La Mayo Clinic di Jacksonville, in Florida, ha avviato il trial PROSPER[1] e ha selezionato quattro tra i quattordici centri che in Europa e Asia utilizzano l’adroterapia per testarne i vantaggi nel trattamento dei sarcomi pelvici, in termini di riduzione sia dei tassi di recidiva associati a radioterapia sia delle sequele associate alla chirurgia.
Il Centro Nazionale di Adroterapia Oncologica di Pavia è il primo centro autorizzato a partecipare allo studio.
La Mayo intende dotarsi entro il 2027 di un proprio centro CIRT, di qui Prosper, che è il primo studio clinico prospettico condotto negli Usa per testare l’efficacia della radioterapia con ioni carbonio.
Questi ultimi sono particelle subatomiche impiegate in ambito oncologico da poche strutture nel mondo e causano al DNA della cellula tumorale un danno tre volte maggiore rispetto ai raggi x della radioterapia convenzionale.
I ricercatori americani metteranno a confronto chirurgia (con o senza radioterapia), radioterapia con protoni e radioterapia con ioni carbonio nel trattamento dei sarcomi pelvici ossei.
Il CNAO, grazie al sincrotrone (acceleratore di particelle che impiega sia fasci di protoni sia fasci di ioni carbonio), dal 2011 ha già trattato oltre 4.700 pazienti con tumori difficilmente operabili o radioresistenti, di cui più della metà proprio con carbonio, e conta di iniziare l’arruolamento per il trial statunitense entro fine anno.
“L’adroterapia – ha fatto notare Gianluca Vago, presidente CNAO – ha visto storicamente gli Usa molto attivi nell’uso dei protoni ma praticamente assenti sul fronte degli ioni carbonio. Negli ultimi anni, però, è cresciuto molto il loro interesse verso la CIRT e alcuni colleghi della Mayo Clinic sono stati in visita al CNAO per osservare da vicino il nostro lavoro con queste particelle”.
PROSPER è una sperimentazione clinica multicentrica osservazionale che coinvolgerà Nord America, Europa e Asia e si articolerà in tre gruppi, ciascuno dei quali arruolerà circa trenta pazienti con sarcomi delle ossa pelviche.
La prima coorte è costituita da soggetti che saranno trattati solo con ioni carbonio, la seconda da pazienti sottoposti a chirurgia (con o senza radioterapia protonica o convenzionale con fotoni), la terza arruolerà pazienti trattati solo con protoni.
Il secondo e il terzo gruppo saranno trattati nelle sedi di Mayo Clinic in Arizona, Florida e Minnesota.
Il primo gruppo, invece, coinvolgerà le strutture extra Usa. Dei quattordici centri esistenti tra Asia ed Europa che offrono radioterapia specializzata con ioni carbonio e sono stati selezionati, oltre al CNAO, il QST Hospital di Chiba in Giappone, MedAustron di Wiener Neustadt in Austria e l’Heidelberg Ion Beam Therapy Center di Heidelberg in Germania. CNAO è il primo dei quattro ad avere ottenuto l’autorizzazione a partecipare allo studio da parte del proprio comitato etico, il Comitato Etico Territoriale Lombardia 6.
Endpoint primario del trial sarà confrontare come varia, nell’arco di un anno, la qualità di vita dei pazienti trattati con CIRT rispetto a quelli che hanno subito interventi chirurgici. Per il sarcoma pelvico che coinvolge l’osso, la chirurgia è lo standard di cura ma si associa a diverse sequele anche molto invalidanti e a una ridotta qualità di vita funzionale (QOL).
Obiettivo secondario sarà, invece, mettere a confronto l’efficacia dei soli ioni carbonio rispetto a quella dei soli protoni. Il trattamento con radioterapia a fotoni e protoni è associato a ricadute. La radioterapia con ioni di carbonio può ridurre sia i tassi di recidiva sia le sequele del trattamento.
Lo studio intende verificare, quindi, anche sul piano clinico, le proprietà radiobiologiche degli ioni carbonio, già dimostrate negli studi preclinici.
[1] Hoppe BS, Petersen IA, Wilke BK, DeWees TA, Imai R, Hug EB, Fiore MR, Debus J, Fossati P, Yamada S, et al. Pragmatic, Prospective Comparative Effectiveness Trial of Carbon Ion Therapy, Surgery, and Proton Therapy for the Management of Pelvic Sarcomas (Soft Tissue/Bone) Involving the Bone: The PROSPER Study Rationale and Design. Cancers. 2023; 15(6):1660. https://doi.org/10.3390/cancers15061660
