Digital therapeutics. Germania e UK leader in Europa, Italia in attesa di quadro normativo

Lo scorso 8 maggio alla Camera dei deputati è stato promosso dall’on. Simona Loizzo un evento sulle Digital Therapeutics che ha visto la partecipazione di tutti i soggetti coinvolti a vario titolo nel loro sviluppo: istituzioni, come Ministero della Salute, Agenas, Aifa, Università, Industria, mondo della ricerca e delle startup. L’evento ha rappresentato anche l’occasione per fornire delle anticipazioni sul primo DTx Monitoring Report italiano, che ha evidenziato il ritardo del nostro Paese determinato dall’assenza di un adeguato quadro normativo.

Le DTx – Digital Therapeutics – sono terapie digitali il cui principio attivo è costituito da un software o da un algoritmo e sono somministrate attraverso tecnologie digitali come app, software, sensori e dispositivi medici, per aiutare i pazienti a gestire patologie croniche. Nel corso del 2022, il valore delle Digital Therapeutics nel mercato statunitense ha superato i due miliardi di dollari, con 148 studi clinici all’attivo, pari a circa la metà dei 295 conteggiati a livello globale.

Gli studi clinici europei sono stati 105: la Germania si è imposta come paese leader del Vecchio Continente, con il 40% degli studi, seguita dal Regno Unito. In Italia all’attivo solo due studi: KidneYou, prima terapia digitale per l’insufficienza renale cronica e Demetra, per la cura dell’obesità.

I dati sono frutto del DTx Monitoring Report 2023, primo rapporto di questo tipo realizzato nel nostro Paese i cui dati preliminari sono stati presentati nel corso dell’evento “Le DTx come opportunità di crescita e rafforzamento del Sistema Sanitario Nazionale”, promosso dall’on. Simona Loizzo presso la Camera dei deputati lo scorso 8 maggio.

Gli obiettivi del Report erano fare uno scanning delle pipeline di DTx in sviluppo a livello globale, evidenziare i punti critici relativi alla loro adozione in Italia e allo sviluppo di un filone di ricerca in Italia delle DTx attraverso un’analisi del frame regolatorio, legale e di distribuzione nonché sviluppare un budget impact a 5 anni per dimensionare il mercato.

“Il Report completo verrà presentato il prossimo ottobre” ha sostenuto Paola Lanati, Ceo di Indicon, società promotrice e coordinatrice dell’Osservatorio realizzato insieme al Dipartimento di Farmacia dell’Università di Milano.

Come accennato, il report ha evidenziato un totale di 295 studi, di cui 127 ancora in corso, con un tasso di crescita, tra il 2021 e il 2023, del +70%. Le aree maggiormente trattate con le Digital Therapeutics sono ansia e depressione, al 20,3%, seguite da disturbi di salute mentale, 13,9%, dipendenze da alcol e nicotina, 10,2%.

DTx Monitoring Report, risultati preliminari

A livello europeo il Paese leader è la Germania con 51 terapie già sul mercato e 39 studi in corso seguita dal Regno Unito con 14 terapie in valutazione.

L’Italia risulta essere ancora agli albori, con solo due studi in corso, anche per via dell’assenza di un adeguato supporto normativo. Non a caso esiste già un problema di natura classificatoria, tanto che le DTx rientrano attualmente nel novero dei dispositivi medici.

Per lo sviluppo delle DTx in Italia: individuare l’autorità competente, definire requisiti classificatori e prezzo e rimborso

Occorre definire i requisiti classificatori, se si tratta di software stand alone o terapie combinate, definire requisiti di prescrivibilità e di prezzo e rimborso nonché l’autorità che deve occuparsene risultano i punti essenziali per promuovere lo sviluppo di Digital Therapeutics in Italia.

Sul versante istituzionale si è assistito alla recente creazione di un Intergruppo parlamentare, coordinato proprio dall’onorevole Loizzo – che ne è stata anche la promotrice – che ha posto come obiettivo la creazione di un fondo dedicato allo sviluppo delle DTx e all’accesso ai pazienti di queste terapie.

Occorre tuttavia fare presto, in quanto le DTx rappresentano già una realtà, ben presente in altri contesti.

Vantaggi delle DTx

I vantaggi che queste terapie possono offrire sono certamente numerosi, sia per il paziente – grazie a un approccio diretto e un monitoraggio a distanza da parte del medico o del caregiver – sia per il SSN, in termini di sostenibilità, grazie alla riduzione di visite mediche e ricoveri, con un ingente risparmio di risorse.

«La nascita dell’Intergruppo è testimonianza della volontà politica di accelerare nella diffusione di queste tecnologie, che hanno un impatto positivo in molte aree terapeutiche e che possono migliorare la vita di moltissimi pazienti.

Come emerge dal confronto di oggi, la grande portata innovativa di questi strumenti richiede di individuare rapidamente un percorso normativo efficace e che permetta la rimborsabilità», ha concluso l’on. Loizzo.