Nel panorama attuale della sanità pubblica e privata, la vera sfida dell’innovazione non risiede più solo nell’acquisizione dell’ultima tecnologia disponibile, ma nella capacità della struttura ospedaliera di governarne il suo intero ciclo di vita in modo sostenibile e misurabile. Il passaggio da una gestione puramente reattiva a una governance proattiva dei dispositivi medici richiede modelli organizzativi capaci di far dialogare l’efficienza clinica con il rigore metodologico dell’Health Technology Assessment.
In questa evoluzione dei processi, il farmacista ospedaliero emerge come figura chiave di coordinamento, trasformandosi da gestore logistico ad attore strategico per la sostenibilità e la sicurezza dei percorsi di cura. Un tema centrale, questo, emerso con forza nel corso della sessione congiunta SiHTA-Sifo organizzata in occasione dell’ultimo congresso nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment, ospitato a Roma nel mese di novembre, dove la valutazione dei dispositivi medici è stata analizzata non come un atto burocratico, ma come un processo dinamico e multidisciplinare.
Per conoscere meglio come questo modello si traduca nella pratica di una grande struttura, abbiamo approfondito il tema con Emilia Laudati, farmacista ospedaliera presso il Policlinico Universitario Agostino Gemelli Irccs di Roma, realtà che rappresenta un osservatorio privilegiato sulla complessità dei processi di procurement e monitoraggio tecnologico.
Dalla logistica al project management
Il Policlinico Gemelli si configura come un ecosistema ad alta intensità tecnologica dove la teoria dell’HTA incontra quotidianamente la pratica clinica. Secondo Emilia Laudati, «l’integrazione del farmacista nel ciclo di vita del dispositivo medico non è più un’opzione, ma una necessità operativa. Una realtà come il Gemelli è estremamente complessa di per sé. In questo contesto, la nostra esperienza nel percorrere tutto il ciclo di vita del dispositivo medico diventa molto concreta: partiamo dalla fase di valutazione dello stesso prima della sua introduzione, passiamo per il procurement, fino al continuo monitoraggio durante l’utilizzo. Questo approccio consente di garantire l’appropriatezza dell’indicazione terapeutica, assicurando il dispositivo giusto al paziente giusto, nel corretto contesto chirurgico, e proseguendo con un’attenta attività di monitoraggio post marketing».
Il valore aggiunto di questa figura professionale risiede nella sua natura multifattoriale. Il farmacista ospedaliero oggi non si limita più, come un tempo, a verificare la disponibilità di un prodotto a magazzino, ma agisce come un garante di equilibrio tra istanze differenti. «Valutiamo la più canonica appropriatezza clinica, cercando al contempo di garantire sicurezza del paziente e sostenibilità economica, una voce quest’ultima che per noi si traduce direttamente in efficienza organizzativa. Il farmacista ospedaliero negli anni sta evolvendo sempre più in project manager e sta acquisendo funzioni di progetto».
La sfida dell’obsolescenza e la strategia integrata
Uno dei nodi critici nella gestione dei dispositivi medici, a differenza dei farmaci, è la velocità con cui la tecnologia evolve e diventa obsoleta. Un vulnus metodologico che rende difficile l’applicazione di modelli di valutazione.
«Molti processi devono essere stabiliti insieme alla farmacia, soprattutto nell’ambito dei dispositivi medici, dove il problema principale è proprio la variabilità e, allo stesso tempo, la rapida obsolescenza. Per questo è fondamentale avere una strategia integrata. La farmacia deve lavorare a stretto contatto sia con la direzione sanitaria sia con il clinico e gli operatori, mantenendo sempre centrale il paziente».
Tracciabilità totale: il dato che genera valore
Al Policlinico Gemelli, la gestione dei dispositivi si avvale di strumenti tecnologici all’avanguardia che permettono di raccogliere dati di real world evidence direttamente sul campo. Non si tratta solo di sapere quanti dispositivi vengono usati, ma come influiscono su esiti clinici e costi di gestione.
«Nel momento in cui riceviamo una richiesta per l’introduzione di una nuova tecnologia, la valutiamo confrontandola con le linee guida, analizzando ciò che abbiamo già in repertorio e valutando le alternative disponibili prima dell’introduzione. Una volta introdotta, utilizziamo un software che ci permette di associare l’utilizzo del dispositivo ai tempi di sala operatoria. Grazie al progetto di tracciabilità RFID, ogni singolo dispositivo, nella sua unicità, viene tracciato fino al consumo sul singolo paziente».
Questo livello di dettaglio trasforma il dato in conoscenza strategica. «Questa tracciabilità completa ci consente di associare l’uso di quel dispositivo sia all’esito clinico sia all’efficienza dei tempi chirurgici. Sappiamo bene che la chirurgia è la punta di diamante di una struttura ospedaliera, sia come voce di costo sia per l’eccellenza delle prestazioni che è in grado di garantire. Valutare se un dispositivo fa realmente la differenza – per esempio, le protesi customizzate altamente specifiche – è essenziale».
