Il nuovo Regolamento Europeo sull’Health Technology Assessment 2021/2282, in vigore dal 12 gennaio 2025, segna un importante passo avanti nella creazione di un sistema armonizzato per la valutazione delle tecnologie sanitarie nell’UE in un momento in cui i sistemi sanitari sono chiamati a sfide crescenti.
In questo contesto formazione e conoscenza sono gli assi portanti e i temi chiave del XVII congresso nazionale della Società Italiana di Health Technology Assessment – SIHTA, ospitato a Roma dal 5 al 7 novembre. Due main session si sono concentrate rispettivamente sulla governance dei dispositivi medici e sulle implicazioni dell’adozione dell’IA nella pratica clinica.
I sistemi sanitari globali si trovano oggi ad affrontare sfide nuove e crescenti: da un aumento dei bisogni di salute connessi all’invecchiamento delle popolazioni a nuovi trattamenti ad alto costo, all’introduzione di soluzioni di intelligenza artificiale.
In questo scenario appare imprescindibile garantire accessibilità e sostenibilità dei sistemi grazie ad una valutazione di HTA delle nuove tecnologie che consideri equità sociale ed efficienza. Al centro del XVII congresso nazionale SIHTA, formazione e conoscenza quali assi portanti per affrontare le sfide del momento.
Conoscere la nuova governance dei dispositivi medici
Il nuovo regolamento di HTA europeo, che entrerà in vigore il prossimo 12 gennaio, rappresenta un punto di svolta per il panorama sanitario comunitario. Il Regolamento, con l’obiettivo di rafforzare la collaborazione tra gli Stati membri e promuovere un approccio armonizzato alla valutazione delle tecnologie sanitarie, introduce nuove procedure e strumenti per la valutazione congiunta basata sulla condivisione dei dati e sulla definizione di criteri comuni per l’adozione delle nuove tecnologie.
Parallelamente, a livello nazionale, Agenas, ha promosso il programma nazionale di HTA sui dispositivi medici che, grazie alla collaborazione con il Ministero della Salute, dei Centri Collaborativi e delle associazioni di pazienti, punta ad implementare strumenti efficaci di governance dei dispositivi medici basati sull’HTA.
Permangono, tuttavia, una serie di criticità, prima tra tutte la difficoltà di molte aziende a trovare la quadra tra adempimenti vecchi e nuovi, ma anche tariffe, tempi e acquisti di nuove tecnologie dai costi crescenti.
Il payback mette a rischio la sopravvivenza di molte aziende
Nicola Barni, presidente di Confindustria Dispositivi Medici, nel ribadire che il fine ultimo di governance e HTA è portare le tecnologie più avanzate ai pazienti nel minor tempo possibile, ha ricordato il gravoso problema del payback che rappresenta un macigno enorme per le imprese mettendone a rischio la sopravvivenza stessa. Un tema quest’ultimo ripreso da Gennaro Broya de Lucia, presidente di PMI in Sanità, che ha ricordato che il payback potrebbe portare alla scomparsa del 50% delle PMI di dispositivi medici.
Barni ha altresì sottolineato che a fronte di 1,5 milioni di dispositivi medici, ogni anno, di cui 250mila nuovi e una parte breakthrough, l’HTA nella fase di post marketing, con soli 10 centri accreditati per la valutazione, rischia di trasformarsi in un collo di bottiglia.
Formazione e approccio multidisciplinare nella valutazione HTA
Nel corso della tavola rotonda, è stato ribadito il valore della formazione, soprattutto a livello regionale, ma sono state altresì enfatizzate le tante questioni ancora aperte, a partire dalla valutazione di software dispositivo medico e intelligenza artificiale.
Il Regolamento e il Piano Nazionale di HTA ridanno slancio a una valutazione delle tecnologie, in modo strutturato, enfatizzando non solo la sostenibilità, ma anche l’efficacia e l’equità di accesso, ha ricordato Umberto Nocco, presidente AIIC e direttore scientifico di Tecnica Ospedaliera, sottolineando però la necessità di un approccio multidisciplinare che contempli competenze tecnico-gestionali come quelle ingegneristiche nel team di valutazione HTA.
IA nella pratica clinica, tra prospettive e questioni aperte
In ambito sanitario, l’IA si sta sempre più affermando come una tecnologia trasformativa. Tuttavia, numerose sono le questioni ancora aperte: dagli aspetti etici e normativi a quelli culturali e conoscitivi. In particolare, se è vero – come ricordato da Elena Giovanna Bignami, presidente Siaarti – che i big data rappresentano il nuovo oro restano diversi aspetti irrisolti, rispetto alla validazione tecnica, ma anche clinica, alla trasparenza dei sistemi, alla questione della gestione delle modifiche, fino a questioni di natura etica. Peraltro, le tempistiche di certificazione di questi sistemi dovranno tenere conto della velocità di avanzamento degli stessi. Tuttavia, la prof.ssa Bignami ha presentato esempi concreti di applicazione di strumenti di IA nel perioperatorio che contribuiscono a ottimizzare la gestione del blocco operatorio.
Un’altra questione risiede nei problemi legati alla privacy e ai bias nella formazione degli algoritmi che potrebbero orientare il tipo di risposta rendendola efficace solo per determinate popolazioni, ha ricordato Nicola Gentili, coordinatore Data Unit, Irccs Istituto Romagnolo per lo studio dei Tumori Dino Amadori, SIAAM.
Mattia Altini, presidente SIMM, si è chiesto come introdurre strumenti innovativi e di IA in un sistema in crisi, caratterizzato da denatalità, crescenti cronicità e scarsità di risorse, con un problema significativo di disomogeneità territoriali, concludendo che serve un cambiamento d’epoca per governare questo momento e queste sfide.
