Con effetti su pazienti e organizzazioni, la ricerca clinica contribuisce a sviluppo di nuove terapie, innovazione tecnologica e rafforzamento delle competenze professionali (ISS, 2024). La valorizzazione di tale funzione richiede, però, il superamento di barriere organizzative, la promozione di collaborazioni tra enti diversi e l’integrazione della ricerca tra le priorità strategiche delle strutture sanitarie (Nicora, 2024).
Sul piano economico, l’investimento in studi clinici genera un ritorno misurabile per il SSN, con effetto leva stimato di 2,77 euro di risparmio per ogni euro investito, principalmente attraverso la riduzione dei costi per farmaci e terapie convenzionali.
L’indicatore esprime il rapporto tra costi totali dello studio (inclusi quelli evitati) e costo dello studio stesso (Angerame et al., 2020). L’accesso anticipato a terapie innovative, a volta unica opzione per patologie rare o gravi, è ulteriore elemento di valore clinico (Nicora, 2024). In tale prospettiva, la ricerca contribuisce sia a migliorare la qualità di vita sia a rafforzare la competitività del SSN.
Questo favorisce l’attrattività internazionale per gli investimenti, oltre a sostenere l’aggiornamento continuo del personale che acquisisce competenze avanzate e si confronta con standard elevati, spesso di livello internazionale. Inoltre, in un contesto segnato da tempi d’attesa prolungati, il ricorso a terapie sviluppate nell’ambito della ricerca clinica amplia la gamma di prestazioni offerte ai cittadini. In ambito ospedaliero, la ricerca clinica è leva strategica per l’innovazione terapeutica, poiché integra assistenza, competenze specialistiche e dotazioni tecnologiche.
La dimensione traslazionale, orientata a trasferire le evidenze alla pratica, e quella clinica, centrata sull’interazione con i pazienti, concorrono a migliorare gli esiti di cura, a personalizzare i trattamenti e ridurre i costi sanitari.
Inoltre, la produzione sistematica di dati rafforza la qualità informativa e supporta decisioni basate su evidenze. La ricerca clinica ospedaliera presenta, però, criticità organizzative, etiche e gestionali. La disponibilità di risorse è nodo rilevante, dato il contesto di alta pressione assistenziale. Sul piano normativo, il rispetto di regolamenti stringenti è presupposto fondamentale: la tutela dei partecipanti impone consenso informato e approvazione preventiva dei comitati etici. Assume altresì rilievo la gestione della privacy, data la natura altamente sensibile delle informazioni cliniche trattate.
Ogni progetto deve, pertanto, conformarsi ai quadri regolatori vigenti, come il Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR, 2016). Ulteriore elemento riguarda il limitato coinvolgimento dei pazienti, che rende necessaria una strategia di comunicazione che garantisca consapevolezza di benefici e rischi connessi alla partecipazione alla ricerca.
Studi profit e no profit
La ricerca clinica in Italia si articola in studi profit e no profit. I primi, l’85% del totale, sono promossi da aziende farmaceutiche o produttori di dispositivi medici e prodotti nutraceutici finalizzati a immissione o consolidamento di prodotti sul mercato (Nicora, 2024). Gli studi no profit, invece, sono circa il 15%, rientrano nella ricerca indipendente e sono promossi da soggetti pubblici, come il Ministero della Salute, Aifa, Aziende Sanitarie, Università, Irccs, oppure privati senza scopo di lucro, come associazioni scientifiche, Fondazioni, organizzazioni non profit e altro. Il finanziamento può derivare sia da fondi pubblici erogati dai promotori stessi sia da contributi provenienti da aziende farmaceutiche (Angerame, 2020).
La rilevanza degli studi no profit emerge nei contesti nei quali le priorità sono miglioramento della salute pubblica e progresso scientifico, piuttosto che la commercializzazione di un prodotto. Tali studi ampliano le evidenze disponibili e rafforzano le opzioni terapeutiche, grazie a finanziamenti in prevalenza pubblici o provenienti da fondazioni e istituzioni accademiche. L’assenza di fini di lucro consente di orientare l’attività su obiettivi scientifici e assistenziali, riducendo l’influenza di logiche di mercato tipiche delle sperimentazioni sponsorizzate. A tale impostazione si associa la maggiore attenzione all’equità d’accesso. L’assenza di barriere economiche favorisce la partecipazione, soprattutto nell’ambito delle patologie rare o a bassa attrattività commerciale, dove il rischio di sottoinvestimento è maggiore.
