«Siamo preoccupati per i dati emersi sondaggio di MedTech Europe, l’associazione che riunisce i produttori europei di dispositivi medici. Non è compito dei professionisti delle tecnologie per la salute entrare nel merito dei regolamenti europei o del loro percorso di applicazione, ma il Nuovo Regolamento Europeo 2017/745 sta generando perplessità sulle possibili conseguenze». Così Umberto Nocco, presidente dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici, a commento dei dati della survey con cui MedTech Europe ha analizzato la disponibilità di dispositivi medici in rapporto con l’implementazione del nuovo Regolamento.
La survey – alla quale hanno partecipato 475 aziende, tra cui 102 multinazionali e 373 piccole e medie imprese, rappresentando nel complesso il 60-70% del mercato europeo – ha indicato alcune sintetiche conclusioni: non sono ancora stati emessi certificati autorizzativi per circa l’85% degli oltre 500.000 dispositivi certificati ai sensi delle precedenti direttive sui dispositivi medici.
Il 54% degli intervistati da MedTech Europe ha affermato di non avere intenzione di trasferire parte del proprio portafoglio all’interno delle disposizioni del MDR 2017.745. A oggi tutte le categorie di prodotto sono quindi interessate (poco o tanto) da potenziali interruzioni del dispositivo.
«Ciò che preoccupa gli ingegneri clinici e gli altri professionisti di settore», sottolinea Nocco, «è che l’implementazione del nuovo regolamento sui dispositivi medici anziché creare equilibrio, sicurezza e regolamentazione, possa generare carenza di prodotti nei servizi sanitari europei, con la conseguente mancanza di risposte ai bisogni dei pazienti.
Non è mai stata intenzione del legislatore europeo creare periodi di indisponibilità, ma di certo oggi il numero limitato di organismi notificati e la complessità dei percorsi autorizzativi possono finire per abbattersi sui cittadini, che possono vedere una riduzione dei dispositivi sicuri e autorizzati messi a loro disposizione».
Gli altri dati della survey apparentemente interessano più il mondo produttivo che quello di cittadini e pazienti. Le piccole e medie imprese del settore (e qui le aziende italiane sono particolarmente rappresentate) devono affrontare sfide più ostiche nell’implementazione del 2017.745 rispetto alle grandi aziende. Una quota di imprese (tra il 15% e il 30% di marchi piccoli e medi) non hanno ancora accesso a un organismo notificato designato.
Per finire, in una lettura di scenario produttivo internazionale, il nuovo regolamento 2017.745 appare attualmente come un disincentivo, anziché un supporto, al lancio dell’innovazione dei dispositivi medici nell’Unione Europea. Circa il 50% degli intervistati sta deprioritizzando il mercato UE come ambito geografico prescelto per la prima approvazione normativa dei loro nuovi dispositivi.
«Nel complesso», è la conclusione del presidente AIIC, «riteniamo che questi dati debbano essere presi in seria considerazione da istituzioni e agenzie. Il mondo della produzione sta esprimendo una criticità che – pur non essendo l’unico punto di vista da tenere in considerazione – non può essere ignorata se si desidera condurre il settore delle tecnologie per la salute in una fase di maggior trasparenza, sicurezza e regolamentazione.
In conclusione crediamo che anche il mondo dei cittadini e dei professionisti debba essere coinvolto nel dialogo complessivo, in modo tale da giungere unitariamente a tempi e modi più certi di implementazione del nuovo regolamento europeo che non penalizzino i sistemi sanitari e quelli produttivi garantendo regole e sicurezza».
