Il nuovo laboratorio dei pH Lab – acquisiti dal gruppo tedesco TÜV SÜD nel 2013 – con sede a Barberino Tavarnelle, è stato riconosciuto come l’hub europeo per i dispositivi medici
I grandi investimenti del gruppo TÜV Italia, braccio italiano del Gruppo TÜV SÜD – Organismo Notificato e leader mondiale della certificazione in ambito medicale che oggi vanta oltre mille sedi in tutto il mondo e un fatturato, nel 2020, di 2,5 miliardi di euro – proseguono con l’avvio di un nuovo importante laboratorio. I laboratori pH, fondati nel 1982 e acquisiti da TÜV SÜD nel 2013, già attivi nei test per il settore agroalimentare e ambientale, si sono arricchiti di un laboratorio esclusivamente dedicato ai test sui dispositivi medici, riconosciuto dal gruppo stesso come hub europeo per questo tipo di analisi.
I Laboratori pH sono oggi inseriti nel network internazionale dei laboratori del gruppo di origine tedesca, e vantano due sedi: quella storica di Barberino Tavarnelle, in provincia di Firenze e una in provincia di Potenza dedicata al settore petrolchimico.
Con l’avvio di questo laboratorio TÜV SÜD ha arricchito la propria offerta andando a coprire anche la parte di testing necessaria all’ottenimento delle certificazioni.
“Si tratta di un progetto ambizioso che TÜV SÜD intende lanciare in tutti i continenti. Quello italiano, con sede a Barberino Tavarnelle, è il primo laboratorio già attivo nel settore medico. Il progetto è stato portato avanti in tempi rapidissimi con la realizzazione di un laboratorio d’avanguardia nel rispetto dei più stringenti standard. Dopo l’accreditamento ISO, attualmente il laboratorio è impegnato nel conseguimento dell’accreditamento di tutte le prove offerte in accordo allo standard BPL – Buone Pratiche di Laboratorio”, ha sostenuto Riccardo Merello, Amministratore Delegato dei ph Lab in occasione della conferenza stampa di presentazione del progetto. Il laboratorio si posiziona quindi come riferimento nazionale e internazionale per il testing sui dispositivi medici.
“Il mercato dei dispositivi medici è in continua evoluzione e noi cerchiamo di traghettare i nostri clienti in questa fase delicatissima” ha proseguito l’AD dei pH Lab. Con l’introduzione del nuovo MDR sui dispositivi medici – il Regolamento UE 745/2018, la cui entrata in vigore è stata definitivamente fissata per il prossimo 26 maggio – vengono infatti introdotti nuovi obblighi per i produttori e gli altri attori della filiera: le modifiche più rilevanti afferiscono alle norme tecniche relative alla biocompatibilità e alla caratterizzazione chimica, che acquisiscono centralità nella definizione dei piani di valutazione biologica dei dispositivi.
“Il laboratorio è nato dalla volontà di offrire un supporto anche all’area di testing. Nell’ambito, grazie a profonde competenze tecnico-scientifiche, sono numerosissime le indagini che vengono effettuate in ogni ambito del testing e che possono essere racchiuse in tre macro aree: test di caratterizzazione chimica, test microbiologici e di biocompatibilità. Inoltre, in meno di un anno, siamo stati in grado di accreditare 15 metodi per la verifica della biocompatibilità del prodotto” ha sostenuto Elena Ciofi, responsabile del settore Healthcare di pH Lab.
I test di caratterizzazione chimica prendono in esame le sostanze che migreranno dai dispositivi al paziente; l’analisi di biocompatibilità va ad analizzare gli effetti avversi che possono essere generati sull’essere umano come i test di citotossicità eseguiti attraverso 5 indagini specifiche. Tra i test di natura microbiologica, il più importante è sicuramente il test di sterilità che può essere eseguito per molteplici scopi. Inoltre, vengono eseguiti test di genotossicità che mirano a vedere se il dispositivo può portare a modificazioni genetiche nel paziente.
Elena D’Alessandri