Il monitoraggio costante permette di capire se l’introduzione di una tecnologia agevola realmente l’intervento o se, paradossalmente, rischia di rallentarlo senza apportare benefici proporzionati. «Facciamo una continua analisi di associazione tra dispositivi medici, tempi di sala, staff utilizzato e giorni di degenza per efficientare le nostre tecnologie. Questo garantisce una valutazione costante sull’appropriatezza».
Espansione della tecnologia: il caso della robotica
Un esempio emblematico di come una tecnologia può evolvere e richiedere un monitoraggio attento è offerto dalla chirurgia robotica. Nata per ambiti ristretti, sta colonizzando un numero crescente di specialità chirurgiche.
«È corretto che una nuova tecnologia venga introdotta inizialmente in un perimetro selezionato, con un’indicazione terapeutica specifica che poi può essere estesa. Pensiamo alla robotica: inizialmente introdotta in urologia e ginecologia, oggi è arrivata in ortopedia. È tuttavia necessaria un’appropriatezza iniziale per capire se valga realmente la pena espanderla ad altri contesti. Se una tecnologia ha un costo elevato, ma permette un risparmio complessivo nel percorso del paziente, come azienda si comprende che è vitale intervenire e utilizzarla anche in altri settori».
Oltre l’RFID: telemedicina e IA
Se la tecnologia RFID è ormai una realtà consolidata al Gemelli dal 2013, le nuove frontiere si chiamano telemedicina e intelligenza artificiale. Questi strumenti supportano il clinico durante l’atto chirurgico e permettono d’integrare i diversi professionisti nella presa in carico totale del paziente.
«Stiamo cercando di far diventare i dati creati durante l’attività clinica sempre più disponibili ai clinici per migliorarne gli esiti. Ci troviamo davanti a un cambio di paradigma. Con l’introduzione di telemedicina e IA sono stati avviati progetti di gestione delle sale operatorie finalizzati a ridurre le tempistiche o migliorare il turnover. Siamo in un’era in cui bisogna essere all’avanguardia trasformandosi in veri e propri attori del cambiamento, anche con riguardo al progetto che partirà nel 2026 legato al nuovo paradigma del SSN».
Il nuovo quadro regolatorio europeo
Il contesto normativo sta fornendo nuovi strumenti per governare questa transizione. Il Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici (MDR) e il nuovo Regolamento Europeo sull’HTA (2021/2282) rappresentano, per il farmacista ospedaliero, un supporto fondamentale per filtrare l’innovazione reale da quella incrementale o di puro marketing.
«L’alta fragilità del dispositivo medico e la carenza di robustezza del dato prima dell’introduzione hanno sempre rappresentato criticità importanti per i dispositivi medici. Il fatto che il regolamento sulle sperimentazioni cliniche lo abbia fortificato ci permette un maggiore rigore nella valutazione. Gli strumenti regolatori centralizzati ci aiutano a creare una prioritizzazione della tecnologia. Con l’IA sarà ancora più facile creare nuovi software o applicazioni; avere un filtro europeo per i dispositivi medici ad alta complessità è fondamentale per selezionare ciò che realmente serve alle nostre strutture».
Competenze del futuro: multidisciplinarietà e governance
Spostiamo ora il focus sulla formazione. Se il farmacista dev’essere project manager e consulente tecnico, quali competenze deve possedere o rafforzare? «Ogni professione deve mantenere la propria competenza specifica. È giusto che il farmacista abbia competenze economiche, ma credo fermamente che debba valutare l’aspetto clinico-organizzativo più di quello puramente contabile, da gestire invece in stretta collaborazione con gli economisti sanitari. Al Gemelli, grazie anche all’impronta formativa di Altems, lavoriamo da sempre in modo multiprofessionale e multidisciplinare».
Il farmacista del futuro deve dunque essere una figura ponte. «Dobbiamo essere competenti nell’ambito clinico per interloquire con i medici, capaci di comprendere i processi economici per parlare con il management, ma mantenendo sempre il nostro focus originario: la sicurezza del paziente e la sostenibilità economica».
Passaggio chiave: la governance del dato
«Per migliorare ed efficientare un processo è indispensabile partire dalla misurazione dello stato iniziale. Senza dati strutturati e disponibili non è possibile governare il cambiamento. Sistemi informativi, tracciabilità e informatizzazione del magazzino ci consentono di comprendere con precisione dove siamo e di definire in modo consapevole dove vogliamo andare. La sfida dei prossimi anni sarà imparare a governare in modo maturo gli strumenti di IA. In questo percorso, tuttavia, la qualità del dato che alimenta questi sistemi diventerà sempre più cruciale per ottenere outcome migliori e supportare concretamente il lavoro dei professionisti sanitari».
Articolo tratto dal numero di aprile di Tecnica Ospedaliera
