A Siviglia un evento che riunisce le società scientifiche del settore HTA europee e non solo per conoscere al meglio il nuovo Regolamento Europeo in materia, in vigore dal 2025.
La tecnologia sanitaria è in continua e rapida evoluzione e mai come in questo momento diventa importante saper scegliere le innovazioni più vantaggiose da implementare a livello aziendale, regionale o statale. Strumento principe per effettuare questa importante valutazione è l’Health Technology Assessment, da tempo al centro anche di strategie sanitarie comunitarie atte a favorire la cooperazione transnazionale degli organi competenti. Parte di queste strategie, anche l’HTA Network, istituito con l’art. 15 della Direttiva 2011/24/UE. Per armonizzare la valutazione clinica delle tecnologie sanitarie tra gli Stati membri, il Parlamento Europeo ha anche varato il Regolamento (UE) 2021/2282, che diventerà operativo nel 2025. Obiettivo finale: velocizzare e rendere omogeneo l’accesso dei cittadini europei a farmaci e dispositivi medici. In attesa dell’entrata in vigore del Regolamento, le Società Scientifiche competenti si stanno confrontando con gli altri stakeholder.
Il Congresso di Siviglia
Tra gli eventi più recenti inerenti al Regolamento (EU) 2021/2282 c’è quello tenutosi a Siviglia, dal titolo “From Theory to Practice: Implementing the EU Health Technology Assessment Regulation”. Organizzato dalla Direzione Generale per la salute e la sicurezza alimentare (DG SANTE) della Commissione Europea, dall’Heads of HTA Agencies Group (HAG) e dalle Agenzie nazionali di HTA, l’evento ha visto la partecipazione anche della Società Italiana di Health Technology Assessment (SIHTA). Scopo della discussione, favorire la conoscenza e l’implementazione del Regolamento stesso. Hanno partecipato più di 100 delegati in presenza e altri 500 a distanza, con un equilibrata distribuzione tra uomini e donne: numeri che portano Giandomenico Nollo, presidente di SIHTA, a sottolineare un «diffuso ed elevato interesse verso questo tema di costruzione della casa europea».
Prosegue Nollo: «l’obiettivo finale del processo di implementazione è, senza dubbi o titubanze, quello di incorporare la Valutazione delle tecnologie sanitarie nei sistemi sanitari degli stati membri entro un quadro regolatorio comune europeo. Il punto di partenza è il riconoscimento dell’importante ruolo della HTA per un efficace sviluppo dell’innovazione delle tecnologie per la sanità, per la sicurezza del paziente, efficientamento dei Servizi sanitari e miglioramento continuo della salute dei cittadini europei. Affermazione questa non scontata, e di assoluto rilievo se posta a livello di governo europeo. Ma affermare l’importanza della HTA, ovviamente non basta, bisogna appunto mettere in campo gli strumenti per un’armonica applicazione dello strumento nei diversi SSN degli stati membri».
La parola d’ordine è: Evidence is global, implementation is local
Dall’evento è emerso chiaramente come, se la ricerca delle evidenze di efficacia di un farmaco o dispositivo medico deve essere gestita a livello sovranazionale, così da efficientarla, la loro implementazione deve necessariamente tenere conto del contesto nazionale.
«Il Regolamento – conferma Nollo – riconosce la specificità degli stati membri e assegna a questi il compito di valutare in autonomia la coerenza con le proprie risorse economiche, organizzative e professionali e governare quindi il processo di implementazione finale».
Secondo Nollo, quindi, «è necessario rinforzare la qualità dei metodi di HTA», standardizzandoli. Importante anche poter garantire che i report redatti a livello sovranazionale siano trasferibili alle diverse realtà in gioco.
