Il congresso nazionale Sihta 2025 “La nuova era dell’Hta” ha sancito un punto di non ritorno per la gestione dei sistemi complessi in sanità. La valutazione delle tecnologie sanitarie non è più considerata disciplina isolata o puramente accademica, ma motore centrale della programmazione ospedaliera e territoriale. Come evidenziato in una sessione sull’aggiornamento dei Lea, il sistema si trova davanti a un paradosso in cui un’accelerazione tecnologica senza precedenti si scontra spesso con una vischiosità politica e amministrativa nel rendere l’innovazione concretamente accessibile sul territorio nazionale.
Il passaggio dal vecchio modello d’acquisto basato sul prezzo a una vera e propria value based healthcare richiede che l’Hta si integri nei processi decisionali in modo trasversale, non solo per validare l’efficacia di un dispositivo, ma per misurarne l’impatto organizzativo e sociale. In questo contesto, il ruolo delle associazioni civiche non è più quello di semplici spettatori ma di attori fondamentali per monitorare che l’innovazione non resti confinata nei laboratori o nelle delibere regionali, ma giunga al letto del paziente. Per questo abbiamo chiesto ad Annalisa Mandorino, segretario generale di Cittadinanzattiva, di tracciare un bilancio sullo stato dell’arte e sulle sfide cruciali che attendono il Ssn.
Universalità del diritto e tradimento dei Lea
La riflessione di Mandorino ha preso le mosse da un presupposto costituzionale che, purtroppo, si scontra ogni giorno con le barriere della burocrazia e della frammentazione regionale. «I Lea sono un pilastro fondamentale del Ssn e lo strumento ideale per assicurare equità ai cittadini di tutto il Paese: sono l’insieme di prestazioni che i cittadini hanno diritto di ricevere e che devono essere garantiti loro, dovunque vivano. I Lea, definiti per la prima volta nel 2001, dovrebbero essere il riferimento per inverare l’art. 32 della Costituzione in modo concreto, per ottenere che la salute sia un diritto reale e non un privilegio legato al proprio cap di riferimento, come ribadito dal ministro Schillaci». Tuttavia, emerge il quadro di un’Italia a più velocità, dove l’esigibilità della cura è spesso subordinata alla stabilità finanziaria della Regione d’appartenenza, creando una frattura nel concetto di cittadinanza sanitaria, con il rischio che il SSN abdichi sempre più alla sua missione universalistica, trasformandosi in una somma di sistemi regionali divergenti per qualità e offerta.
Il paradosso del Decreto Tariffe e i costi dell’attesa
Uno dei passaggi più critici della storia sanitaria recente è l’intervallo temporale che separa l’annuncio di un diritto dalla sua effettiva esigibilità. Mandorino ha analizzato con lucidità i ritardi burocratici che hanno paralizzato il sistema per quasi un decennio. «Per anni, l’attuazione dei Lea ha incontrato ostacoli burocratici e ritardi amministrativi. Il loro primo aggiornamento, avvenuto nel 2017 a due decenni dalla prima definizione, non è mai stato effettivamente implementato a causa della mancata approvazione del Decreto Tariffe, quello che fissa le tariffe corrispondenti a ciascuna prestazione prevista dai Lea e che era lo strumento necessario per rendere esigibili le prestazioni aggiornate e previste dal Dpcm del 2017».
Su questo fronte Cittadinanzattiva ha esercitato una pressione civica costante e decisa, «sollecitandone negli anni l’approvazione e sottolineando quanto l’impasse che si stava verificando non solo impedisse a milioni di persone di accedere a cure, prestazioni specialistiche e servizi di assistenza ormai riconosciuti essenziali, ma era fonte di disuguaglianze in quanto negava ad alcuni cittadini (quelli residenti nelle Regioni in piano di rientro e quindi impossibilitate a erogare prestazioni fuori dal perimetro Lea) diritti garantiti ad altri cittadini, che avevano la fortuna di vivere in Regioni in ordine con i conti». Questo ritardo non ha solo un costo sociale, in termini di salute negata, ma genera un’inefficienza economica sistemica: l’impossibilità di erogare prestazioni moderne attraverso il canale pubblico porta alla saturazione delle liste d’attesa e a un aumento della spesa out of pocket per le famiglie, colpendo duramente le fasce più fragili della popolazione e aumentando il divario tra chi può permettersi la cura privatamente e chi no. Per contrastare questa situazione, l’azione di Cittadinanzattiva non si è limitata alle parole.
