dall’ente di normazione italiano CEI (Comitato Elettrotecnico Italiano), appare ancora disattesa. Le novità normative accrescono la responsabilità delle strutture utilizzatrici, infatti una delle novità introdotte dalla normativa serie 80001 è la responsabilizzazione delle strutture sanitarie nella gestione delle reti It sulle quali sono incorporati dispositivi medici (le cosiddette reti It medicali). In particolare si introduce la figura dell’Organizzazione Responsabile (ente responsabile dell’uso e della manutenzione della rete It medicale) e si sollecita l’individuazione di specifico personale qualificato per la gestione, l’esecuzione delle attività operative e delle attività di valutazione delle tecnologie in questo ambito. Ne deriva un panorama in cui ingegneri clinici, responsabili informatici e direzioni sanitarie sono chiamati ad accrescere reciprocamente il proprio bagaglio di conoscenza e cooperare al fine della corretta gestione delle tecnologie medicali e delle reti telematiche sanitarie nell’analisi e valutazione del rischio associato. L’ente di Normazione Italiano CEI ha nominato uno specifico gruppo di lavoro nell’ambito del comitato tecnico SC062A “Aspetti comuni delle apparecchiature elettriche per uso medico” per la redazione di una specifica linea guida al fine di informare le organizzazioni responsabili in merito ai requisiti che devono avere i software certificati come dispositivo medico e, più in generale, il software usato in contesto sanitario.
