La protesi valvolare cardiaca transcatetere Sapien 3 di Edwards Lifesciences ha ottenuto il marchio CE per il trattamento anche di pazienti con diagnosi di stenosi aortica a basso rischio per la chirurgia a cuore aperto.
È il primo dispositivo per TAVI a ottenere questa indicazione in Europa e ciò grazie ai risultati di Partner 3, uno studio clinico randomizzato che ha confrontato i risultati tra TAVI e cardiochirurgia tradizionale, con uso della valvola Sapien 3, in pazienti a basso rischio chirurgico.
La TAVI con Sapien 3 è risultata superiore, con riduzione del 46% del tasso di eventi composito per mortalità per tutte le cause, ictus e ri-ospedalizzazione a un anno.
Un ulteriore studio ha valutato la qualità di vita in pazienti arruolati nel Partner 3 e ha dimostrato vantaggi immediati e duraturi per i pazienti a basso rischio trattati con Sapien 3.
Da un confronto tra TAVI e cardiochirurgia tradizionale nei pazienti a basso rischio, i pazienti trattati con TAVI hanno mostrato un miglioramento più rapido rispetto ai pazienti che hanno subito un intervento chirurgico.
Inoltre, questo studio ha evidenziato per la prima volta che i pazienti trattati con la valvola Sapien 3 godono di una migliore qualità di vita anche un anno dopo la procedura.