In tale prospettiva, la ricerca no profit presidia aree cliniche meno esplorate, promuovendo studi coerenti con bisogni di salute non adeguatamente coperti e rafforzando l’allineamento tra priorità scientifiche e interesse pubblico. Sul piano etico e procedurale, l’indipendenza dalle finalità commerciali si traduce in maggiore attenzione e trasparenza, rigore metodologico e tutela dei partecipanti, con protocolli accessibili e consenso informato applicato in modo rigoroso. Tra i principali vantaggi, l’indipendenza da finalità di profitto, la centralità di benessere del paziente e validità scientifica, la possibilità d’accesso a trattamenti innovativi in fase sperimentale, con conseguente progresso della medicina, specie nelle malattie rare.
Restano, però, criticità legate alla dipendenza da finanziamenti pubblici o donazioni, che possono limitarne la stabilità e la sostenibilità, alla difficoltà d’implementazione su larga scala in assenza d’incentivi economici diretti e alla minore visibilità rispetto agli studi industriali. La ricerca no profit è quindi componente strategica della sperimentazione clinica, orientata ai bisogni di salute collettiva. Resta aperta la questione della sostenibilità finanziaria e organizzativa e della capacità del sistema di valorizzarne il potenziale.
Collaborazione necessaria: superare i compartimenti stagni
La persistenza di assetti organizzativi a silos limita integrazione tra Irccs, AOU e ospedali, con conseguente riduzione delle sinergie (Dal Maso et al., 2023). Ne deriva anche una frammentazione nell’assegnazione di risorse economiche e professionali, spesso vincolate a finanziamenti distinti, che incide sulla coerenza della programmazione aziendale complessiva. Il superamento di tali criticità richiede modelli cooperativi strutturati. Assetti di tipo hub&spoke possono essere estesi alla ricerca per integrare centri più avanzati e strutture periferiche, ampliando l’accesso agli studi e riducendo le disparità territoriali nell’accesso all’innovazione (Ramponi, 2024).
Una logica analoga si può estendere alle funzioni amministrative e legali con la costituzione di centri di competenza a supporto delle realtà con minore esperienza o con volumi d’attività ancora contenuti. La partecipazione degli spoke alle progettualità di ricerca promosse dagli hub, anche mediante formalizzazione nei percorsi di patologia, consente non solo di preservare competenze professionali diffuse sul territorio, ma anche di rafforzarne lo sviluppo al di fuori dei centri d’eccellenza. Nei contesti periferici, il consolidamento delle relazioni istituzionali è leva strategica per sostenere la capacità di ricerca. Laddove siano già attive integrazioni cliniche e dipartimentali con l’hub di riferimento, la progettazione condivisa è facilitata.
Resta, però, l’esigenza di rafforzare i meccanismi di coordinamento e superare dinamiche di marginalizzazione che possono interessare le strutture non universitarie o non Irccs. Il riconoscimento della ricerca quale componente strutturale della produzione sanitaria è condizione essenziale per evitare duplicazioni e dispersioni. In tale quadro, l’integrazione dei flussi informativi ha un ruolo strategico: i dati raccolti nella medicina territoriale tramite MMG e PLS sono risorsa rilevante per studi epidemiologici e per definire strategie preventive (Magni et al., 2016). La costruzione di reti collaborative tra ricercatori, clinici, istituzioni sanitarie, pazienti e finanziatori è condizione strutturale per l’efficacia della ricerca clinica.
La cooperazione interdisciplinare tra competenze provenienti da ambiti diversi consente di affrontare questioni complesse con visione integrata. In parallelo, la gestione condivisa di risorse economiche, infrastrutturali e professionali incrementa l’efficienza organizzativa. La dimensione multicentrica e reticolare degli studi contribuisce, infine, a rafforzare qualità metodologica e solidità dei risultati. Una gestione corretta della ricerca clinica presuppone un sistema di governance che assicuri una conduzione etica, trasparente e conforme al quadro normativo vigente. Tale assetto garantisce tutela dei partecipanti, approvazione preventiva da parte dei comitati etici e rispetto delle disposizioni regolatorie applicabili.
