I rappresentati dell’intergruppo parlamentare Malattie Rare, la FAVO e le società scientifiche si sono riuniti alla Camera per chiedere al governo di formalizzare una lista dei tumori rari e facilitare la creazione dei nuovi centri di riferimento europeo, gli ERN (European Reference Network).
Rari se presi singolarmente ma numerosi se considerati insieme, i tumori rari rappresentano oltre il 20% di tutti i nuovi casi di tumore, con circa 85.000 diagnosi l’anno. Un terzo delle prime diagnosi, a causa della rarità di questi tumori, è sbagliata. Fanno parte dei tumori rari tutta la famiglia dei tumori pediatrici, molti ematologici e dieci famiglie di tumori solidi dell’adulto, per un totale di dodici famiglie di tumori rari. In vista delle reti di riferimento (ERN) che il prossimo anno saranno create in Europa, gli attori riuniti alla Camera hanno avanzato al governo la richiesta di sostegno nel progetto di creazione di almeno dodici reti di riferimento a livello europeo. Diversamente gli ERN per i tumori rari rischiano di non funzionare. I tumori rari infatti sono profondamente diversi dalle malattie rare non oncologiche, perché presentano una forte eterogeneità. Basti pensare che il progetto “Surveillance on rare cancers in Italy” (RITA) ha identificato 198 tumori rari sulla base della classificazione internazionale delle malattie oncologiche.
In Italia, le reti dell’Associazione Italiana di Ematologia e Oncologia Pediatrica (AIEOP) e del Gruppo Italiano delle Malattie EMatologiche dell’Adulto (GIMEMA) sostengono da anni la ricerca clinica, rispettivamente, nei tumori pediatrici e nei tumori ematologici e contribuiscono a mantenere una buona qualità di cura tra centri di riferimento. Per quanto riguarda i tumori rari solidi dell’adulto dal 1997 la Rete Tumori Rari opera per migliorare la qualità di cura e diminuire la migrazione sanitaria attraverso la condivisione a distanza di singoli casi clinici. La RTR, divenuta negli anni un punto di riferimento importante per una migliore assistenza ai malati di tumori rari, non è stata confermata negli ultimi obiettivi di carattere prioritario, facendo venire meno l’unico punto di riferimento per la maggior parte dei pazienti con tumori rari solidi dell’adulto.
Al fine di evitare l’interruzione dell’operatività di questa Rete è stato richiesto al ministro di promuovere rapidamente iniziative in grado di assicurarne la continuità, oltre che:
- formalizzare una lista di tumori rari, sulla base di quella proposta dal Gruppo di lavoro di cui sopra, da usare a esempio ai fini regolatori per migliorare l’accesso ai farmaci ecc.;
- avviare un percorso che porti alla definizione di criteri per l’accreditamento di centri di riferimento per i tumori rari, raccordandone l’azione all’interno delle reti collaborative, così da massimizzarne l’efficacia;
- costituire un gruppo di lavoro per l’ottimizzazione clinico-assistenziale ed organizzativa della Rete Tumori Rari, coinvolgendo i registri tumori di popolazione e le associazioni di volontariato oncologico;
- assicurare l’accesso per i malati di tumore raro all’uso compassionevole dei farmaci attraverso l’aggiornamento del dm 8/5/2003 (“Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica”);
- investire sulla ricerca clinica e di sanità pubblica per i tumori rari.
Per approfondire: gli European Reference Network (ERN)
Far viaggiare gli esperti piuttosto che i pazienti: in attuazione della Direttiva sull’assistenza sanitaria transfrontaliera 24/2011, la Commissione Europea si prepara a istituire le reti europee di riferimento (ERN) sulle malattie rare. Saranno reti costituite da Centri di valenza europea, a cui i malati rari, o sospetti tali, potranno rivolgersi gratuitamente, con costi a carico della Regione di residenza. La Commissione Europea ha programmato 21 ERN relativi a gruppi di patologie rare compresi i tumori rari (che in Italia non fanno ancora parte delle malattie rare).
Gli ERN saranno formati da almeno 8 Paesi e 10 Centri Esperti (associati) mentre gli altri Centri fuori della rete saranno collaboratori; integreranno e armonizzeranno le risorse esistenti, favorendo lo sviluppo di linee guida di buona pratica clinica e potenziando la ricerca e la formazione.
Il bando per la creazione delle ERN sarà aperto all’inizio del 2016 e gli ERN saranno attivi dal 2017; per partecipare alle ERN è necessario che i Centri e i relativi ospedali italiani siano ufficialmente precandidati dal Ministero della Salute. A tal fine il Ministero ha individuato un Gruppo Tecnico di Coordinamento e Monitoraggio, insidiato il 28 ottobre, che avrà il compito di definire le modalità di partecipazione dei Centri italiani.
Il Consiglio Superiore di Sanità il 14 settembre ha inoltre formulato una proposta, già recepita dalla Conferenza dei Presidenti delle Regioni e dalle associazioni dei pazienti, che definisce i criteri per entrare nelle reti. In sintesi la proposta è di costituire 21 consorzi, uno per ogni ERN, in cui entreranno solo i centri selezionati (ovvero quelli la cui attività si colloca al di sopra di una soglia definita da criteri oggettivi), tali da salvaguardare anche una rappresentanza relativamente equilibrata delle diverse aree del Paese.
Chi vuole entrare negli ERN deve candidarsi seguendo una procedura molto più complessa di H2020, con oltre cento pagine di manuale. Sarà il Ministero a valutare le candidature sulla base dei requisiti definiti dal Consiglio Superiore di Sanità.
Caterina Lucchini
