Sono stati presentati i primi dati dello studio EMPRISE provenienti da Europa, Israele e Asia orientale, che hanno dimostrato una riduzione del rischio di eventi cardiovascolari associata a empagliflozin rispetto agli inibitori DPP-4i.
Boehringer Ingelheim ed Eli Lilly and Company hanno annunciato i risultati dello studio, che ha incluso oltre 130.000 pazienti adulti con diabete di tipo 2, con o senza malattia cardiovascolare, dimostrando una riduzione del 45% del rischio relativo (RRR) di mortalitĂ per tutte le cause, del 29% del rischio relativo (RRR) di ospedalizzazione per scompenso cardiaco e del 33% del rischio relativo (RRR) in un endpoint composito che include infarto del miocardio, ictus e mortalitĂ per tutte le cause.
Questi risultati sono coerenti nei pazienti con o senza malattia cardiovascolare e sono stati presentati all’81° American Diabetes Association (ADA) Scientific Session.
Ulteriori analisi europee saranno comunicate al Congresso sullo Scompenso Cardiaco della European Society of Cardiology (ESC) e al Congresso ESC.
I risultati di EMPRISE hanno confermato il consolidato profilo di sicurezza di empagliflozin, che non è stato associato a un rischio di dannio renale acuto: le analisi hanno dimostrato una riduzione del rischio relativo (RRR) del 51% di danno renale acuto che necessita dialisi. Inoltre, il rischio di amputazione degli arti inferiori e di fratture ossee è risultato paragonabile a quello degli inibitori DPP-4; è stato osservato un aumentato rischio di chetoacidosi diabetica, in linea con il noto profilo di sicurezza di empagliflozin.
«Il rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco è fino a cinque volte superiore se si ha il diabete di tipo 2. Lo scompenso cardiaco ha un impatto considerevole sulla prognosi e sulla qualitĂ della vita dei pazienti, oltre ad essere associato a costi sanitari elevati», ha commentato il professor Avraham Karasik, ricercatore di EMPRISE, professore e vicepreside della Sackler School of Medicine, Tel Aviv University. «Questi ultimi risultati di EMPRISE dimostrano l’impatto di empagliflozin nel real world in Europa, Israele e Asia orientale, a conferma del suo ruolo nella riduzione delle complicazioni cardiovascolari nelle persone con diabete di tipo 2».
Il diabete di tipo 2 aumenta significativamente il rischio di morbilitĂ e mortalitĂ cardiovascolare. Nel mondo, un paziente su due con diabete di tipo 2 muore a causa di un evento cardiovascolare e i dati statunitensi dimostrano che i pazienti con diabete hanno il doppio delle probabilitĂ di sviluppare un’insufficienza cardiaca rispetto a quelli senza.
«Lo studio EMPRISE prende in considerazione ampi endpoint in un’ampia popolazione di pazienti, fornendo preziose indicazioni sul potenziale di riduzione del rischio cardiovascolare di empagliflozin nel trattamento del diabete di tipo 2», ha detto Waheed Jamal, MD, Corporate Vice President e Head of Cardiometabolic Medicine, Boehringer Ingelheim. «Questi risultati sono positivi e incoraggianti per i pazienti, che beneficeranno della nostra continua attenzione verso il miglioramento delle condizioni di chi è affetto da patologie cardio-nefro-metaboliche, come il diabete di tipo 2 e lo scompenso».
I risultati dello studio real world EMPRISE integrano le conclusioni dello studio EMPA-REG OUTCOME®, in cui empagliflozin ha dimostrato benefici cardiovascolari e renali, in aggiunta a quelli metabolici, in persone con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare conclamata. Lo studio EMPA-REG OUTCOME® ha evidenziato che empagliflozin ha ridotto il rischio relativo di ospedalizzazione per scompenso cardiaco del 35%, la mortalità per tutte le cause del 32% e comparsa o peggioramento della nefropatia del 39%, rispetto a placebo.
«Le evidenze osservate nell’analisi dello studio EMPRISE sono una rassicurazione a sostegno del profilo di sicurezza di empagliflozin», ha aggiunto Leonard Glass, vicepresident MedicalAffairs , Lilly. «Sono passati cinque anni dallo studio EMPA-REG OUTCOME e questi ultimi risultati dello studio EMPRISE si aggiungono alla ricchezza di dati solidi e reali che dimostrano l’efficacia e la sicurezza di empagliflozin nella pratica clinica in tutto il mondo».
