ICIM Spa è organismo notificato per le certificazioni dei dispositivi medici
secondo il Regolamento UE 2017/745 Medical Device Regulation – MDR
L’ente di certificazione di ICIM Group al servizio delle imprese di un comparto
che vede l’Italia al secondo posto tra i produttori di dispositivi medici in Europa.
Entro il 26 maggio 2024 la conformità dei prodotti va aggiornata secondo il Regolamento MDR.
Sul sito della Commissione Europea NANDO (New Approach Notified and Designated Organizations, la piattaforma degli organismi notificati) è stata pubblicata l’8 dicembre l’indicazione della notifica che riconosce ICIM Spa (l’ente di certificazione di ICIM Group) organismo notificato per gli adempimenti certificativi delle aziende produttrici di dispositivi medici secondo il Regolamento Europeo 2017/745 MDR.
Il Regolamento UE 2017/745 è entrato in vigore nel maggio 2021 abrogando la direttiva 93/42/CEE (Medical Devices Directive) ma mantenendone in vita alcuni articoli, come indicato nell’art. 120 dello stesso MDR.
Pur non stravolgendo drasticamente il quadro legislativo preesistente, il Regolamento MDR fornisce una strategia armonizzata e attualizzata alla corrente situazione tecnica per la gestione dei dispositivi medici, ponendo l’accento su requisiti di qualità e principi di trasparenza e tracciabilità lungo tutta la filiera commerciale e il ciclo di vita dei prodotti.
L’obiettivo del Regolamento è garantire livelli ancora più elevati di qualità e sicurezza e aumentare la trasparenza sui dispositivi medici nell’Unione Europea, sostenendo allo stesso tempo l’innovazione tecnologica.
L’Italia è al secondo posto in Europa (dopo la Germania) tra i Paesi produttori di dispositivi medici.
In qualità di organismo notificato, ICIM Spa è interlocutore di riferimento per le aziende di questo importante comparto che, per continuare a produrre o introdurre nel mercato nuovi dispositivi medici, entro il 26 maggio 2024 dovranno adeguare i loro sistemi di gestione e produzione ai nuovi requisiti del Regolamento MDR.
La notifica per lo svolgimento dei servizi di certificazione richiesti ai fini della marcatura CE secondo il Regolamento 2017/745 autorizza ICIM Spa a operare su 23 codici di prodotto e ne estende il raggio di attività ad apparecchiature e prodotti destinati al segmento ortopedico e ai dispositivi attivi, ovvero quelli che per funzionare necessitano di una fonte di energia.
ICIM Spa è notificato in relazione sia ai dispositivi medici sia ai prodotti senza finalità medica (allegato XVI del MDR), contemplando tutte le classi di rischio (Ir, Is, Im, IIa, IIb e III).
Inoltre, grazie alle competenze di tutte le società controllate e a un team dedicato, i fabbricanti di dispositivi medici trovano in ICIM Group un unico partner multiservizio in grado di espletare i passaggi richiesti dal Regolamento 2017/745, dalle prove specifiche e dai servizi di testing su materiali e prodotti, effettuati nei laboratori di ICIM Group, alla marcatura CE rilasciata da ICIM Spa, fino ai servizi GMA-Global Market Access per la corretta esportazione e commercializzazione dei dispositivi medici sui mercati esteri.
Poiché la marcatura CE dei dispositivi medici interessa anche i fabbricanti di tutto il mondo che vogliono introdurre i loro prodotti in Europa, ICIM Group, grazie al network di enti partner presenti sui diversi mercati, è in grado di offrire anche a produttori extra EU i servizi per la conformità secondo il Regolamento 2017/745.
