È previsto il mese di maggio il debutto ufficiale della Guida CEI 62-289, frutto di anni di lavoro del Comitato Elettrotecnico Italiano con l’obiettivo di portare le tecnologie a evolvere e far sì che possano essere utilizzate al meglio dagli operatori sanitari.
“Questa guida – ci spiega Pier Giorgio Farò, presidente Antab, a margine del convegno “Novità normative: i sistemi elettromedicali”, svoltosi nei giorni scorsi a Exposanità – vuole fare chiarezza sui sistemi elettromedicali. Questi hanno un ruolo determinante nelle attività chirurgiche e mediche e vanno seguiti e realizzati secondo gli standard di qualità migliori affinché non abbiano effetti negativi sul paziente.
L’idea di portare avanti i fascicoli dei sistemi elettromedicali è un’esigenza che hanno gli operatori che gestiscono le tecnologie e Antab è d’accordo a fare questo sforzo ulteriore di chiarezza su come sono organizzate le macchine. Questa norma ci dà una spinta in più”.
La sfida dell’integrazione clinica
L’evoluzione tecnologica all’interno delle strutture sanitarie sta trasformando i reparti in ecosistemi digitali sempre più complessi, dove l’integrazione di apparecchiature eterogenee in sistemi elettromedicali complessi costituisce una sfida tecnologica e gestionale di primaria importanza.
Al centro di questa trasformazione si pone la Guida CEI 62-289 è dunque un documento tecnico essenziale che traccia le coordinate per la gestione dei sistemi elettromedicali in ambiente ospedaliero, offrendo risposte concrete alle sfide poste dall’interconnessione tra hardware medicale, software avanzati e infrastrutture di rete.
Il focus della moderna ingegneria clinica si sposta così dalla manutenzione del singolo apparecchio alla valutazione globale del sistema elettromedicale inteso come l’unione di più dispositivi che devono operare in armonia senza compromettere la sicurezza elettrica o funzionale.
Poiché questi sistemi operano attraverso la connessione di più dispositivi — dove la presenza di almeno un componente elettromedicale determina la classificazione dell’intero insieme — la loro sicurezza non può prescindere da una manutenzione rigorosa. Questo processo include verifiche iniziali di collaudo, controlli periodici e ispezioni post-riparazione, tutte fasi essenziali per tutelare l’incolumità del paziente, del personale sanitario e l’integrità del contesto operativo durante l’intero periodo di utilizzo delle tecnologie.
La sicurezza dell’ambiente del paziente
Il tema affrontato a Exposanità ha approfondito linee guida esistenti, criteri normativi e metodologici necessari per valutare correttamente la sicurezza dei sistemi, ponendo l’accento sulle criticità legate alle connessioni funzionali e all’impiego di prese multiple, spesso punti di vulnerabilità nelle configurazioni cliniche reali.
Centrale nei vari interventi l’argomento della delimitazione dell’ambiente del paziente, ovvero quello spazio fisico entro il quale possono avvenire contatti, tecnici o accidentali, tra degente, componenti del sistema e operatori.
Negli interventi che si sono susseguiti si sono affrontati i criteri per identificare correttamente un sistema elettromedicale, i principi e le indicazioni fondamentali della Guida, le applicazioni pratiche, le procedure di prova e nuove frontiere delle verifiche periodiche in relazione alla compatibilità elettromagnetica.
Costantino Carraro, presidente di Antev, ha evidenziato come la guida intenda fornire indicazioni chiare ai servizi di Ingegneria Clinica per affrontare una materia dalle molteplici sfaccettature. Il documento mira a fare ordine nel settore introducendo elementi innovativi, come le prove di compatibilità elettromagnetica che risultano oggi fondamentali per la sicurezza complessiva dei sistemi.
