Nel 2013 la Commissione Europea ha emanato il nuovo Regolamento UE 920/2013 per la certificazione degli enti preposti a rilasciare la marcatura CE, rendendone piĂą rigorosi i criteri di selezione. Tra le novitĂ introdotte dal Regolamento vi è anche la nomina di una commissione mista, detta Joint Assessment Team, composta dagli ispettori della Direzione Generale dei Dispositivi Medici e del Servizio Farmaceutico del Ministero della Salute, da un’organizzazione della Commissione Europea e dai rappresentanti dei Ministeri della Salute di altri due Stati membri. E proprio questa commissione ha stabilito di rinnovare ed estendere l’autorizzazione al rilascio della marcatura CE dei dispositivi medici a ICIM, ente certificatore che appare ora non solo sul sito del Ministero tra gli organismi notificati, ma anche all’interno dell’elenco degli organismi notificati in Europa.
Ecco la dichiarazione di Gaetano Trizio (nella foto) a ICIM Spa: «La notifica del Ministero della Salute premia l’impegno di ICIM in un comparto fondamentale per la salute e il benessere dei cittadini. Nel momento in cui diventano piĂą stringenti i requisiti del nuovo regolamento in materia di indagini cliniche, sorveglianza del mercato e tracciabilitĂ dei dispositivi lungo tutta la catena di fornitura, ICIM ha dimostrato, con la propria competenza e grazie al livello qualitativo dei servizi erogati nel settore, di poter assicurare tutti i criteri necessari per rispondere ai requisiti di sicurezza richiesta dai regolamenti UE. Ecco perchĂ© il rinnovo della notifica recentemente ottenuta ci rende particolarmente orgogliosi».
Stefania Somaré
