È in forte espansione l’uso del robot in sala operatoria, unendo approccio conservativo a efficienza ed efficacia del trattamento. Alla chirurgia robotica si legano, infatti, diversi benefici: decorso postoperatorio più rapido e meno doloroso e qualità di vita migliore grazie a esiti meno impattanti.
Agenas ha messo a punto linee d’indirizzo per garantire prestazioni performanti e sicure, in regime Ssn, grazie alla scelta di tecnologie e strumentazioni accreditate per l’alto livello prestazionale e alla correttezza della metodica impiegata.
Stimare l’appraisal della robotica
Valutare il processo di appraisal in chirurgia significa fare una valutazione sistematica e critica di tecnologie, procedure o linee guida chirurgiche per determinarne efficacia, sicurezza, appropriatezza clinico-organizzativa e sostenibilità economica di quanto impiegato in sala. Si tratta di una fase cruciale dell’Hta. Quest’ultima definisce quali approcci adottare per specifici contesti clinici.
Con questo obiettivo Agenas ha avviato i lavori della cabina di regia Hta per i dispositivi medici per dare un giudizio di appraisal.
Giudizio chiave per la successiva definizione di raccomandazioni preliminari sull’impiego della chirurgia robotica nelle citate aree interventistiche, sostenute da pareri motivati e strutturati, nonché da evidenze scientifiche, metodi e criteri espliciti e predefiniti, espressi da tre commissioni di appraisal dedicate, una per ogni area chirurgica presa in esame nel Rapporto Agenas.
Gli obiettivi
Queste valutazioni critiche e obiettive evidence-based sono state lo strumento che ha permesso alle commissioni di appraisal di dare un valore, esprimendo una raccomandazione complessiva sull’appropriatezza o meno della tecnologia o di un altro elemento in esame, secondo quattro opzioni possibili. Non erano ammessi pareri con riserva alla tecnologia sotto indagine.
Qui di seguito le opzioni di scelta:
- Sì, l’introduzione della tecnologia in un percorso assistenziale comporterebbe benefici: Raccomandazione positiva. Opinione espressa in presenza di un chiaro beneficio clinico, unito o meno a una sostenibilità economica, sulla base delle evidenze scientifiche riportate dal Report Hta e/o dall’expertise dei membri della Commissione
- La tecnologia è raccomandata solo per l’utilizzo in programmi di ricerca, condotti secondo la disciplina attuale, per la produzione di ulteriori prove scientifiche: Raccomandazione negativa. Le evidenze riportate nel Report Hta risultano non sufficienti e la procedura chirurgica in analisi presenta una limitata diffusione nella pratica clinica
- L’introduzione della tecnologia nel Ssn può essere ammessa subordinatamente alla raccolta contestuale di prove scientifiche sull’efficacia reale e dati di costo, previa approvazione della Cabina di Regia: Raccomandazione negativa. La procedura chirurgica robotica è diffusa nella pratica clinica e le evidenze riportate dal report Hta rilevano che la tecnologia presenta un potenziale beneficio clinico e una potenziale sostenibilità economica, ma permangono elementi di incertezza
- No, la tecnologia non presenta (al momento) elementi che ne suggeriscano l’introduzione nella pratica diffusa del Ssn (per efficacia non dimostrata, o elementi di sicurezza non valutati ecc.): Raccomandazione negativa. Tale valutazione viene data quando l’utilizzo della tecnologia per la procedura in esame, non è ritenuta da promuovere nella pratica clinica per mancanza di prove di efficacia e/o anche per un rapporto costo-efficacia non favorevole.
Elementi emersi
Sono emersi alcuni elementi trasversali alle diverse procedure, espressi dalle diverse Commissioni di appraisal: tra questi è stato rilevato che la chirurgia robotica si associa a costi complessivamente superiori rispetto alle tecniche tradizionali laparoscopiche e laparotomiche, dipendenti sia dalle piattaforme utilizzate sia dai materiali di consumo.
Inoltre, è stato evidenziato che le prove scientifiche del Report HTA sono spesso caratterizzate da qualità metodologica limitata, pertanto non idonea a formulare conclusioni definitive sull’efficacia comparativa della chirurgia robotica rispetto alle tecniche tradizionali. Non ultimo le valutazioni attuali sono per lo più riservate solo ad alcuni ambiti di analisi, come alcune tipologie di interventi chirurgici o ai patient-reported outcome sulla qualità della vita, per esempio.
A fattore comune, le commissioni di appraisal sono state concordi nel ritenere di dover concentrare l’attività robotica in centri di riferimento e ad alto volume, così da garantire competenze consolidate, adeguate infrastrutture tecnologiche e un utilizzo efficiente delle risorse.
In questo contesto un ruolo cruciale lo ha la formazione dei chirurghi: le piattaforme robotiche, grazie alla loro ergonomia e alla disponibilità di sistemi di simulazione e tutoraggio, favoriscono un apprendimento più rapido della tecnica chirurgica robot-assistita rispetto alle tecniche tradizionali con necessità di valutare la performance dei chirurghi circa il corretto impiego dei sistemi robotici, attraverso specifici indicatori di riferimento.
È già dibattito
Le raccomandazioni di Agenas, però, non trovano tutti concordi.
La Società Italia di Urologia ha fatto richiesta formale all’Agenzia di rivisitare le linee guida esposte.
Il Collegio Italiano dei Chirurghi, che riunisce le principali società scientifiche chirurgiche, è in dissenso sul fatto che delle 22 procedure analizzate solo 6 hanno poi ricevuto giudizio positivo, nonostante alcune siano già consolidate in centinaia di centri italiani.
All’opposto l’Azienda Sanitaria Provinciale di Trapani dichiara di avere già adottato le “raccomandazioni per procedure selezionate in Chirurgia Generale, Ginecologia e Urologia” emanate da Agenas attraverso i sistemi di Chirurgia Robotica in Chirurgia Generale, Ginecologia e Urologia.
A questo punto, restiamo in attesa di sviluppi.