La governance implica un monitoraggio continuo della qualità dei dati raccolti, della sicurezza dei soggetti coinvolti, per assicurare solidità e affidabilità dei risultati. Rientra, inoltre, tra le sue funzioni la chiara definizione delle responsabilità delle varie fasi progettuali e la regolazione delle modalità di diffusione dei risultati, anche con riferimento alla gestione di eventuali conflitti d’interesse e alla salvaguardia dell’integrità scientifica.
Esperienze sviluppate nel periodo successivo all’emergenza epidemiologica hanno evidenziato la possibilità di strutturare attività di ricerca clinica secondo modelli reticolari multilivello, coinvolgendo una pluralità di strutture sanitarie e soggetti istituzionali e assistenziali, con funzioni differenziate ma coordinate in un assetto di governance condiviso.
Un’iniziativa è il progetto Pascnet – The Post-Covid-19 Syndrome: network building and innovative management to address a new public health emergency, che si è posto l’obiettivo di creare un network tra Asst, Irccs, ATS, cooperative di medici di medicina generale (IML) e università così da approfondire le conoscenze relative alle sequele postacute dell’infezione da Sars-CoV-2, integrando prospettive epidemiologiche, cliniche e di salute pubblica.
Governance e stabilizzazione del personale
La precarietà del personale dedicato alla ricerca è tra le principali criticità organizzative. Molte figure professionali operano con contratti temporanei o in condizioni d’incertezza, con il rischio di perdere competenze essenziali. L’introduzione di un contratto nazionale specifico per i ricercatori è stato un primo passo verso la stabilizzazione.
Restano, però, numerosi ambiti di sviluppo, in particolare in relazione a modalità di reclutamento e definizione di profili dirigenziali orientati alla ricerca. L’attivazione di programmi d’investimento su larga scala in ambito scientifico rafforza l’esigenza di politiche di valorizzazione del capitale umano, estese sia al comparto sia alla dirigenza. La stabilizzazione delle risorse è leva strategica per preservare eccellenza e competitività (Iucci, 2024).
In realtà organizzative di dimensioni contenute, prive di dotazioni organiche dedicate alla ricerca, l’esigenza di garantire continuità a progetti pluriennali ha indotto a privilegiare rapporti di lavoro a tempo indeterminato, anche mediante procedure ordinarie di stabilizzazione, al di fuori dei regimi speciali previsti per specifici modelli istituzionali. Tale orientamento risponde sia alla necessità di tutelare competenze specialistiche in un contesto di carenza di professionisti sanitari sia all’esigenza di assicurare affidabilità organizzativa nella conduzione degli studi.
In questo contesto, le Direzioni Generali devono implementare politiche che valorizzino la ricerca, come la creazione di fondi dedicati alla ricerca no profit, la reintegrazione dei proventi in progetti innovativi e il supporto amministrativo agli sperimentatori (Angerame et al., 2020).
Inoltre, l’istituzione di strumenti organizzativi quali lo “sportello unico per la ricerca clinica, adottato dall’AOU di Padova, ha dimostrato che un supporto metodologico e amministrativo efficiente può ridurre i tempi d’avvio degli studi e aumentarne la fattibilità (Tessarin, 2024). La valorizzazione formale delle attività scientifiche nei percorsi di progressione professionale è ulteriore elemento di consolidamento, mediante l’integrazione della ricerca nel sistema degli incarichi.
In contesti caratterizzati da limitata propensione alla ricerca clinica, sono state altresì attivate procedure competitive annuali tese a finanziare progetti di ricerca clinica e gestionale, con assegnazione di risorse sulla base del merito scientifico.
In varie realtà organizzative si è avviato un percorso di rafforzamento delle attività di ricerca, storicamente concentrata su un numero limitato di UO, attraverso la revisione strutturale del sistema di supporto agli studi clinici.
La riorganizzazione della segreteria tecnica del Comitato Etico e l’istituzione di un Trial Office centralizzato hanno consentito di mettere a disposizione dei professionisti una competenza metodologica comune, favorendo economie di scala nell’uso delle risorse umane e maggiore standardizzazione dei processi autorizzativi e gestionali.
In assenza di uno status istituzionale che preveda la presenza di ricercatori strutturati, il personale impegnato nella tecnostruttura di supporto alla ricerca clinica risulta inquadrato con contratti di dipendenza, sia per i profili amministrativi sia per quelli tecnico-sanitari e di farmacia.
