La fibrillazione atriale è la più comune aritmia diffusa nella popolazione mondiale. In Italia ne soffre circa l’8,3% della popolazione, con maggiore incidenza nei maschi. Dato il crescere della prevalenza con l’aumentare dell’età, si stima che circa un anziano ogni dodici sia affetto da questa aritmia. Tra le cause troviamo pressione alta, vizi valvolari, scompenso cardiaco, ma anche alterazione della funzionalità tiroidea e patologie polmonari. Raramente questo disturbo insorge senza ragione.
Generalmente un cuore soggetto a fibrillazione atriale non si contrae con la dovuta forza e non riesce a eiettare tutto il sangue dagli atri verso i ventricoli. Ne deriva un aumentato rischio di formazione di coaguli, che possono entrare in circolo e raggiungere anche il cervello, causando un ictus.
Ecco perché i pazienti con fibrillazione atriale spesso sono sottoposti a terapia anticoagulante.
Quando il disturbo ritmico non è valvolare e il rischio di ictus è alto, si può procedere chiudendo l’auricola sinistra con un dispositivo ad hoc: si tratta di una soluzione mininvasiva che consente di ridurre il rischio di ictus. L’auricola è un’area dell’atrio sinistro che, per sua anatomia, favorisce il ristagno di sangue e quindi la formazione di trombi. Queste, almeno, le indicazioni ottenute dagli studi di validazione del dispositivo. Al momento esiste un solo dispositivo di ultima generazione per questo intervento e, da quando è stato messo in commercio, ne sono stati impiantati almeno 2.000 al mese.
Ora, sottolinea il dottor Samir R. Kapadia del Cleveland Clinic Lerner College of Medicine della Case Western Reserve University, in Ohio, «è interessante capire se passando dai 400 pazienti dello studio pilota PINNACLE FLX ai 16.000 pazienti oggi impiantati gli esiti ottenuti siano gli stessi, in termini di basse complicanze e successo».
Si sta parlando di real world evidence. Per scoprirlo, Kapadia ha condotto quindi uno studio in real world evidence. Denominato SURPASS, lo studio usa dati presi dall’American College of Cardiology’s National Cardiovascular Data Registry LAAO Registry ed è stato presentato durante il congresso Cardiovascular Research Technologies, tenutosi a Washington.
Come detto, sono stati 16.048 i pazienti inseriti nello studio: di questi, per 14.107 sono disponibili dati a 45 giorni dall’intervento. Lo studio mette in evidenza la sicurezza ed efficacia del dispositivo, se vi è prima formazione dei pazienti.
Al momento delle dimissioni, il tasso di eventi avversi indicato dallo studio era dello 0.07% per la morte; del 0.09% per ictus; 0.08% per ictus ischemico; del 0% per embolia sistemica; 0.98% per sanguinamento maggiore; 0.12% per complicanze vascolari maggiori; 0.05% per trombi dovuti al dispositivo; 0.01% embolia del dispositivo.
Vediamo gli stessi dati a 45 giorni: 0.91% per la morte; 0.38% per lo stroke; 0.28% per lo stroke ischemico; 0.01% per embolia sistemica; 0.23% per trombi legati al dispositivo; 0.03% per embolia del dispositivo; 3.55% per sanguinamento maggiore: questi risultati sono simili a quelli dello studio originario, il che ne conferma la validità. Lo studio suggerisce quindi l’uso della chiusura dell’auricola sinistra tramite il dispositivo in pazienti con fibrillazione atriale non ventricolare.
(fonte: Kapadia SR, et al. Late Breaking Trials: Session II – Structural Session. Presented at: Cardiovascular Research Technologies; Feb. 26-March 1, 2022; Washington DC)
Stefania Somaré
