Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici

La norma Cei 62-151 Cei Uni En 1041:2013-12 (inglese) specifica i requisiti relativi alle informazioni che devono essere fornite dal fabbricante per i dispositivi medici coperti dalla Direttiva del Consiglio 90/385/Cee relativa ai dispositivi medici impiantabili attivi e dalla Direttiva del Consiglio 93/42/Cee relativa ai dispositivi medici. La norma costituisce il recepimento della norma europea En 1041:2008 e della sua modifica En 1041/A1:2013; sostituisce completamente la Cei Uni En 1041:2010 che rimane applicabile fino al 31 marzo 2014.


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