Per la prima volta un’azienda italiana ha ottenuto la certificazione secondo il Regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR) per un pacemaker impiantabile attivo di classe III, la categoria che comprende i dispositivi a più elevato rischio clinico e soggetti ai requisiti regolatori più rigorosi.

La certificazione CE0051 è stata rilasciata da IMQ, Organismo Notificato europeo per i dispositivi medici e parte del Gruppo IMQ, realtà italiana specializzata da oltre 75 anni nella valutazione della conformità, certificazione e prove di sicurezza, a MEDICO Srl di Rubano (Padova) che da oltre cinquant’anni sviluppa sistemi per la cardiostimolazione.

Un traguardo per il biomedicale italiano

Si tratta di un passaggio significativo per il comparto biomedicale. La certificazione MDR di un dispositivo impiantabile di Classe III richiede infatti uno dei percorsi di valutazione più complessi previsti dalla normativa europea, con verifiche approfondite sulle evidenze cliniche, sulla progettazione, sui processi produttivi, sulla sorveglianza post commercializzazione e sulla completa tracciabilità del dispositivo.

MEDICO si distingue inoltre per una caratteristica rara a livello internazionale: è tra le pochissime aziende europee che progettano internamente i circuiti elettronici dei propri pacemaker, una competenza ad altissimo contenuto tecnologico oggi mantenuta da un numero molto limitato di produttori.

«Cinquant’anni di cardiostimolazione ci hanno insegnato che la qualità di un dispositivo impiantabile non si improvvisa. La scelta di progettare internamente i circuiti elettronici dei nostri pacemaker è parte della nostra identità industriale.

Tecnologia e progettazione interna al centro dell’innovazione

Questa certificazione rappresenta il riconoscimento di un percorso costruito nel tempo con competenza, rigore e responsabilità», dichiara Eugenio Centin Snichelotto, presidente di MEDICO Srl.I pacemaker di ultima generazione sono dispositivi terapeutici sempre più evoluti: compatibili con la risonanza magnetica, dotati di sensori che monitorano in tempo reale le condizioni emodinamiche del paziente, capaci di adattare automaticamente la stimolazione cardiaca e di trasmettere dati clinici da remoto. Un’evoluzione tecnologica che ha portato il Regolamento MDR a introdurre requisiti molto più stringenti in materia di valutazione clinica, sorveglianza post-market e tracciabilità lungo l’intero ciclo di vita del dispositivo.

Certificazione MDR come garanzia di sicurezza e qualità

«Certificare un pacemaker secondo il Regolamento MDR significa verificare uno dei dispositivi medicali più complessi oggi presenti sul mercato europeo. Il risultato raggiunto da MEDICO dimostra come anche l’industria italiana possa competere ai massimi livelli internazionali nei settori a più alta intensità tecnologica, con ricadute importanti in termini di innovazione, sicurezza dei pazienti e competitività del sistema produttivo», dichiara Fulvio Giorgi, ad di IMQ.

Con questa certificazione IMQ rafforza il proprio ruolo tra i principali Organismi Notificati europei per la valutazione della conformità dei dispositivi medici e diagnostici in vitro, contribuendo allo sviluppo di tecnologie innovative che rispondono ai più elevati standard di sicurezza, qualità e affidabilità richiesti dalla normativa europea.