«Nel 2024, abbiamo presentato 20 esposti alle Procure regionali della Corte dei conti chiedendo trasparenza sull’uso dei fondi destinati dallo Stato alle Regioni per implementare i Lea». Dal 2016 al 2023, infatti, erano stati trasferiti alle Regioni oltre 3 miliardi di euro destinati a erogare le prestazioni previste dal decreto del 2017. In tal senso, la strategia di Cittadinanzattiva è stata duplice. «Da un lato, spingere Istituzioni e Regioni all’approvazione definitiva dei decreti necessari; dall’altro, chiedere controlli e trasparenza sull’uso dei fondi pubblici, ai fini per i quali erano stati erogati, per evitare sprechi o spostamenti ingiustificati verso altri fini». Approvato, infine, il Decreto Tariffe – non senza ulteriori ostacoli durante il suo cammino – e divenuti finalmente esigibili i Lea aggiornati nel 2017, nel 2025 si è registrato un importante passo avanti: la Conferenza Stato-Regioni ha approvato un ulteriore aggiornamento dei Lea, insieme al nuovo Piano Nazionale della Cronicità. «Si è trattato di una doppia buona notizia, proprio perché la contestualità sottolineava il legame che deve esserci fra i Piani orientati alla salute pubblica e l’aggiornamento dei Lea. Si sono introdotte nuove prestazioni diagnostiche e servizi a favore di persone con disturbi dell’alimentazione, ulteriori screening oncologici e si è ampliato lo screening neonatale per alcune malattie genetiche rare».
Quando la burocrazia rallenta l’innovazione
Di recente, il Parlamento ha espresso parere favorevole anche a questo nuovo aggiornamento, chiudendone di fatto l’iter.
«Una ottima notizia, che induce tuttavia a una riflessione su quanto complessa sia la procedura che porta all’aggiornamento dei Lea e su quanti passaggi istituzionali comporti, compreso un ultimo passaggio parlamentare che ha la cogenza di un parere, ma che si configura come ulteriore step, richiedendo di conseguenza ulteriore tempo per essere portato a buon fine. I Lea dovrebbero essere, invece – anche secondo la norma che li ha istituiti e comunque in coerenza con i tempi dell’innovazione, che sono velocissimi, e della possibilità d’accesso dei cittadini alla stessa – uno strumento dinamico e facilmente aggiornabile, con un iter enormemente semplificato rispetto a quello ora previsto. Questo li renderebbe coerenti con i cambiamenti demografici, epidemiologici, e con le innovazioni che via via si rendono disponibili. Il loro dinamismo garantirebbe, altresì, che prestazioni ormai desuete o superate da altre più innovative e più efficaci, possano essere eliminate dal perimetro Lea, per garantire l’accesso all’innovazione e la sostenibilità del sistema, ma anche per impedire, ancora una volta, che sorgano disuguaglianze territoriali determinate dal fatto che i Lea continuano a garantire l’erogazione di prestazioni ormai superate, mentre a macchia di leopardo le Regioni che possono permetterselo erogano quelle più efficaci a loro spese. Questo fenomeno, infatti, può avere due esiti: che i cittadini delle Regioni che non erogano le prestazioni più innovative siano condannati a rimanere senza, ovvero che con fenomeni di mobilità sanitaria forzati vadano a cercarle in Regioni che possono erogarle».
Costruzione di processi di valore e incomprimibilità di alcuni diritti
Nello scenario finora tracciato, il disinvestimento su alcune prestazioni rappresenterebbe dunque una pista da percorrere se fosse finalizzato all’aggiornamento e alla garanzia del diritto all’innovazione per tutti.
