Lancet Oncology ha pubblicato i risultati dello studio REGOMA, un trial ideato e coordinato dall’Irccs Istituto Oncologico Veneto per il trattamento dei pazienti con glioblastoma, tumore cerebrale raro e molto aggressivo.
L’articolo (“Regorafenib compared with lomustine in patients with relapsed glioblastoma (REGOMA): a multicentre, open-label, randomised, controlled, phase 2 trial”) ha come primo autore Giuseppe Lombardi (Oncologia Medica 1, IOV-IRCCS) e Vittorina Zagonel (Direttore Oncologia Medica 1, IOV-IRCCS) come ultimo autore, oltre ad altri specialisti dello IOV-IRCCS (tra cui Stefano Indraccolo e Gianluca De Salvo), insieme a quelle di oncologi e neurologi dei principali centri italiani che curano pazienti con tumori cerebrali.
Uno studio tutto italiano pensato, scritto e coordinato dallo IOV, un trial che dopo 15 anni di risultati negativi nel mondo nei confronti di questa neoplasia, dimostra un beneficio in sopravvivenza per i pazienti con recidiva di glioblastoma trattati con Regorafenib.
«Lo studio REGOMA è uno studio multicentrico randomizzato italiano di Fase 2», spiega Giuseppe Lombardi, «in cui abbiamo trattato con Regorafenib 119 pazienti recidivati dopo radioterapia e temozolomide, 33 dei quali sono stati arruolati allo IOV. Lo studio ha dimostrato che i pazienti che ricevono questo nuovo trattamento vivono di più rispetto ai pazienti che ricevono il trattamento tradizionale con lomustina».
Il glioblastoma è un tumore raro con incidenza di 6 casi ogni 100 mila pazienti, anche se le statistiche americane lo stanno indicando in sensibile aumento per cause legate alle radiazioni ionizzanti ed alle mutazioni ambientali; da segnalare, inoltre, che è allo studio una possibile correlazione tra questa neoplasia e la prolungata esposizione ai cambi elettromagnetici.
Lo studio coordinato dallo IOV-IRCCS, condotto nel periodo 2016-2017, ha coinvolto 10 centri specialistici italiani e si è basato sul trattamento a base di Regorafenib, un farmaco somministrato per bocca, che agisce come inibitore selettivo delle cellule tumorali ottenendo percentuali elevate di risposta al trattamento (circa il 40%), una sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi doppia rispetto alla terapia standard, e una buona tollerabilità.
Cosa attendersi dal futuro di questo studio e di questo nuovo trattamento?
«A breve pubblicheremo anche i risultati che abbiamo ottenuto con l’analisi di alcuni biomarcatori valutati nel tessuto tumorale, la cui espressione si è dimostrata correlare con l’efficacia del regorafenib», conclude Giuseppe Lombardi. «Inoltre, sono in corso le analisi sulla valutazione della qualità della vita dei pazienti entrati nello studio.
Alla luce, poi, dei risultati positivi ottenuti, l’EMA valuterà come procedere per rendere disponibile il farmaco a tutti i pazienti affetti da glioblastoma recidivato. Siamo comunque orientati a proporre un nuovo studio per confermare i risultati ottenuti in un gruppo più numeroso di pazienti».
«Lo studio Regoma pubblicato su Lancet Oncology, i cui risultati avevano già trovato spazio in prestigiosi congressi sia in Europa (ESMO) sia negli USA (ASCO)», conclude la coordinatrice del trial, Vittorina Zagonel, «sancisce il riconoscimento del ruolo internazionale dello IOV-IRCCS e delle sue indiscutibili capacità scientifiche, cliniche e organizzative di coordinamento di studi clinici multicentrici.
In particolare, in questo caso è stata creata e avviata una nuova rete italiana dei centri di Neuro-Oncologia, risorsa di indubbio valore e significato per futuri studi e di speranza per i pazienti con glioblastoma. Ringrazio coloro che in questi anni hanno contribuito in vari modi allo studio, in particolare l’Associazione Luca Ometto e la Fondazione Giovanni Celeghin, che ci supportano ogni giorno nella ricerca di nuove conoscenze e terapie per i pazienti con glioblastoma».
