Il Rapporto sulle attività di vigilanza sui dispositivi medici per il biennio 2024-2025 scatta una fotografia aggiornata e positiva della dispositivo-vigilanza in Italia, evidenziando un sistema sempre più integrato e partecipato. Uno dei risultati più rilevanti riguarda il rafforzamento della cultura della segnalazione, favorito dalla Rete nazionale della dispositivo-vigilanza istituita nel 2022.
Nel biennio considerato, il sistema Dispovigilance ha raccolto 3.944 segnalazioni di incidente dagli operatori sanitari nel 2024 e 3.881 nel 2025. Questo netto incremento testimonia la progressiva riduzione del fenomeno dell’under-reporting, frutto delle capillari attività di formazione e sensibilizzazione promosse dal Ministero della Salute insieme ai referenti regionali.
Esiti gravi e focus sui dispositivi ad alto rischio
Nonostante il maggior volume di segnalazioni, gli incidenti con conseguenze gravi rimangono contenuti e in lieve flessione: le segnalazioni associate a decesso o ad un inatteso peggioramento della salute rappresentano il 6,6% del totale nel 2024 e il 5,2% nel 2025. Oltre il 93% dei casi nel 2024 e quasi il 95% nel 2025 non ha avuto impatti gravi per pazienti o utilizzatori.
Il monitoraggio si concentra prevalentemente sui dispositivi a più alto rischio (classe III e impiantabili attivi), che coprono circa il 40% delle segnalazioni complessive. Tra le categorie più interessate figurano:
- Dispositivi per l’apparato cardiocircolatorio
- Protesi impiantabili e mezzi per osteosintesi
- Dispositivi per somministrazione, prelievo e raccolta
- Apparecchiature sanitarie e dispositivi impiantabili attivi.
Azioni correttive, attività ispettiva e il DM 1° luglio 2025
Sul fronte della tempestività d’intervento, il sistema ha gestito e diffuso 456 avvisi di sicurezza nel 2024 e 436 nel 2025, garantendo un’informazione rapida a tutti gli attori della filiera. Affianco alle attività di vigilanza il rapporto evidenzia l’attività ispettiva del Ministero presso fabbricanti, importatori e distributori per verificare la conformità al Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) anche dopo l’immissione in commercio.
A completare la cornice del biennio si inserisce il Decreto Ministeriale 1° luglio 2025, provvedimento che disciplina in modo puntuale termini e modalità di segnalazione degli incidenti sia per i professionisti sanitari sia per utilizzatori profani e pazienti, rendendo il sistema di vigilanza ancora più uniforme, trasparente ed efficiente.
