Venti milioni di euro è l’ammontare dei fondi stanziati dal Ministero della Salute da allocare potenzialmente all’acquisizione di test genomici ad appannaggio di donne con carcinoma del seno operato, candidabili a un trattamento chemioterapico.
Eseguito a priori, predice i reali benefici derivanti da cicli di terapia: ciò garantirebbe di proporre e sottoporre alla chemio solo donne che possono trarne un guadagno clinico e risparmiarla a coloro che ne ricaverebbero solo il peso degli effetti collaterali.
Il test genomico
Circa 25-30% di pazienti operate per tumore della mammella, se sottoposte a test genomico, potrebbero evitare una chemioterapia da cui non ricaverebbero vantaggi proporzionali agli effetti collaterali generati.
«Al test genomico – spiega il professor Francesco Cognetti, presidente della Fondazione Insieme contro il cancro – possono e devono accedere tutte le donne operate per un cancro della mammella in cui le analisi di tipo anatomo-clinico (età, stato menopausale, dimensione della lesione), le caratteristiche del tumore come grading nucleare, interessamento linfonodale, ma anche assetto ormonale, presenza della proteina HER2, predispongono a un trattamento adiuvante. Ovvero sono eleggibili al test genomico pazienti in cui esista il dubbio di un trattamento chemioterapico o di sola ormonoterapia».
È stato calcolato che in Italia all’incirca 10 mila donne all’anno avrebbero bisogno di eseguire il test, finalizzato a ricevere il miglior programma terapeutico possibile, anche contravvenendo alle attese. Uno studio italiano Real Life condotto su circa 2 mila pazienti trattate in diversi centri sul territorio ha evidenziato la capacità del test genomico di switchare nel 50% dei casi l’indicazione terapeutica da chemio a diversa terapia, mentre in studi randomizzati circa l’8% di pazienti in cui la chemio non era inizialmente prescritta ne hanno ricevuto indicazione.
Ovvero il test genomico consiglia o sovverte una terapia e la sua utilità è indiscussa.
«Il test», prosegue Cognetti, «fornisce informazioni per programmare il trattamento secondo le necessità biologiche e genetiche della malattia nell’ottica della medicina di precisione; non tutte le pazienti, dunque, con un determinato tumore riceveranno lo stesso trattamento, ma funzionale alle caratteristiche molecolari del tumore».
La legge vigente che attiene all’approvazione dell’ultima Finanziaria del dicembre 2020, garantirebbe l’esecuzione del test genomico alle pazienti aventi diritto in regime di gratuità o di rimborsabilità, ma a un anno di distanza, solo tre regioni, virtuose – Emilia Romagna, Toscana e Sicilia – lo hanno già adottato e messo a regime. Complice (anche) la difficoltà e annosità della macchia burocratica. Nelle altre Regioni il test è eseguibile a carico della paziente, con una spesa di 2-4 mila euro.
Regione Emilia-Romagna
A seguito dell’iter legislativo che ha portato al decreto ministeriale del 18 maggio 2021, la Regione ha inserito i test genomici per il tumore della mammella tra le prestazioni offerte dal SSN con delibera del 2 agosto 2021, nella quale si autorizza il team multidisciplinari dei 12 centri di senologia della rete senologica regionale alla prescrizione ed esecuzione del test. Questo è effettivo dal 7 luglio 2021, data di pubblicazione del decreto in Gazzetta Ufficiale.
«È stato stabilito», precisa Rosanna De Palma, dirigente Professional Qualità delle Cure nelle Aziende Sanitarie, Assessorato Salute e Welfare Regione Emilia-Romagna, «che l’accesso sia garantito a tutte le pazienti in carico alle strutture dei centri di senologia regionali, anche se non sono residenti in Emilia-Romagna, previa autorizzazione della struttura sanitaria di pertinenza. L’esecuzione del test deve avvenire entro le 8 settimane, come previsto dalle Linee Guida, dall’atto chirurgico all’inizio del trattamento farmacologico».
Fondamentale per il raggiungimento all’esecuzione del test genomico è stato l’apporto delle Associazioni Pazienti.
Regione Toscana
Seconda Regione italiana a introdurre il test genomico nella pratica clinica nei centri di senologia, con delibera di giunta del 23 novembre 2020, ne definisce anche la rimborsabilità e i gruppi oncologici multidisciplinari (le Breast Unit) come organi prescrittori.
«Al raggiungimento di questo traguardo», dichiara il dottor Gianni Amunni, DG ISPRO (Istituto per lo Studio, la Prevenzione e la Rete Oncologica) e coordinatore Rete Oncologica Toscana, «va dato merito anche ai membri dell’Associazione di Toscana Donna che ne hanno fatto richiesta nel corso di una Audizione in Terza Commissione Regionale, poi sottoposta a valutazione di Ispro e di altri enti preposti. Richiesta che sottende diversi valori: il bisogno di offrire il test a tutte le donne in misura uguale indipendentemente dalla regione di residenza, di avere criteri precisi e condivisi dei casi eleggibili, di definire i prescrittori, di approfondire la natura dei test genomici e di disporre di adeguata procedure che non ne rallentino l’acquisizione».
«Il 23 novembre 2020», aggiunge Pinuccia Musumeci, presidente dell’Associazione Toscana Donna, «il test è diventato effettivo e gratuito in tutti centri di senologia del territorio e dal 30 agosto 2021 la Regione ha adottato la delibera che ne dava indicazione all’esecuzione e alla stipula delle convenzioni necessarie. Oggi il test genomico è di libero acceso a tutte le donne, previa indicazione dell’oncologo».
Regione Sicilia
Ha avviato il provvedimento, pubblicato in Gazzetta, nel luglio 2021, con decreto recepito al 1° settembre.
«Regione Sicilia», chiarisce Stefano Campo, Assessorato Salute, Regione Sicilia, «ha istituito un portale regionale nel quale anatomo-patologi e oncologi delle Brest Unit inseriscono prescrizioni, esiti del test, follow-up, dati della struttura di riferimento al fine di monitorare l’appropriatezza prescrittiva consentire la rendicontazione annuale al Ministero. Attualmente tutte le Breast Unit sono autorizzate alla prescrizione del test, con libertà di scelta sulla tipologia ma è stata dato mandato al Molecular Tumor Borard Regionale di valutare la possibilità di gare regionali o di fornire indicazioni sul test da utilizzare».
In Sicilia, la rimborsabilità è attiva dallo stesso 1° settembre, grazie anche al ruolo determinante delle Associazioni e al loro impegno di fronte alle istituzioni.
Francesca Morelli