«Un’operazione di aggiornamento costante sarebbe finalizzata a permettere al perimetro delle prestazioni di ridisegnarsi, accogliendo prestazioni più innovative ed efficaci e accantonando, anche per garantire sostenibilità al sistema, quelle via via superate. Tutto ciò non può essere sganciato da un’analisi e da una valutazione della spesa, che però abbia l’obiettivo di ottenere i migliori esiti di salute possibili con la migliore allocazione della spesa disponibile. Per perseguire questo obiettivo occorre partire, con riguardo alla sanità come ad altri settori di spesa pubblica che riguardano più da vicino il benessere delle persone e la tenuta sociale dell’intera collettività, dalla consapevolezza dell’incomprimibilità di alcuni diritti, di recente ribadita anche dalla Corte costituzionale, quindi dalla necessità di subordinare le pur rilevanti ragioni del controllo della spesa alla priorità dei bisogni di salute dei cittadini. Un’ottica orientata semmai alla costruzione di processi di valore, tesi a dimostrare che a un maggiore investimento in servizi o in beni sanitari corrisponde sempre una risposta di risparmio in qualche altra dimensione di spesa, oltre che una diminuzione di costi indiretti che comunque pesano nell’economia generale del Paese».
L’Hta partecipato: la nuova frontiera della valutazione per garantire innovazione e sostenibilità
Nel dibattito si è fatta strada l’idea che l’Hta non debba restare un processo chiuso. L’esperienza diretta dei pazienti (i cosiddetti patient reported outcomes) devono diventare parte integrante della valutazione scientifica multidimensionale. «Uno degli strumenti più efficaci per garantire questo delicato equilibrio fra innovazione e sostenibilità economica è l’Hta, e la partecipazione dei cittadini ai processi di Hta. Si tratta di un processo multidimensionale di valutazione delle tecnologie sanitarie (farmaci, dispositivi medici, procedure) che integra aspetti clinici, economici, etici e sociali nelle decisioni di politica sanitaria e consente di determinare non solo se una tecnologia è efficace ma anche se è appropriata, sostenibile e realmente utile per i bisogni dei cittadini». Mandorino sottolinea che per l’organizzazione civica l’Hta rappresenta un’opportunità per qualificare e rendere sostenibile l’innovazione nel Ssn.
«L’organizzazione è impegnata da oltre dieci anni nel promuovere il coinvolgimento di cittadini e pazienti nei processi di valutazione, convinta che le decisioni sanitarie debbano essere informate non solo da criteri tecnici, ma anche da bisogni reali ed esperienze vissute». Dopo l’entrata in vigore del nuovo Regolamento Europeo sull’Hta – 2282/2021, lo scorso 5/1/2025, l’impegno di Cittadinanzattiva ha inteso sottolineare come la partecipazione attiva dei cittadini sia essenziale per garantire che le valutazioni delle tecnologie rispondano alle esigenze della popolazione e non restino un processo riservato agli addetti ai lavori.
«La partecipazione aiuta a orientare le decisioni verso soluzioni che diano un contributo reale in termini d’efficacia, costo-efficacia e impatto sociale, con benefici sia per i singoli sia per la sostenibilità complessiva del sistema sanitario».
Un binomio imprescindibile
L’Hta ha un ruolo cruciale anche in relazione ai Lea: un processo Hta rigoroso e trasparente aiuterebbe a identificare quali innovazioni inserire nei Lea, sulla base di prove d’efficacia, sicurezza e valore aggiunto, evitando disparità tra Regioni e allocazioni inefficaci delle risorse.
«Questo è stato uno dei focus della Consultazione civica sull’Hta, realizzata nel 2025 da Cittadinanzattiva coinvolgendo associazioni di pazienti e stakeholder, per discutere come rendere il coinvolgimento della società civile concreto ed efficace nei percorsi di valutazione e per contribuire alla definizione di indicatori di qualità e rischio nella valutazione delle tecnologie sanitarie».
Verso una responsabilità etica dell’innovazione
La sfida finale per chi gestisce la programmazione sanitaria è garantire che l’efficienza non vada a discapito dell’equità. La sintesi di Annalisa Mandorino è chiara. «L’Hta – se declinata con il coinvolgimento attivo dei cittadini – diventa non solo strumento di confronto tra costi e benefici, ma elemento essenziale per promuovere un accesso all’innovazione che sia davvero sostenibile, equo e centrato sui diritti delle persone, contribuendo in modo concreto all’aggiornamento e all’effettiva realizzazione dei Lea nel SSN».
In questa “nuova era”, l’accountability degli stakeholder, dalle istituzioni alle aziende ospedaliere, si misurerà sulla capacità di trasformare le valutazioni tecniche in prestazioni accessibili, riducendo quel gap che per troppo tempo ha reso la salute un diritto sulla carta ma una corsa a ostacoli nella realtà.
Articolo tratto dal numero di maggio 2026 di Tecnica Ospedaliera
