Le protesi cardiache e ortopediche sono considerate dispositivi impiantabili ad alto rischio e sono approvate e certificate, in Europa, con un particolare iter che il progetto Horizon 2020 CORE-MD (Coordinating Research and Evidence for Medical Devices) intende rivedere per renderlo più stringente e sicuro.
Obiettivo del progetto, al quale partecipa anche il gruppo di ricerca del professor Enrico Caiani del Dipartimento di Elettronica, Informazione e Bioingegneria del Politecnico di Milano, è generare delle raccomandazioni da sottoporre Gruppo di Lavoro sulla Ricerca e Valutazione Clinica della Commissione Europea perché diventino base per lo sviluppo di nuovi documenti a supporto della legislazione corrente.
Quali sono gli strumenti che verranno potenziati? L’idea è indicare come generare nuova evidenza clinica sfruttando metodologie innovative e algoritmi di intelligenza artificiale, valutazioni statistiche e i patient-reported outcome.
Il progetto avrà durata triennale e non a caso viene lanciato ora: il prossimo 21 maggio entrerà infatti in vigore il nuovo Regolamento Europeo dei Dispositivi Medici (26 maggio 2021), che incrementerà proprio i requisiti necessari per dimostrare una evidenza clinica per dispositivi medici ad alto rischio.
Alan Fraser, professore della European Society of Cardiology e Coordinatore Scientifico del progetto, ha sottolineato: «i dispositivi medici di alto rischio dovrebbero essere approvati sulla base di evidenza clinica e scientifica.
È ruolo degli esperti quello di consigliare come chi fa le regole possa ottenere un bilanciamento appropriato tra innovazione, sicurezza, efficacia e rapporto costi-benefici.
Ci attendiamo di farlo attraverso questa opportunità unica di collaborazione tra associazioni mediche, enti regolatori Europei, Istituti di salute pubblica nazionali, enti notificatori, istituzioni accademiche, una rappresentanza dei pazienti e agenzie di valutazione delle tecnologie sanitarie, con la partecipazione delle associazioni dei produttori di dispositivi medici».
CORE-MD riunisce un consorzio di 22 partner europei capitanato dalla Società Europea di Cardiologia (ESC) in collaborazione con la Federazione Europea delle Associazioni Nazionali di Ortopedia e Traumatologia (EFORT).
Al progetto partecipa anche il nostro Istituto Superiore di Sanità.
Come tutti i progetti finanziati dalla Commissione Europea, anche questo si divide in work package: il primo intende studiare quali sono i metodi utilizzati sin qui per creare evidenza di funzionalità e sicurezza per i device ad alto rischio; il secondo intende esplorare nuovi metodi per generare informazioni rispetto alle prestazioni dei device e quindi rafforzare l’evidenza clinica; il terzo si concentrerà sui registri medici dei device e sulla real world evidence; il quarto si focalizzerà sugli stakeholder, ascoltando anche le loro voci e facendo networking; il quinto svilupperà invece una gestione del progetto stesso.
Stefania Somaré
