Scadono il prossimo 26 maggio i tre anni di transizione stabiliti dall’Unione Europea per allinearsi alle richieste del Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (UE 2017/745), entrato in vigore nel 2017.
Molti i cambiamenti richiesti da questa normativa comunitaria, che riorganizza l’ambito dei dispositivi medici (EU MDR) per aumentare la sicurezza dei pazienti e, nello stesso contempo, rendere sostenibile un settore in grande espansione, agevolandone anche l’innovazione.
La nuova normativa amplia il mercato dei dispositivi medici anche a dispositivi d’uso non medicale, a materiali e dispositivi impiantabili di uso cosmetico e a dispositivi progettati per predire e fare prognosi di una specifica malattia.
In tal senso, anche software possono essere considerati dispositivi medici e dovranno sottostare a questa stessa norma.
Per aumentare la rapidità d’intervento da parte di un ente fabbricante nel ritirare eventuali dispositivi risultati “non idonei”, il Regolamento introduce il concetto di “identificazione unica del dispositivo (UDI)”, da ottenersi tramite appositi meccanismi.
Sempre per aumentare i livelli di sicurezza, gli enti di controllo avranno maggiore autorità nella sorveglianza post-vendita, potendo effettuare, per esempio, audit senza preavviso e test e controlli a campione.
Ogni azienda dovrà individuare al proprio interno un responsabile che si occupi degli aspetti riguardanti la conformità ai requisiti della nuova MDR.
Unica eccezione le microimprese e le piccole imprese, che non sono tenute ad avere la persona responsabile ma devono averla a disposizione in modo permanente e continuativo.
Un aspetto altrettanto importante del nuovo Regolamento riguarda la riclassificazione dei dispositivi medici, effettuata secondo direttive della stessa norma, oltre che un aumento di richieste di comprovata sicurezza ed efficacia: i dispositivi di classe III e impiantabili, per esempio, dovranno essere sottoposti a test clinici più rigorosi.
Simile la situazione per i dispositivi di classe II a e IIb.
In ogni caso, i produttori di dispositivi saranno tenuti a raccogliere e conservare i dati clinici post-vendita come parte della valutazione continua dei potenziali rischi per la sicurezza.
Tutti i prodotti già in commercio dovranno essere sottoposti a ricertificazione.
Ogni dispositivo dovrà essere valutato da un apposito Organismo Notificato Indipendente, a sua volta sotto il controllo delle Autorità nazionali: la notifica a un organismo viene nuovamente e completamente rivalutata tre anni dopo la prima notifica e, successivamente, ogni quattro anni.
Infine, è prevista la creazione di una banca dati europea (EUDAMED) che dovrà integrare i diversi sistemi elettronici per raccogliere ed elaborare le informazioni riguardanti i dispositivi medici presenti sul mercato e gli operatori economici, alcuni aspetti della valutazione di conformità, gli Organismi notificati, i certificati, le indagini cliniche, la vigilanza e la sorveglianza.
Queste sono alcune delle novità introdotte dal nuovo Regolamento.
Siamo pronti a questa svolti? Ogni Paese europeo ha una differente organizzazione istituzionale quando si parla di dispositivi medici.
Molte domande su questo tema sono ancora aperte. Non a caso a questo tema sarà dedicato il 20° Congresso Nazionale dell’Associazione Italiana Ingegneri Clinici, che quest’anno si svolgerà a Milano dal 28 al 30 maggio.
