Il software Digistat Care di Ascom ha ottenuto la certificazione di prodotto (classe IIb) secondo il Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) dell’Unione Europea.
Il nuovo MDR, entrato in vigore nel 2017 e applicabile dal 26 maggio 2021 in sostituzione della precedente Direttiva sui Dispositivi Medici (MDD), garantisce un livello considerevolmente più alto di protezione della salute e della sicurezza per i cittadini dell’UE che utilizzano dispositivi medici. Inoltre, l’MDR è stato adattato per allinearsi ai progressi tecnologici e scientifici che hanno coinvolto questo settore negli ultimi 20 anni.
Pertanto, i dispositivi medici certificati MDR garantiscono un livello di qualità e sicurezza notevolmente superiore rispetto ai dispositivi certificati MDD.
La certificazione MDR è inoltre applicabile in tutta l’UE e nei Paesi EFTA.
Digistat Care, come parte della Digistat Suite, è un sistema integrato per la gestione dei pazienti in area critica e la ricezione degli allarmi clinici progettato per supportare le attività quotidiane del personale e per aiutare a ottenere cure più sicure ed efficaci.
Ascom Digistat Suite è una suite modulare completa di software per il flusso di lavoro clinico e offre un sistema avanzato di gestione dei dati dei pazienti per i reparti di terapia intensiva. Nel campo dei sistemi di gestione dei pazienti e degli allarmi, Ascom è stata una delle prime aziende a ottenere la certificazione MDR per un software dispositivo medico di classe IIb, la seconda classificazione di rischio più alta nell’ambito dell’MDR.
Francesco Deventi, sales director di Ascom UMS, afferma: “La certificazione MDR per Digistat Care rappresenta un passo importante per Digistat Suite, fulcro di soluzioni software che abbiamo sviluppato per i nostri clienti nel settore sanitario. Siamo orgogliosi di aver ottenuto questa certificazione, che conferma e dimostra l’impegno di ASCOM nella progettazione e nello sviluppo di innovazione in ambito soluzioni software cliniche“