Conclusioni
La ricerca clinica è leva strategica per il sistema sanitario, in termini d’innovazione terapeutica e di sostenibilità economica. La piena valorizzazione di tale potenziale richiede approccio sistemico e collaborativo per superare le barriere organizzative che ne limitano l’efficacia. Particolare rilievo assumono la gestione e la valorizzazione del personale dedicato alla ricerca.
La precarietà rischia d’indebolire il sistema e perdere talenti preziosi. In tale prospettiva, la stabilizzazione delle risorse umane, insieme a strumenti di governance efficienti, è priorità per le Direzioni Generali. Oltre a ciò, la promozione di una collaborazione pubblico-privato può contribuire a ridurre frammentazioni e favorire una visione sinergica. In tale prospettiva, l’evoluzione del sistema dipende dalla capacità di sviluppare strategie condivise di lungo periodo, tese a consolidare il ruolo della ricerca clinica quale componente strutturale della produzione sanitaria e fattore di qualificazione complessiva del servizio sanitario.
Bibliografia
1) Angerame, L., Cicchetti, A., Di Paolo, M. G., & Pluchino, G. (Eds.). (2021). Il valore delle sperimentazioni cliniche in Italia: Report 2020. KOS Comunicazione e Servizi srl. https://www.farmindustria.it/app/uploads/2021/04/Il-valore-della-sperimentazioni-Completo.pdf
2) Dal Maso, M., De Belvis, A. G., Di Simone, E., Scelsi, S., & Vannucci, A. (2023). La sanità pubblica ha un futuro se cambierà i suoi modelli operativi. Quotidiano Sanità
3) European Parliament and Council of the European Union. Regulation (EU) 2016/679 of the European Parliament and of the Council of 27 April 2016 on the protection of natural persons with regard to the processing of personal data and on the free movement of such data, and repealing Directive 95/46/EC (General Data Protection Regulation). Publications Office of the European Union. https://www.altalex.com/documents/codici-altalex/2018/03/05/regolamento-generale-sulla-protezione-dei-dati-gdpr
4) ISS. (2024). Terapie avanzate: entro il 2030 fino a 60 nuovi farmaci, ma per assicurare equità e sostenibilità servono nuovi modelli di accesso. https://www.iss.it/-/terapie-avanzate-entro-il-2030-fino-a-60-nuovi-farmaci-ma-per-assicurare-equita-e-sostenibilita-servono-nuovi-modelli-di-accesso
5) Iucci, S. (2024). Istruzione e ricerca: basta con la precarietà. FLC CGIL. https://www.flcgil.it/rassegna-stampa/nazionale/istruzione-e-ricerca-basta-con-la-precarieta.flc
Magni, A., Lapi, F., Ventriglia, G., Aprile, L. P. (2016). L’epidemiologia dei disturbi non differibili in Medicina Generale. Rivista Società Italiana di Medicina Generale. https://www.simg.it/Riviste/rivista_simg/2016/03_2016/5.pdf
6) Nicora, C. (2024, 25 giugno). La ricerca clinica: un valore per il DG e l’azienda sanitaria [Estratto della lezione del corso]. Corso in Management e Leadership in sanità e nel sociale. ML-Care, Università Carlo Cattaneo LIUC, Castellanza, Italia
7) Ramponi, I. M. A. (2024, 26 giugno). La ricerca clinica: un valore per il DG e l’azienda sanitaria [Estratto della lezione del corso]. Corso in Management e Leadership in sanità e nel sociale. ML-Care, Università Carlo Cattaneo LIUC, Castellanza, Italia
8) Tessarin, M. (2024, 25 giugno). La ricerca clinica in AUOP. Corso in Management e Leadership in sanità e nel sociale. ML-Care, Università Carlo Cattaneo LIUC, Castellanza, Italia
Autori:
F. Convenga, LIUC Business School
A. Vecaj, Centro di Ricerca CREMS
G. Ceresetti, Asst Valcamonica
E.T. Tropiano, Irccs Ca’ Granda Ospedale Maggiore Policlinico di Milano
A. Pellegrini, Asst Lodi
R. Giove, Asst Gaetano Pini – CTO
S. Schieppati, Asst Santi Paolo e Carlo
E. Croce, LIUC Università Cattaneo
Articolo tratto dal numero di aprile 2026 di Tecnica Ospedaliera
