Le malattie cardiache sono, ancora oggi, la prima causa di morte al mondo e, soprattutto con l’avanzare dell’età, può insorgere l’esigenza di cambiare le valvole cardiache sostituendole con appositi dispositivi. Non mancano, tuttavia, pazienti con patologia precoce che godrebbero di una sostituzione valvolare. Anche per questo, una delle caratteristiche essenziali di questi impianti è che durino nel tempo, per non dover sottoporre il paziente a nuovi interventi.
Purtroppo, nel caso delle valvole cardiache artificiali, l’emivita è messa a rischio dalla calcificazione, ovvero dall’accumulo di ioni calcio a livello dei tessuti valvolari: un processo che limita la mobilità della valvola e, quindi, la sua funzionalità. Da anni in commercio esistono valvole progettate per resistere alla calcificazione: si tratta degli impianti Resilia (Edwards Lifesciences). Fino a oggi, però, non erano disponibili dati clinici a lungo termine per queste valvole.
Durante il 103° Congresso annuale dell’American Association for Thoracic Surgery (AATS) l’azienda ha però presentato i dati dello studio clinico prospettico, non randomizzato e multicentrico, COMMENCE, giunto a un follow-up medio di 7,7 anni e in grado, quindi, di dare informazioni circa la reale resistenza di questo device. Dati positivi: sembra, infatti, che il tessuto Resilia abbia un tasso di Structural Valve Deterioration (SDV), pari al 99,3%, garantisca gradienti transvalvolari stabili e riduca di molto la necessità di intervenire nuovamente sul paziente. Sono 689 i pazienti inclusi nello studio, trattati in 27 centri tra Stati Uniti ed Europa.
Lungi dall’essere concluso, lo studio sta valutando la sicurezza e l’efficacia delle valvole in soggetti di età maggiore di 18 anni e con patologia valvolare aortica che richiede un impianto. Solo un sottogruppo è arrivato ai 7 anni di follow-up ed è quello che ha fornito i dati presentati; questi pazienti verranno seguiti fino ai 10 anni.
Il prof. Ruggero De Paulis, European Hospital, Università Unicamillus di Roma commenta: «con l’estensione della sostituzione della valvola aortica in pazienti più giovani e più attivi, la durata della valvola protesica sta diventando sempre più importante. I dati a sette anni dello studio Commence mostrano risultati clinici solidi e un’eccellente durata in una popolazione di pazienti giovani con un’età media di 65,1 anni».
Parole che si uniscono a quelle di Larry Wood, Edwards’ Corporate Vice President e Group President, Transcatheter Aortic Valve Replacement and Surgical Structural Heart: «Edwards Lifesciences è impegnata nel soddisfare le esigenze dei pazienti con cardiopatie strutturali e il nostro tessuto Resilia è progettato per una maggiore durata, a sostegno di una migliore qualità di vita dei pazienti. Gli ultimi dati dello studio Commence sottolineano il valore dei prodotti con tessuto Resilia nell’aiutare i pazienti e i loro medici nella gestione della malattia valvolare per tutta la vita».
