Storicamente escluse o sottostimate dagli studi clinici relativi al funzionamento delle valvole aortiche impiantate per via transcatetere, oggi le donne con stenosi aortica severa sono al centro di una sotto-analisi ad hoc, SMART.
Non tutti i pazienti affetti da stenosi aortica grave hanno le stesse caratteristiche. Per esempio, alcuni hanno un anello aortico più piccolo di altri che richiede una valvola protesica particolare.
È quanto accade alla maggioranza delle donne con stenosi aortica grave. Purtroppo, storicamente le donne sono state poco rappresentate negli studi sulle protesi valvolari impiantate con procedura transcatetere, ma nello studio randomizzato allestito da Medtronic “Small Annuli Randomized to Evolut or SAPIEN Trial – SMART”, l’88% dei partecipanti è femmina.
Da qui la possibilità di effettuare una sottoanalisi specifica per la popolazione femminile, i cui risultati sono stati presentati durante il congresso Europeo di Cardiologia Interventistica EuroPCR 2024 di Parigi.
Nel suo insieme SMART mette a confronto il sistema TAVI Evolut che si autoespande una volta messa in sede, con il sistema TAVI Sapien, che invece utilizza un palloncino per espandersi. I risultati sottolineano la superiorità di TAVI Evolut per le donne, in quanto consente una maggiore riduzione della disfunzione della valvola bioprotesica e un miglioramento della qualità di vita della donna con stenosi aortica severa sintomatica. Scendiamo nel dettaglio dello studio e vediamo qualche dato in più.
Tavi Evolut si dimostra la scelta migliore nelle donne con stenosi aortica grave.
I risultati della sottoanalisi dello studio SMART sono statisticamente simili per quanto riguarda l’endpoint primario, un misto tra tasso di morte, ictus invalidante o riospedalizzazione per scompenso cardiaco, ma la valvola Evolut si è dimostrata comunque migliore.
Per esempio, il suo uso è stato associato a un tasso di BVD è decisamente inferiore a quello della valvola Sapien, ovvero 8,4% contro 41,8% a 12 mesi. Inoltre, si osserva un minore mismatch protesi-paziente, ovvero 11,1% contro 37,4% a 12 mesi, un minor rigurgito aortico, 12,3% contro 18,8%) e un miglioramento, come detto, della qualità di vita.
Roxana Mehran, professoressa di Medicina e direttrice della ricerca interventistica cardiovascolare e degli studi clinici presso la Mount Sinai School of Medicine (New York) e co-sperimentatore principale dello studio SMART, sottolinea che «questo sottoinsieme di dati consolida il fatto che, rispetto alle valvole espandibili con palloncino, il sistema TAVI Evolut è associato ad una disfunzione della valvola bioprotesica significativamente inferiore e ad una migliore qualità della vita nelle donne».
Matt Leafstedt, vicepresidente Structural Heart Western Europe di Medtronic, aggiunge: «i dati presentati oggi all’EuroPCR forniscono informazioni importanti sui vantaggi che la TAVI Evolut offre alle donne. Questa nuova analisi rafforza l’efficacia della TAVI come soluzione per ottenere prestazioni valvolari superiori, evidenziando al tempo stesso l’importanza delle evidenze cliniche per definire i migliori approcci terapeutici per le donne».
In Italia tra il 2% e il 3% della popolazione over 65 presenta stenosi aortica valvolare. Se si considerano over 80, il valore sale al 25%. Molti dei pazienti più anziani sono donne.
