Dispositivi medici: evoluzione del quadro regolatorio

Il sistema di vigilanza, in virtù della peculiarità e dell’eterogeneità dei dispositivi medici, pur assicurando la protezione della salute e la sicurezza di operatori sanitari e pazienti, presenta ancora criticità di tipo organizzativo. Accanto alla descrizione dello stato dell’arte saranno evidenziate delle proposte migliorative che potranno essere elaborate a seguito di un’analisi approfondita dello stato dell’arte e dei problemi riscontrati, sia per gli aspetti della vigilanza sia per le attività di follow up clinico. I recenti provvedimenti in tema di individuazione dei requisiti e caratteristiche delle strutture presso le quali è possibile condurre indagini cliniche sui dispositivi medici introducono elementi innovativi rispetto all’attuale situazione. Da una parte, infatti, introducono la necessità di una valutazione delle competenza e della esperienza delle strutture e degli sperimentatori e, dall’altra, rendono possibile l’estensione delle categorie di strutture presso le quali è possibile svolgere indagini cliniche.

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