Il 4 novembre presso Regione Lazio a Roma si è tenuto il primo Info Day dedicato al Programma Nazionale Hta Dispositivi Medici (Pnhta-DM) 2026-2028. L’evento, promosso per inaugurare un percorso di partecipazione attiva con tutti gli attori del settore, ha evidenziato come l’Hta debba smettere di essere percepito come un mero esercizio tecnico per trasformarsi in uno strumento di governance concreta.
Come sottolineato da Angelo Tanese, direttore generale Agenas, l’obiettivo è costruire una nuova cultura della valutazione per orientare con consapevolezza le scelte d’acquisto e di programmazione in un contesto sanitario sempre più complesso.
Sulla stessa linea il presidente di Agenas, Massimiliano Fedriga, che in un videomessaggio ha ribadito l’importanza di radicare il programma nella prassi quotidiana per garantire equità e sostenibilità al Ssn.
Lo stato dell’arte e l’architettura del programma nazionale
Ripercorrendo l’evoluzione normativa e metodologica avviata negli ultimi vent’anni, Marco Marchetti, direttore Uoc Hta Agenas, ha evidenziato la coerenza del percorso italiano con il quadro regolatorio europeo e con le basi gettate dalla legge 53/2021.
La cabina di regia – coordinata dal Ministero della Salute e da Agenas – si avvale oggi di una rete strutturata che comprende 25 centri collaborativi accreditati e oltre 90 organizzazioni tra società scientifiche e associazioni civiche.
Il piano prevede un’accelerazione significativa: per il biennio 2027-2028 sono infatti attesi ben 27 report di Hta incentrati su intere categorie di dispositivi medici, un volume che si traduce nella valutazione di circa cento tecnologie.
Per far fronte a questa mole di lavoro, il sistema sta puntando con decisione sulla formazione continua (con decine di corsi programmati a livello regionale) e su un horizon scanning strutturato per intercettare tempestivamente l’innovazione.
Il punto di vista delle istituzioni, il raccordo territoriale e la sfida delle risorse
Nel corso della prima tavola rotonda, moderata da Sandro Franco, direttore di Panorama della Sanità e segretario generale Sihta, il dibattito si è concentrato sul delicato asse di coordinamento tra livello centrale e regionale.
Francesco Saverio Mennini, capo Dipartimento della programmazione, dei dispositivi medici, del farmaco e delle politiche in favore del Ssn del Ministero della Salute e presidente della Cabina di Regia Hta-DM, ha evidenziato la necessità di valutare i dispositivi partendo dai reali bisogni assistenziali. Sul fronte economico e dell’accesso, Mennini ha anticipato che si sta riflettendo sulla creazione di un fondo dedicato ai dispositivi medici innovativi, analogo a quello per i farmaci, per consentire un accesso più rapido al mercato.
Tuttavia, il Capo Dipartimento ha sottolineato che, prima di istituire il fondo, è fondamentale partire da una chiara definizione di cosa si intenda per dispositivo medico innovativo – un compito attualmente affidato a cinque università – e ridefinire il tetto di spesa dei dispositivi sulla base delle reali necessità del sistema.
Dello stesso avviso Andrea Urbani, direttore della Direzione regionale Salute e Integrazione Sociosanitaria della Regione Lazio, e Thomas Schael, direttore della Direzione Generale della Sanità della Regione Sardegna, i quali hanno richiamato l’urgenza di superare la logica dei silos e le difformità territoriali nell’accesso all’innovazione.
Dal canto suo, il presidente della Regione Lazio Francesco Rocca ha ribadito l’importanza di utilizzare indicatori di qualità rigorosi per orientare la buona spesa di fronte a risorse scarse, mentre il senatore Francesco Zaffini, presidente della 10ª Commissione permanente del Senato, ha sottolineato la centralità delle cure primarie e della prevenzione per preservare la longevità e la sostenibilità del modello italiano.
Dalla clinica al procurement: il tempo dell’innovazione e il valore per i pazienti
La seconda tavola rotonda ha approfondito la ricaduta operativa dell’HTA all’interno delle aziende sanitarie e nelle procedure di acquisto.
Tra gli interventi di rilievo, Giandomenico Nollo, presidente Sihta, ha posto l’accento su un nodo critico fondamentale: il fattore tempo. Nollo si è chiesto se l’approccio Hta, così come è stato concepito finora, sia ancora realmente in linea con lo scenario attuale e con la velocità incalzante con cui le nuove tecnologie arrivano sul mercato.
Questa rapidità di evoluzione tecnologica mette fortemente in discussione i metodi di valutazione ex ante tradizionali, imponendo una riflessione profonda sui modelli adottati e sulla necessità di un monitoraggio continuo.
Sul versante operativo e sociale, Anna Lisa Mandorino, segretaria generale di Cittadinanzattiva) ha posto l’accento sulla necessità di legare saldamente l’Hta alle gare di appalto (procurement), affinché il criterio guida non sia il mero ribasso ma il valore generato per il paziente, valorizzando al contempo la prospettiva di genere nella valutazione delle tecnologie, a oggi ancora in buona parte assente.
La sfida dei software DM
Aspetti gestionali legati alla digitalizzazione e ai software-dispositivi medici sono stati sollevati da Alessandro Giommi, Assessorato alla Sanità della Regione Marche. La crescita esponenziale della digitalizzazione in ambito sanitario ha difatti portato alla rapida diffusione di soluzioni software che rientrano a pieno titolo nella categoria dei dispositivi medici, ma che presentano dinamiche di sviluppo, aggiornamento e obsolescenza profondamente diverse rispetto alle tecnologie tradizionali.
Se da un lato già a partire dal 2024 si è cercato di tracciare un framework normativo e metodologico per definire linee guida ad hoc per questi strumenti, dall’altro emerge chiaramente che l’attuale impianto dell’Hta non ha ancora sviluppato un modello di valutazione pienamente consolidato per tali tecnologie. Per far fronte a questa complessità, la priorità indicata dalle Regioni è sviluppare studi di valutazione dedicati, in grado di calare i criteri nazionali della digital health nella realtà operativa dei diversi contesti assistenziali.
Le conclusioni, affidate ad Angelo Tanese, hanno confermato la determinazione di Agenas nel fare sistema. L’Hta non è un vincolo burocratico, ma la chiave di volta per garantire un Ssn efficiente, equo e saldamente ancorato ai bisogni di salute dei cittadini.
