Con circa un anno di ritardo rispetto alle tabelle di marcia previste – la causa è immancabilmente il Covid-19 – sta per entrare in vigore dal prossimo 26 maggio la nuova Medical Device Regulation UE 2017/745 che pone i produttori del settore dinanzi a uno scenario inedito e ancora da interpretare.

Nel corso di un recente webinar dedicato al nuovo regolamento europeo 2017/745 sui dispositivi medici, le caratteristiche dell’industria italiana di riferimento sono state analizzate dal viceministro per lo sviluppo economico Gilberto Pichetto Fratin.

Questi ha calcolato che la filiera dei device medicali sia composta da oltre 4.000 imprese di dimensione in prevalenza medio-piccola in grado di generare un fatturato da 13 miliardi di euro impiegando almeno 94 mila addetti.
Un comparto importante, perciò, il cui valore non ha mancato di emergere e farsi sentire proprio nelle fasi più calde della pandemia.

La Medical Device Regulation (MDR), il cui varo è finalmente fissato al 26 maggio prossimo, punta sin dall’inizio a valorizzare e soddisfare le esigenze di sicurezza e qualità degli utilizzatori; salvaguardando al contempo la produttività e il business delle aziende. Introduce, perciò, elementi inediti di valutazione dell’affidabilità e tracciabilità dei prodotti su scala continentale, grazie anche alla creazione della banca dati EUDAMED.

Prerogativa di quest’ultima è integrare «diversi sistemi elettronici al fine di raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi (…) e gli operatori economici, taluni aspetti della valutazione della conformità, gli organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza del mercato».

Per prima la rivista di politica ed economia sanitaria Italian Health Policy Brief (IHPB) si è interrogata sugli impatti del cambiamento e le criticità o opportunità che MDR presenta al comparto mentre gli esponenti di varie sigle di categoria hanno esaminato il regolamento da più punti di vista.

I punti chiave

Come si può leggere sul sito della Commissione Europea il rinnovato impianto normativo contempla fra gli altri «controlli a monte più severi per i dispositivi ad alto rischio» da compiersi prima dell’immissione sul mercato sotto la responsabilità di esperti dell’Unione Europea.

Si fanno più rigorosi i criteri «per la designazione e le procedure di supervisione degli organismi notificati». Alcuni dispositivi estetici dalle caratteristiche identiche a quelli medici sono destinati ora a rientrare «nel campo di applicazione del regolamento» e i dispositivi medico-diagnostici in vitro saranno interessati da una «nuova classificazione dei rischi in linea con gli orientamenti internazionali».

Come detto, trasparenza e tracciabilità dei prodotti sono assicurate dall’implementazione di EUDAMED, ma sono previsti altresì un «rafforzamento dei requisiti di sorveglianza post commercializzazione per i produttori» e un maggior coordinamento fra Paesi UE sulla sorveglianza.

Ancora, con la Medical Device Regulation si va verso «l’introduzione di una tessera per il portatore di impianto destinata ai pazienti e contenente informazioni sui dispositivi medici impiantati» e il «rafforzamento delle norme sull’evidenza clinica».

Fra queste, «una procedura coordinata a livello dell’UE per l’autorizzazione di indagini cliniche pluricentriche».

Il quadro è quindi estremamente complesso ed è sulla gestione della complessità che si sono concentrati – in occasione del già citato meeting digitale dispositivi medici: l’Italia è pronta per il nuovo Regolamento europeo? interventi come quello di Umberto Nocco, presidente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici.

«Nel nuovo regolamento», ha detto, «ci sono elementi differenzianti rispetto al passato: la valutazione delle prestazioni dei dispositivi al fine di verificare e confermare efficacia e sicurezza dei DM. Sempre in un’ottica di sicurezza deve essere letta l’inclusione nel regolamento di classi di prodotti precedentemente non contemplate come i dispositivi a scopo non medico e i sistemi per l’estetica; e per finire la creazione di una banca dati completa sui dispositivi medici – EUDAMED – che rappresenta uno sforzo immenso in direzione della trasparenza e dell’attenzione ai pazienti».

Il parere dei protagonisti

Le difficoltà di interpretazione e attuazione della norma sono state prese in considerazione dalla direttrice dell’Organismo Notificato presso l’Istituto Superiore di Sanità Roberta Marcoaldi. «Il panorama nazionale», ha detto, «consta di un rilevante numero di imprese che necessiteranno di un adeguato supporto che possa consentire loro di operare, tenendo strettamente in considerazioni le nuove prescrizioni normative.

In questo ambito l’Organismo Notificato dell’ISS ha offerto, e sarà in grado di offrire, un importante contributo, ricco delle conoscenze maturate, condividendo opinioni e posizioni con associazioni di categoria, società scientifiche e università, partecipando attivamente al dibattito che continua a svilupparsi sui numerosi aspetti di rilievo in ambito tecnico e regolatorio».

Il mercato dei dispositivi medici, come è stato osservato, è caratterizzato da un rapido turnover dei prodotti da valutare e per questo motivo il lavoro che attende gli ON è «ampio, costante ed essenziale» per permettere l’introduzione di strumenti sempre nuovi e tecnologicamente evoluti: «Questa è la sfida che l’Istituto Superiore di Sanità, in sintonia con l’intero gruppo degli ON, è chiamato ad affrontare nei prossimi anni», ha concluso Roberta Marcoaldi, «in uno spirito di collaborazione con il comparto imprenditoriale, che si colloca come attore principale del settore».

Dal canto loro, il presidente e la direttrice generale di Confindustria Dispositivi Medici Massimiliano Boggetti e Fernanda Gellona hanno posto l’accento sulle pieghe più contraddittorie della rinnovata normativa: «Lo scenario attuale», hanno riflettuto, «potrebbe condurre alla riduzione dei dispositivi medici disponibili, perché i produttori potrebbero essere costretti a togliere dal mercato quei prodotti per i quali il costo della marcatura risulterà troppo alto a causa del lungo e oneroso iter di controlli richiesti. Siamo sicuri che a maggio di quest’anno il quadro delle misure applicative sarà completato? Saranno pronte le autorità competenti che devono organizzarsi per gestire le attività che il regolamento impone loro di realizzare? E quanti dei soggetti a vario titolo coinvolti nella gestione dei dispositivi medici sono preparati ad affrontare le nuove norme? Gli operatori sanitari, gli utilizzatori e gli amministrativi addetti agli acquisti dei dispositivi medici sono davvero pronti a questo cambiamento epocale?».

Pichetto Fratin è del parere che «il Governo vigilerà affinché le criticità non si trasformino in elementi di incertezza e crisi per il settore produttivo», ma il futuro è chiaramente tutto da scrivere.

Roberto Carminati

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