DiaSorin ha completato presso il Policlinico San Matteo di Pavia gli studi necessari al lancio di un nuovo test sierologico ad alto volume di processamento per rilevare la presenza di anticorpi nei pazienti Covid-19.
L’azienda si è attivata per l’ottenimento del marchio CE e l’autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) della FDA entro fine aprile.
Il nuovo test sierologico è predisposto per riconoscere gli anticorpi IgG diretti contro i domini S1 e S2 della proteina spike del virus, selezionati per la capacità di fornire specificità per SARS-CoV-2 rispetto agli altri Coronavirus.
Il prodotto è stato studiato per rispondere all’esigenza di individuare nella popolazione coloro i quali sono giĂ stati infettati dal virus ma la cui diagnosi non sia stata effettuata attraverso un tampone e un test di diagnostica molecolare.
Il test potrĂ essere eseguito sulla piattaforma LIAISON® XL, che permette una gestione del processo diagnostico interamente automatizzata, consentendo ai laboratori di processare fino a 170 campioni di sieri di pazienti l’ora, con un livello minimo d’intervento richiesto agli operatori di laboratorio.
L’attuale base installata di piattaforme LIAISON® XL (circa 5.000 unitĂ nel mondo, di cui oltre 500 in Italia) vanta una presenza geografica capillare a livello mondiale in istituzioni ospedaliere di primaria importanza e in laboratori commerciali.
Il kit LIAISON® SARS-CoV-2 IgG sarĂ reso disponibile nei prossimi giorni a uso di ricerca e valutazione clinica, per essere poi commercializzato nelle settimane successive con marchio CE in Europa e sottoposto in Usa per ricevere l’approvazione da parte della FDA per l’Emergency Use Authorization.
