Gli ingegneri clinici seguono con attenzione la piena applicazione del Nuovo Regolamento Europeo relativo ai Dispositivi Medici (MDR 2017/745), documento che sostituisce i precedenti strumenti normativi.
In alcune sessioni del 21° Convegno AIIC, svoltosi a Milano, la norma è stata osservata e analizzata, per cogliere i primi punti di ricaduta del Regolamento che intende garantire «il buon funzionamento del mercato interno per quanto riguarda i dispositivi medici, prendendo come base un livello elevato di protezione della salute dei pazienti e degli utilizzatori e tenendo conto delle piccole e medie imprese attive in questo settore».
Il MDR ha «fissato standard elevati di qualitĂ e sicurezza dei dispositivi medici per rispondere alle esigenze comuni di sicurezza relative a tali prodotti» e ha creato la Banca dati europea dei dispositivi medici (Eudamed), considerata strumento centrale per l’integrazione e la verifica dei diversi prodotti e sistemi.
«Purtroppo a oggi molti tasselli della norma sono ancora in via di definizione», ha dichiarato Stefano Bergamasco, coordinatore del Centro Studi AIIC e moderatore delle sessioni convegnistiche sul Nuovo Regolamento. «L’aspetto piĂą rilevante a nostro avviso è proprio che la nuova banca dati Eudamed, che diventerĂ il repository europeo ufficiale del comparto dispositivi medici, ha attivato solo i primi moduli applicativi e la sua fruizione da parte degli attori del sistema è ancora su base volontaria.
Ciò significa che il processo di registrazione di tutti i medical devices – come prevedibile, vista la sua complessità – non è assolutamente immediato. Anzi: abbiamo ormai compreso che ci vorranno alcuni anni perché Eudamed sia completamente operativa e obbligatoria.
Questo introduce un vulnus nell’architettura complessiva del Regolamento e del sistema di verifica in quanto proprio la banca dati è il tassello fondamentale di tutto il sistema di registrazione, conformità , vigilanza e sorveglianza».
Nel frattempo, il Regolamento è in vigore: come si sta “comportando” il sistema dei produttori, dei professionisti, delle agenzie nazionali di controllo?
«Credo che tutti siamo ben consapevoli della delicatezza di questo periodo di passaggio», commenta Bergamasco. «Come ingegneri clinici stiamo svolgendo, anche tramite la nostra Associazione, attivitĂ formative con diverse proposte – non solo dentro al nostro 21° Convegno – per sviluppare cultura professionale sugli aspetti piĂą critici e d’impatto del MDR 745/2017 sull’ingegneria clinica.
Stiamo producendo aggiornamenti anche in collaborazione con gli stakeholder più rilevanti come la Commissione Europea, che era presente nelle nostre sessioni convegnistiche, Ministero della Salute e Associazioni di categoria. Sappiamo che ci troviamo di fronte a novità rilevanti, stimolanti e delicate, ma siamo pronti come ingegneri clinici a dialogare con gli altri stakeholder sui molti aspetti presenti nel Regolamento ancora in via di definizione».
