Fondazione Policlinico Gemelli IRCCS di Roma è a capo di un raggruppamento, del quale fanno parte anche CREA Sanità e CRISPEL Università di Roma Tre, al quale è stato assegnato il compito di condurre un progetto pilota per la ricerca di fattibilità precoce sui dispositivi medici da utilizzare in neurologia.
Promosso dal Ministero della Salute, il progetto intende supportare piccoli progetti di fattibilità su dispositivi medicali da usare in ambito neurologico per valutare l’opportunità o meno di avviare studi clinici più ampi.
Date le caratteristiche dei dispositivi medicali, spesso molto eterogenee tra loro, e il continuo sviluppo tecnologico, pare evidente la necessità di investire in ampi studi clinici solo per quei dispositivi che si siano dimostrati in qualche modo utili a migliorare l’iter diagnostico terapeutico dei pazienti.
L’espressione “ricerca di fattibilità precoce” è mutuata dall’inglese “Early Feasibility Study”, espressione introdotta dal Center for Devices and Radiological Health-CDRH della statunitense FDA per i dispositivi e la salute radiologica. Il bando è aperto, come indicato dalla Fondazione Policlinico Gemelli, “ad aziende produttrici o mandatarie di nuovi dispositivi medici o dispositivi già esistenti per la validazione dell’impiego terapeutico per indicazioni non approvate da utilizzarsi in ambito neurologico che si trovino nelle fasi di pre-brevettazione, brevettazione o post-brevettazione”.
Per inviare la propria candidatura si può scaricare il bando cliccando qui.
Le candidature dovranno pervenire entro le ore 12.00 del 9 aprile prossimo venturo.
I requisiti richiesti
I dispositivi proposti devono avere un potenziale impatto sul SSN, devono essere innovativi rispetto alle proposte già esistenti nel mercato, devono impattare positivamente sulle condizioni cliniche interessate e, ovviamente, devono essere sicuri.
Secondo il prof. Paolo Calabresi, direttore della Unità Operativa Complessa di Neurologia del Gemelli, «è un’iniziativa che va nella direzione giusta per mettere a disposizione della comunità medica e scientifica strumenti utili per le scelte cliniche in un ambito fortemente competitivo. Per questo motivo, nella selezione delle proposte sarà data priorità a quelle in grado di evidenziare, già nella presentazione dei dati preliminari, l’applicabilità dei risultati ai processi di cura».
I dispositivi proposti dovranno assicurare benefici superiori ai rischi, oltre a corredati di istruzioni complete e comprensibili, in conformità al Regolamento UE 2017/745. Il progetto avrà una durata di 18 mesi.
Stefania Somaré
