Presentato in Senato lo scorso 23 ottobre il primo DTx Monitoring Report. Il valore globale delle Digital Therapeutics si attesta a 6,5 miliardi di dollari. In Europa a trainare è la Germania con 49 terapie disponibili. In Italia presenti 13 imprese coinvolte nella produzione e sviluppo di terapie digitali. Su un totale di 28 DTx italiane, 21 sono in fase di sviluppo e 7 già riconosciute come dispositivo medico.
Le terapie digitali – farmaci somministrati via app che hanno un software come principio attivo anziché una sostanza chimica – rappresentano una grande opportunità per il nostro Paese, in un momento caratterizzato anche da significative disponibilità finanziarie per il comparto. Tuttavia, si riscontra un certo ritardo, legato soprattutto a problemi di governance delle Digital Therapeutics: in primis aspetti regolatori e normativi oltre a quelli legati alla rimborsabilità.
È questo quanto emerge dal primo DTx Monitoring Report presentato presso la Sala Zuccari del Senato lo scorso 23 ottobre, in un incontro promosso dall’on. Simona Loizzo, presidentessa dell’Intergruppo Parlamentare per la Sanità Digitale, e organizzato da Indicon Società Benefit con il supporto di Ladiesfirst.
I vantaggi delle DTx per la sanità italiana
“Le nuove tecnologie hanno effetti migliorativi sulle condizioni cliniche dei pazienti, consentono un migliore monitoraggio dei progressi da parte del medico e sono anche utili ai fini della ricerca, permettendo la raccolta dei dati dei pazienti praticamente in tempo reale. Portano anche a ridurre i costi per il SSN, ne accelerano la digitalizzazione con benefici per l’efficienza del sistema e anche per le competenze digitali dei pazienti stessi”.
La sfida è oggi quella della politica, che dovrà dimostrarsi all’altezza di innovativi strumenti regolatori.
“Il lavoro del DTx Monitoring Report sarà di grande aiuto, perché cataloga e mette in evidenza le buone pratiche che hanno già funzionato in altri Paesi”, ha sottolineato in apertura l’on. Loizzo.
Risorse rilevanti e necessità di un deciso intervento
Un dato di grande rilevanza è quello relativo alle capacità finanziarie a disposizione dello sviluppo di una sanità digitale in Italia: quasi 27,5 miliardi di euro di fondi pubblici a valere sul PNRR, cui si aggiungono circa 4,2 miliardi di venture capital della Cassa Depositi e Prestiti e i fondi Enea Tech e Biomedical; quindi, gli apporti in venture capital di investitori privati e degli incubatori e acceleratori di startup, per ulteriori 700 milioni circa.
La successione delle relazioni ha evidenziato la necessità di un intervento repentino e radicale dal momento che l’Italia si presenta come uno dei paesi meno attivi sia per la definizione di criteri di valutazione per i dispositivi medici digitali sia in termini di policy di accesso e rimborso.
Tuttavia, oltre a questi aspetti, il lato più delicato della questione è relativo alla necessaria convergenza di una molteplicità di soggetti nell’impresa, che si scontra invece con una grande frammentazione: istituzionale, quanto a competenze, nelle fasi di regolazione, autorizzazione e controllo; di ricerca, tra università pubblica e player privati, e, ancora, a livello di finanze, con un dualismo ancora una volta pubblico-privato.
La situazione italiana
“In America 1,5 miliardi, in Germania 600 milioni (e 49 terapie disponibili, ndr), in Italia siamo appena in partenza: sono investimenti dalle straordinarie potenzialità – ha spiegato Elena Paola Lanati, CEO di Indicon SA – che ha presentato il core del Report, i dati e la loro analisi – siamo di fronte ad attività tipiche da Venture Capital, che, avendo cicli di vita più brevi rispetto ai grandi investimenti industriali, possono garantire delle exit più rapide. In Italia, sono presenti 13 imprese coinvolte nella produzione e sviluppo di terapie digitali, tra cui 8 start up innovative, 1 start up, 1 PMI innovativa e 3 aziende consolidate.
Su un totale di 28 DTx italiane, 21 sono in fase di sviluppo e 7 già riconosciute come dispositivo medico di classe I, presso il Ministero della Salute. Lo sviluppo e l’applicazione delle terapie digitali hanno il potenziale per attivare gli investitori privati per contribuire a rimodellare il panorama sanitario, fondendo farmaci, dispositivi e software innovativi. È un campo sfidante per la finanza e per le imprese, oltre che per gli operatori sanitari e per i pazienti”.
Alcune proposte
Insieme ai dati, il report ha messo sul piatto anche alcune proposte, presentate dalla prof.ssa Paola Minghetti, direttore scientifico del Digital Health Policy Lab, che ha sviluppato il report, e professore ordinario di tecnologia, socioeconomia e normativa dei medicinali dell’Università di Milano.
“Il gruppo di lavoro prevede la creazione di una nomenclatura specifica da includere nella Classificazione Nazionale dei Dispositivi Medici (CND) e nella European Medical Device Nomenclature (EMDN), per una regolamentazione coerente e una comprensione condivisa delle DTx; l’istituzione di una valutazione nazionale delle tecnologie sanitarie (HTA) per garantire che vengano messi a rimborso del SSN prodotti sperimentati, convalidati e con un buon rapporto costo efficacia; la creazione di un fondo dedicato e una definizione chiara del canale di distribuzione per favorire l’accessibilità alle DTx.
Inoltre, prendendo ispirazione dalle migliori pratiche internazionali, stiamo sviluppando una checklist che semplificherà il processo di approvazione e accesso”.
