Contenuto nel Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 2023 di AIFA, il dato indica una ripresa del volume della ricerca a livelli che non si registravano da oltre un decennio.
L’emergenza Covid-19 e la conseguente impellenza di approntare, quanto prima, una serie di trattamenti terapeutici capaci di combattere la diffusione del SARS-CoV-2 – nonché di curare e limitare i suoi effetti – ha determinato in Italia, nel triennio 2020-2022, un importante aumento del numero degli studi clinici autorizzati, con un boom nel 2021.
Numeri alla mano, se nel 2020 e 2022 sono stati rispettivamente 683 e 663, di fatto in linea con il valore medio registrato nel decennio precedente, se ne sono registrati 818 nel 2021, anno in cui si sono in parte riprese le sperimentazioni programmate nel 2020 ma che non hanno preso il via a causa della pandemia.
Impatto pandemico sulle sperimentazioni cliniche
Il periodo preso in esame dal report AIFA è contraddistinto da due eventi eccezionali, emersi quasi in parallelo: uno di portata mondiale, la pandemia da SARS-CoV-2 e l’altro di matrice esclusivamente europea, l’applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014 (“Standard di sicurezza elevati e procedure semplificate per la sperimentazione clinica nell’Unione Europea”) con il go-live del Clinical Trial Information System (CTIS) dal 31 gennaio 2022.
Il parziale sincronismo temporale dei due eventi ha dilatato l’urto di entrambi, integrandone gli effetti e le conseguenti influenze sulle sperimentazioni cliniche anche nel nostro Paese, incidendo con ogni probabilità sul cambio di paradigma.
Il valore registrato nel 2020, già in leggero incremento se confrontato a quello del 2019, è risultato più elevato dei 7 anni precedenti, evidenzia l’Agenzia: il dato, che include per circa il 10% studi su SARS- CoV 2 (pari a 61), è particolarmente indicativo proprio se si valuta l’incidenza negativa della pandemia Covid-19 sulla gestione in generale delle sperimentazioni cliniche in altri ambiti, che avrebbe dovuto provocare una contrazione delle domande di sperimentazione.
Il dato relativo al 2021 emerge ancora più probante poiché indica un ritorno del volume della ricerca clinica a livelli che non si registravano da oltre un decennio. Non tralasciando in fatto che nel 2022 si è assistito al ripristino del livello medio degli studi autorizzati e intrapresi nel decennio precedente.
Sperimentazione clinica in Italia nel triennio 2020-2022
Il Rapporto nazionale sulla sperimentazione clinica dei medicinali in Italia 2023 dell’AIFA presenta anche i dati inerenti alle sperimentazioni e i programmi di uso compassionevole per il trattamento della malattia Covid-19, offrendo un quadro complessivo delle attività di ricerca condotte nel nostro Paese durante il triennio 2020-2022.
Il documento si apre con un’introduzione, seguita da due parti focalizzate sulle sperimentazioni cliniche in Italia, la prima incentrata sull’andamento temporale e la seconda che abbraccia gli anni 2020-2022.
Il report dell’Agenzia affronta poi la Voluntary harmonisation procedure (Vhp), procedura applicabile su base volontaria per gli studi clinici di fase I-IV multicentrici che sono svolti in più Stati membri dell’Ue e che consente la valutazione/autorizzazione coordinata dei clinical trials in un’unica soluzione contemporanea per ogni Paese coinvolto nella sperimentazione.
Il rapporto, infine, dedica attenzione sia alle sperimentazioni cliniche sia ai programmi di uso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica su Covid-19.
